UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
卵巣がんによる腹水貯留患者に対するゾレドロン酸併用自己活性化γδ型T細胞による腹腔内投与療法の安全性と臨床反応に関する研究(臨床第I/IIa相試験)

英語
Intraperitoneal injection of in vitro expanded Gamma Delta T cells together with zoledronate for the treatment of malignant ascites to ovarian cancer ; to evaluate the safety and efficacy. (A Phase 1/2a study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卵巣がんによる腹水貯留患者に対するゾレドロン酸併用自己活性化γδ型T細胞による腹腔内投与療法の安全性と臨床反応に関する研究(臨床第I/IIa相試験)

英語
Intraperitoneal injection of in vitro expanded Gamma Delta T cells together with zoledronate for the treatment of malignant ascites to ovarian cancer ; to evaluate the safety and efficacy. (A Phase 1/2a study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卵巣がんによる腹水貯留患者に対するゾレドロン酸併用自己活性化γδ型T細胞による腹腔内投与療法の安全性と臨床反応に関する研究(臨床第I/IIa相試験)

英語
Intraperitoneal injection of in vitro expanded Gamma Delta T cells together with zoledronate for the treatment of malignant ascites to ovarian cancer ; to evaluate the safety and efficacy. (A Phase 1/2a study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卵巣がんによる腹水貯留患者に対するゾレドロン酸併用自己活性化γδ型T細胞による腹腔内投与療法の安全性と臨床反応に関する研究(臨床第I/IIa相試験)

英語
Intraperitoneal injection of in vitro expanded Gamma Delta T cells together with zoledronate for the treatment of malignant ascites to ovarian cancer ; to evaluate the safety and efficacy. (A Phase 1/2a study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
卵巣がん、卵管がん、腹膜がん

英語
Ovarian cancer,tubal carcinoma, primary peritoneal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣がん腹水貯留患者に対し、ゾレドロン酸併用自己活性化γδ型T細胞の腹腔内投与免疫細胞療法を行い、安全性と臨床反応の評価を目的とする。

英語
To evaluate the safety and efficacy, intraperitoneal injection of in vitro expanded Gamma Delta T cells together with zoledronate for the treatment of malignant ascites to ovarian cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゾレドロン酸併用自己活性化γδ型T細胞の腹腔内投与における安全性

英語
Safety of i.p. injection of autologous Gamma Delta T cells.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①腹水貯留無増悪生存期間
②QOL
③免疫学的モニタリング

英語
Puncture-free-survival,QOL and immunological proof-of-concept of antitumor activity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アフェレシスで採取した末梢血単核球を2メチル3ブテニル1ピロリン酸とIL-2で14日間刺激、培養します。
その後、自己活性化γδ型T細胞とゾレドロン酸と併用して腹腔内カテーテルを通して腹腔内に投与します。

英語
Patients undergo leukapheresis for the harvest of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). PBMCs are stimulated with 2-methyl-3-butenyl-1-pyrophosphate and interleukin-2 and cultured for 14 days. Patients then receive the expanded Gamma Delta T cells with zoledronate intra peritoneal via a catheter.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が20歳以上の患者
②卵巣が、または卵管がん、腹膜がんと診断されている患者
③腹水貯留を認めている患者
④PSが2以下の患者
⑤登録前4週間以内の血液・生化学的検査で下記の基準を満たす患者
白血球数 3,000/mm3以上
好中球数 1,500/mm3以上
血小板数 10万/mm3以上
血清クレアチニン値 2.0mg/dl以下
血清ビリルビン値 2.0mg/dl以下
AST/ALT 基準値の2.5倍以下、(肝転移があった場合は6倍以内)
LDH 基準値の1.5倍以下
PT/APTT 基準値の1.5倍以下
⑥少なくとも4か月以上の生存が見込める患者　
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Aged=>20 years
2)Patients with histologically or cytologically proven ovarian cancer, tubal carcinoma or primary peritoneal cancer
3)Patients who havemalignant ascites
4)ECOG performance status 0-2
5)Leukocyte count => 3,000/mm3
ANC =>1,500/mm3
Platelet count =>100,000/mm3
Serum creatinine => 2.0 mg/dL
Serum bilirubin => 2.0 mg/dL
AST/ALT =>2.5 times normal
LDH => 1.5 times normal
PT/APTT => 1.5 times normal
6)Life expectancy =>4 months
7)Patients who voluntarily provided written consent to participate in this trial after having been thoroughly briefed and informed of its nature were eligible for enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝炎ウイルスやHIV感染症、HTLV-1キャリアおよび感染症の患者
②現在治療を有する感染症のある患者
③免疫抑制剤の継続投与を必要とする患者
④妊娠中および授乳中の患者
⑤その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)Patients who positive for anti-adult T-cell leukemia-associated antigen or anti-human immunodeficiency virus antibody,or hepatitis.
2)Patients who have uncontrolled infection
3)Patients receiving immunodepressant
4)Patient who were pregnant or lactating
5)Other patients judged to be ineligible by the attending investigators

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英雄
ミドルネーム
姓	松井

英語

名	Hideo
ミドルネーム
姓	Matsui

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

162866

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1,Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo-to

電話/TEL

+81-3-3533-8111

Email/Email

hmatsui@obgy.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	結貴
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Abe

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科学講座

英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

1628666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1,Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo-to

電話/TEL

+81-3-3533-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yuki_a925_thanks@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学倫理委員会

英語
Review Board of the Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1,Kawadacho,Shinjuku-ku,Tokyo-to

電話/Tel

+81-3-3353-8111

Email/Email

krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017288

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