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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015168
受付番号 R000017287
科学的試験名 閉経後ER陽性進行再発乳癌におけるフルベストラントの至適投与方法の検討(JBCRG-C06)
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2021/03/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 閉経後ER陽性進行再発乳癌におけるフルベストラントの至適投与方法の検討(JBCRG-C06) Investigation of optimal regimen of Fulvestrant in patients with postmenopausal ER-positive advanced recurrent breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym JBCRG-C06 JBCRG-C06
科学的試験名/Scientific Title 閉経後ER陽性進行再発乳癌におけるフルベストラントの至適投与方法の検討(JBCRG-C06) Investigation of optimal regimen of Fulvestrant in patients with postmenopausal ER-positive advanced recurrent breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JBCRG-C06 JBCRG-C06
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉経後ER陽性進行再発乳癌 Patients with postmenopausal ER-positive advanced recurrent breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 国内使用実態下における、閉経後ER陽性進行再発乳癌における、フルベストラント投与症例を対象にして、臨床背景および治療歴がフルベストラントの治療成功期間(TTF)に与える影響をレトロスペクティブに評価する。また、副次的目的として、フルベストラントの治療(治療ラインやその効果など)が、進行再発乳癌の生命予後に与える影響を探索する。
付随研究であるJBCRG-C06-A1(MPA解析)では、C06で集積されたデータを利用し、MPAのTTF (治療成功期間)をリアルワールドデーターとして明らかにするとともに、3次以降の治療でMPAを使用した症例のTTFに影響を与える因子を探索する。
The purpose of this study is to retrospectively evaluate effects of subject's clinical background and prior therapies on the treatment time with Fulvestrant(TTF), in patients with postmenopousal ER-positive advanced recurrent breast cancer receiving Fulvestrant in clinical setting in Japan. Also this study is to explore the impact on prognosis for advanced recurrent breast cancer receiving Fulvestrant as a secondary analysis.
In the explanatory analysis study, JBCRG-C06-A1 (MPA analysis), using the data accumulated in C06, the TTF (treatment success period) of MPA is clarified as real world data, and factors affecting TTF in patients using MPA in the third and subsequent treatments are investigated.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床背景および治療歴がフルベストラントの治療成功期間(TTF)に与える影響 Effects of clinical background and prior therapies on the treatment time with Fulvestrant (TTF)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的な解析
1.臨床背景および治療歴がフルベストラント投与開始後の生存時間(OS)に与える影響
2.全治療状況の記述統計
3.治療状況の集計
探索的な解析
付随研究であるJBCRG-C06-A1(MPA解析)では、治療ライン別MPAの治療成功期間(TTF)、MPAの進行再発に対する内分泌療法治療ライン数、MPAのTTFにあたえる患者因子などを評価する。
Secondary analysis
1.Effects of clinical background and prior therapies on overall survival (OS) after start of Fulvestrant
2.Descriptive statistics of treatment
3.Summary of therapies administered to subjects with long survival
In the explanatory analysis study JBCRG-C06-A1 (MPA analysis), the treatment success period of MPA by treatment line (TTF), the number of endocrine therapy treatment lines for progression recurrence of MPA, and patient factors for TTF of MPA are evaluated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ER陽性のホルモン療法既治療の閉経後進行再発乳癌患者
2)2011年11月(フルベストラント上市後)から2014年12月31日までにフルベストラントを実臨床下で投与された患者
1) Patients with postmenopausal ER-positive advanced recurrent breast cancer after prior hormone therapy
2) Register the patients that start to use Fulvestrant between November, 2011 (after release of Fulvestrant) and December 31, 2014 in a real clinical treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1)本研究に賛同されない患者 1)Patients not agree with this study
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
JBCRG-C06 1)英俊 2)真司 JBCRG-C06-A1 1)英俊 2)豊
ミドルネーム
JBCRG-C06 1)川口 2)大野 JBCRG-C06-A1 1)川口 2)山本
C061)Hidetoshi 2)Shinji C06-A11)Hidetoshi 2)Yutaka
ミドルネーム
JBCRG-C06 1)Kawaguchi 2)Ohno JBCRG-C06-A1 1)Kawaguchi 2)Yamamoto
所属組織/Organization JBCRG-C06 1)松山赤十字病院 2)がん研究会有明病院
JBCRG-C06-A1 1) 松山赤十字病院 2) 熊本大学大学院生命科学研究部
JBCRG-C06 1) Matsuyama Red Cross Hospital
2) The Cancer Institute Hospital Of JFCR
JBCRG-C06-A1 1) Matsuyama Red Cross Hospital 2) Kumamoto University, Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name JBCRG-C06 1)乳腺外科 2)乳腺センター JBCRG-C06-A1 1)乳腺外科 2) 乳腺・内分泌外科学講座 JBCRG-C06 1) Department of breast surgery 2) Breast Oncology Center JBCRG-C06-A1 1) Department of breast surgery 2) Department of breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code 790-8524
住所/Address 1)愛媛県松山市文京町1番地 1) 1 Bunkyo-cho , Matsuyama-shi, Ehime Japan
電話/TEL 089-924-1111
Email/Email hkawaguchi@matsuyama.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克昌
ミドルネーム
黒井
Katsumasa
ミドルネーム
Kuroi
組織名/Organization 一般社団法人JBCRG Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
部署名/Division name 事務局 Adminstrative office
郵便番号/Zip code 103-0016
住所/Address 東京都中央区日本橋小網町9-4-3F 9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6264-8873
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jbcrg.jp/
Email/Email office@jbcrg.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Breast Cancer Research Group(JBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人JBCRG
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.(JBCRG-C06)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社(JBCRG-C06)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 熊本大学大学院生命科学研究部乳腺・内分泌外科学講座(JBCRG-C06、JBCRG-C06-A1) Department of Breast and Endocrine Surgery, Graduate School of Life Sciences, Kumamoto University (JBCRG-C06,JBCRG-C06-A1)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松山赤十字病院(愛媛県)、国立病院機構 九州がんセンター(福岡県)、弘前市立病院(青森県)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、久留米総合病院(福岡県)、広島市民病院(広島県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、相良病院(鹿児島県)、北海道大学病院(北海道)、群馬県立がんセンター(群馬県)、昭和大学病院(東京都)、四国がんセンター(愛媛県)、北九州市立医療センター(福岡県)、がん研究会有明病院(東京都)、虎の門病院(東京都)、熊本大学医学部附属病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 710
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 追加のPublicationが予定されているため。 Additional publication is awaiting.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 08 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 使用実態下の後ろ向き観察研究として実施する。本研究は観察研究であり、治療や検査等による介入は行わず、登録された対象患者について通常診療の記録を用いて調査する。治療法は、通常診療の担当医師の判断および対象患者の希望に基づき患者ごとに選択されている。 This study is a retrospective observational study to investigate clinical experience of Fulvestrant. The study does not involve study-specific intervention such as treatments or tests because it is designed as an observational study. Instead, data obtained from daily practice is surveyed. Treatment method is selected for each subject by the attending physician and the subject herself.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 16
最終更新日/Last modified on
2021 03 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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