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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015038
受付番号 R000017282
科学的試験名 共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた消化管疾患における新しい診断と治療を目指す研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2014/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた消化管疾患における新しい診断と治療を目指す研究 Usefulness of cofocal laser microendoscopy in the diagnosis and treatment of inflammation and cancer
一般向け試験名略称/Acronym 共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた新しい診断と治療を目指す研究 Confocal laser micoroendoscopy, inflammation and cancer
科学的試験名/Scientific Title 共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた消化管疾患における新しい診断と治療を目指す研究 Usefulness of cofocal laser microendoscopy in the diagnosis and treatment of inflammation and cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 共焦点レーザー顕微内視鏡を用いた新しい診断と治療を目指す研究 Confocal laser micoroendoscopy, inflammation and cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性腸疾患、消化管癌 inflammatory bowel disease, esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 共焦点レーザー顕微内視鏡(Confocal laser endomicroscopy, CLE)により得られた所見と病態との関連を検証しつつ、in vivo分子イメージングの消化管疾患の診断における有効性を検討する。 To assess the efficacy and accuracy of Confocal laser endomicroscopy in diagnosis of inflammatory bowel disease and cancers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Confocal laser endomicroscopyにより得られる所見と臨床経過との相関 Correlation between findings of confocal laser endomicroscopy and clinical course of diseases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria patients with inflammatory bowel disease or cancer patients with inflammatory bowel disease or cancer
除外基準/Key exclusion criteria patients who can not undergo endoscopy patients who can not undergo endoscopy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
櫻井 俊治

ミドルネーム
Toshiharu Sakurai
所属組織/Organization 近畿大学 Kinki University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email sakurai@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
櫻井 俊治

ミドルネーム
Toshiharu Sakurai
組織名/Organization 近畿大学 Kinki University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪狭山大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakurai@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kinki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kinki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 通常の内視鏡検査施行時に、プローブタイプのCLE用デバイスを内視鏡の鉗子孔より挿入し、CLEプローブの先端を消化管粘膜に接近させ観察する。CLEにて粘膜表面微細構造を評価し、通常内視鏡観察所見や疾患の活動性、治療抵抗性、再燃など臨床経過、組織を採取した症例では悪性度、組織型などの病理学的所見との関連を検討する。 Using confocal laser endomicroscopy, we evaluate characteristeics of the surface of mucosa and compare them with other data such as histopathological and clinical findings.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 03
最終更新日/Last modified on
2014 09 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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