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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014863
受付番号 R000017277
科学的試験名 重症頭部外傷における血管内冷却法を用いた早期導入脳低温療法の有効性の検討‐多施設ランダム化研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/15
最終更新日 2016/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症頭部外傷における血管内冷却法を用いた早期導入脳低温療法の有効性の検討‐多施設ランダム化研究 HypOthermia for Patients requiring Evacuation of Subdural Hematoma:
a Multicenter, Randomized Clinical Trial
一般向け試験名略称/Acronym 重症頭部外傷における血管内冷却法を用いた早期導入脳低温療法の有効性検討 HOPES trial
科学的試験名/Scientific Title 重症頭部外傷における血管内冷却法を用いた早期導入脳低温療法の有効性の検討‐多施設ランダム化研究 HypOthermia for Patients requiring Evacuation of Subdural Hematoma:
a Multicenter, Randomized Clinical Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症頭部外傷における血管内冷却法を用いた早期導入脳低温療法の有効性検討 HOPES trial
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性硬膜下血腫 Acute Subdural Hematoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 減圧開頭術が必要な局所血腫型の重症頭部外傷患者に対し、血管内冷却カテーテルを留置し、術前より低体温療法を導入する。その治療効果を常温群と比較することで、依然劣悪とされる頭部外傷の予後を改善しうるか、有効な体温管理法を明らかにする。 The objective is to test whether hypothermia improves outcome following TBI with subdural hema-toma requiring evacuation. The primary objective is to determine if rapid induction of hypothermia prior to emergent craniotomy for traumatic subdural hematoma (SDH) will improve outcome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6か月後のGlasgow Coma Scale(GCS)を基に、予後良好例と不良例を比較する。 Comparing the ratio of good and poor outcome based on 6-month Glasgow Coma Scale Extended(GOSE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 術前早期導入脳低温療法 Preoperatively rapid-induced hypothermia therapy
介入2/Interventions/Control_2 常温療法 Normothermia
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非穿通性頭部外傷
GCS Mスコア5以下
年齢21-65歳
受傷後6時間以内に開頭術を要する急性硬膜下血腫症例
1. Non-penetrating traumatic brain injury
2. GCS motor score <= 5 (not following commands)
3. Estimated or known age 21-65 years
4. Acute subdural hematoma requiring emergent craniotomy within 6 hours of initial injury
除外基準/Key exclusion criteria GCS3かつ両側瞳孔散大
従命可能症例
頭部外傷や脳梗塞を既往に持つ症例
脊髄損傷合併例
循環不全をきたすような不整脈症例
妊婦
Duret出血合併例
収監者
血液凝固障害を持つ症例
出血傾向をきたすような多発外傷患者
IC取得不能症例
1.Total GCS3 and bilateral fixed and dilated pupils
2.Following commands after an initial period of coma (GCS motor score of 6)
3.Known pre-existing neurological deficit (previous TBI, stroke)
4.Concomitant spinal cord injury
5.Arrival temperature is <35C
6.Hemodynamic instability (MAP<60mmHg for 30 minutes)
7.Active cardiac dysrhythmia resulting in hemodynamic instability
8.Pregnancy
9.Duret hemorrhage
10.Prisoner or Ward of the State
11.Known history of clotting disorder (heparin induced thrombocytopenia, PE/DVT)
12.Injury to other body organ where hypothermia would be precluded because of bleeding risk (e.g., grade 3 liver laceration; bowel laceration; flail lung or INR>1.4)
13.Inability to obtain informed consent or utilize exception to informed consent for emer-gency research
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横堀 將司

ミドルネーム
Shoji Yokobori
所属組織/Organization 日本医科大学大学院医学研究科 Graduated School of Medicine, Nippon Medical School
所属部署/Division name 救急医学分野 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email shoji@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横堀 將司

ミドルネーム
Shoji Yokobori
組織名/Organization 日本医科大学大学院医学研究科 Graduated School of Medicine, Nippon Medical School
部署名/Division name 救急医学分野 Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shoji@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Emergency and Critical Care Medicine
Graduated School of Medicine, Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学大学院医学研究科 救急医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KAKEN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省 科学研究費 (KAKEN)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院高度救命救急センターおよびその関連施設,日本医科大学多摩永山病院(東京都)、山口大学附属病院(山口県)、香川大学付属病院(香川県)、大阪府三島救急医療センター(大阪府)、国立病院機構東京災害医療センター(東京都)、長崎大学医学部(長崎県)、久留米大学医学部(福岡県)、済生会福岡総合病院(福岡県)、University of Texas at Houston(TX, USA), University of Miami (FL, USA), University of Pittsburgh (PA, USA)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在米国12例 日本4例の登録が完了している
全体で16例の登録になった。


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 14
最終更新日/Last modified on
2016 08 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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