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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014864
受付番号 R000017278
科学的試験名 NAFLDを有する日本人2型糖尿病患者に対するリナグリプチン研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/15
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title NAFLDを有する日本人2型糖尿病患者に対するリナグリプチン研究 Japanese study of Linagliptin for type 2 diabetes patients with NAFLD in Kagoshima
一般向け試験名略称/Acronym J-LINK study J-LINK study
科学的試験名/Scientific Title NAFLDを有する日本人2型糖尿病患者に対するリナグリプチン研究 Japanese study of Linagliptin for type 2 diabetes patients with NAFLD in Kagoshima
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym J-LINK study J-LINK study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本臨床研究では、日本人の非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)/2型糖尿病患者を対象とし、メトホルミンを増量する群(A群)とDPP-4阻害薬リナグリプチンの投薬開始をする群(B群)を比較し、リナグリプチンを用いた併用療法が、脂肪肝の病態改善に及ぼす影響ならびに有効性と安全性を評価することを目的とする。 1. To evaluate the effects of improved fatty liver of type 2 Diabetes with NAFLD, nonalcoholic fatty liver disease by comparing a Linagliptin group and a metformin increasing group.
2. To evaluate the safety of Linagliptin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから観察ポイント52週後における肝臓の脂肪量(平均)の変化
/CTの実測値の変化量
Changes of fat amount and means in the liver at 52 weeks from baseline measured with computer technology
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 メトホルミンを1500mgまで増量する群 A group of increasing metformin up to 1500mg
介入2/Interventions/Control_2 リナグリプチンを追加投与する群 A group of add-on Linagliptin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の用件を全て満たす患者を対象とする。
1. HbA1c値(NGSP値)6.0%以上~8.5%未満の2型糖尿病患者
2. 脂肪肝のある患者(超音波検査にてBright liverが確認され、ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の2倍以上の患者)
3. PT-INR(プロトロンビン時間 国際標準比、International normalized ratio<1.7、血清アルブミン>3.5g/dL、血清総ビリルビン<1.5mg/dLを満たす患者
4. eGFR≧50以上の患者
5.メトホルミンをスクリーニング時点で服用していない、または服用量が750mg以下の患者、且つその他の糖尿病治療薬を服用していない患者
6.アルコールの摂取量として、男性20g/日未満、女性10g/日未満の患者
7. 20歳以上、75歳未満の男女
8. 18<BMI<35
9.食事指導を前治療、観察期間の間に受けることができる患者
Only those meet the following criteria will be qualified for this study;
Inclusion Criteria:
1.Type 2 Diabetes with HbA1c (NGSP) 6.0% or higher and below 8.5%
2.NAFLD (Bright liver found with ultrasonic examination and AST or ALT is twice higher or greater than normal ranges, which differ from hospital to hospital)
3.PT-INR International normalized ratio< 1.7, ALB> 3.5g/dL,
TB< 1.5mg/dL
4.eGFR is 50mL/min/1.73m&sup2; or higher
5.Has no previous metformin experience, or has metformin 750mg or less per day without other medicine for diabetes at screening
6.Alcohol intake: No excess of 20g per day for men and 10g per day for women
7. Men or women aged 20 to 74
8. 18< BMI< 35
9. Agree with diet therapy before and during the experiment
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象外とする。
1.1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
2.ワルファリンカリウム使用の患者
3.HBs抗原陽性の患者、HCV抗体陽性の患者
4. 重症感染症の患者、手術を予定している患者もしくは手術後1年以内の患者、重篤な外傷を有する患者
5. 同意取得時点までの12週間以内にMI(心筋梗塞)、AP(狭心症)、CI(脳梗塞)を発症した患者
6. 心房細動や頻発性心室性期外収縮のある患者
7. 中等度以上の心不全を有する患者    (NYHA: New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者)
8. ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者
9. 血清クレアチニンが研究参加医療機関の基準値上限の2倍以上の患者、α1-アンチトリプシン欠乏者の患者、ウィルソン病の患者、PBC(primary biliary cirrhosis、原発性胆汁性肝硬変)の患者
10. 腹水貯留の患者、脳障害のある患者
11. 同意取得時点までの12週間以内に不安定高血圧や不安定脂質異常が見受けられる患者
12. アルコールまたは薬物に依存のある患者
13. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
14. 研究対象薬の禁忌に該当する患者
15. その他担当医師が不適切と判断した患者
Person who correspond to any of following will be excluded;
Exclusion Criteria;
1.Type1 diabetes or secondary diabetes
2.Current use of warfarin potassium
3.Hepatitis B surface antigen positive or HCV antibody positive
4.Has severe injury, severe infection or an operation scheduled within one year
5.MI, AP, or CI in 12 weeks before obtaining informed consent
6.Atrial fibrillation or frequent ventricular ectopy
7.Moderate or greater cardiac insufficiency ,stage 3 or higher of New York Heart Association classification.
8.AST or ALT is 5 times higher or greater than normal values ,values differ among the hospitals
9.Alpha1 antitrypsin deficiency,Wilson's disease,primary biliary cirrhosis(PBC),or serum creatinine is twice higher than normal values
10.Ascites, encephalopathia
11.Possible labile hypertension or instability lipid abnormality found twelve weeks before obtaining informed consent
12.Alcohol or drug addiction
13.Pregnant, breast feeding, or possible pregnancy
14.Anyone who falls into contraindicated conditions
15.Any condition that may raise doctor concern



目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鎌田 哲郎

ミドルネーム
Tetsuro Kamada
所属組織/Organization 公益財団法人 慈愛会今村病院 Public Interest Incorporated Foundation Jiaikai Imamura Hospital
所属部署/Division name 糖尿病内科センター Diabetes Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市堀江町17-1 Horiecho17-1,Kagoshima-city,Kagoshima,Japan
電話/TEL 099-226-2600
Email/Email tkamada@jiaikai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Division of clinical study support
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1NBF小川町ビルディング4F NFB Ogawa-cho Bldg 4F, 1-3-1, Kanda Ogawa-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan society of Patient Reported Outcome
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本PRO研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
Eli Lilly Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
日本イーライリリー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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