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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014988
受付番号 R000017289
科学的試験名 遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2020/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関するランダム化比較試験 An open-label, randomized controlled study evaluating the effectiveness of pramipexole extended-release tablets for tardive dystonia.
一般向け試験名略称/Acronym REDUCTION試験 REDUCTION Trail
科学的試験名/Scientific Title 遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関するランダム化比較試験 An open-label, randomized controlled study evaluating the effectiveness of pramipexole extended-release tablets for tardive dystonia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym REDUCTION試験 REDUCTION Trail
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遅発性ジストニア Tardive dystonia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性を検証する。 To examine the effectiveness of pramipexole extended-release tablets for tardive dystonia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Burke-Fahn-Marsden Dystonia評価尺度 Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 錐体外路症状評価尺度、簡易精神症状評価尺度、ユーロQOL5尺度 Extrapyramidal Symptom Rating Scale(ESRS), Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS), Euro Qol 5 demensions(EQ-5D)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プラミペキソール徐放錠上乗せ群:
この群の被験者には、最初の4週間において、プラミペキソール徐放錠1日量0.375㎎が投与される。その後試験担当医師は、臨床的な評価に基づいて1日量0.375-1.50㎎の範囲で同薬の容量調整が可能である。同薬を増量する際はそれ以前の調整から少なくとも1週間空けることとする。1日量の最大が1.50㎎を超えないこととする。このようなプロトコールに沿い、被験者は計16週間観察される。
Active drug group:
In the "active drug group", a fixed daily dose of 0.375 mg of pramipexole extended-release tablet is administered to each patient for the first 4 weeks, after which physician can adjust the trial drug's dosage within the range of 0.375-1.50 mg per day, based on a clinical assessment. If the physician increases the dosage of the drug, the adjustment must be at an interval of at least 1 week. Maximum dose is no more than 1.50 mg per day. Each patient is observed for a total of 16 weeks, during which time the psysician treats the patient in accords with this study protocol.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療継続群:
この群の被験者には、それまで行われてきた遅発性ジストニアに対する治療(例えば抗コリン性抗パーキンソン薬など)が、試験期間の16週に渡って継続されるものとする。同症状に対する他のいかなる薬剤の追加投与や、継続治療薬の用量調整は許容されない。
Usual care group:
In the "usual care group", each patient's previous medication (such as anticholonergic agents) for tardive dystonia continues to be administered to the patient throughout the trial period of 16 weeks. The addition of any agent and/or adjustment of the treatment drug's dosage are not allowed in this group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験に参加するには、以下の全ての項目を満たす必要がある。
1) その被験者のジストニア症状は、ドパミン受容体遮断作用のある何等かの薬剤によって引き起こされたということが確認できる。つまりその薬剤を服用する前には同症状は確認されておらず、またその薬剤を少なくとも1か月間服用した後に出現してきた、ということが確認できる必要がある。
2) ビペリデンやトリヘキシフェニジル塩酸塩のような抗コリン性抗パーキンソン薬による十分量の治療をこれまでに少なくとも1回は試したことがあるが、同症状には効果が認められなかった。また同症状によってGAFが60に到達せず、同症状はその被験者に深刻な苦痛をもたらしていること。
3) 同意取得の4週以内に、服用している向精神薬の種類・用量の変化がないこと。頓服薬の服用は許容される。
4) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下である。
5) 被験者自身が本試験の内容を理解して、書面による同意をすること。もし原疾患の病状によって試験内容の理解ができない場合には、被験者の代諾者が書面による同意をしていること。
To participate in this study, all of the following items must be met by the patient.
1) The patient's dystonia has been confirmed to have been caused by any agent with a blocking effect of dopamine receptor (i.e., tardive dystonia): the dystonia was not observed before the patient took the offending drug, and it emerged following medication with the drug for at least one month.
2) Medication with an anticholinergic agent (such as biperiden, trihexyphenidyl) at a sufficient dose has been provided at least once, but was not effective for the tardive dystonia. In addition, at the time that the patient's consent to participate in the study was obtained, the Global Assessment of Functioning score of the patient did not reach 60 points due to his/her dystonia and the symptoms caused the patient profound distress.
3) Within the 4 weeks before the patient's consent was obtained, the type and dosage of any psychotoropic drugs used were not changed. Occasional use of such drugs is accepted.
4) The patient's age at the time of consent is > 20 and < 60 years old.
5) The patient undestands all aspects of the study and gives written consent. If he/she is not able to understand the study due to his/her psychiatric disease, his/her representative gives written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 眼瞼けいれん、あるいは眼球上転単独のジストニアの者
2) これまで抗コリン性抗パーキンソン薬の治療を受けたことの無い者
3)クロザピンの治療を受けている者
4) 深部脳刺激療法を受けている者
5) 同意取得時前3か月以内に電気痙攣療法の治療を受けた者
6) 同意取得時前3か月以内にボツリヌス毒素筋注治療を受けた者
7) 同意取得時前3か月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
8) 同意取得時において原疾患の病名告知を受けていない者
9) 妊婦または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
10) 腎機能障害のある者:血清クレアチン>2.0 mg/dl
11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者
12) 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
13) その他、担当医もしくは試験実施担当医師により被験者として適当でないと判断された者
1) With blepharospasm or oculogyric crisis alone as a symptom of tardive dystonia
2) Without a treatment history with anticholinergic agent
3) Under treatment with clozapine
4) With treatment histroy of deep brain stimulation (DBS)
5) With treatment history of electroconvulsove therapy (ECT) within 3 months prior to the study enrollment
6) With treatment history of botulinum toxin within 3 months prior to the study enrollment
7) Particition history of a clinical trial with any intervention (
i.e., except for observational study), within the most recent 3 months prior to the study enrollment
8) Without notification of a diagnosis of psychiatric disease
9) pregnant or childbearing-potential woman, and woman who are breast-feeding
10) With renal dysfunction: serum creatinine > 2.0 mg/dl
11) With hypersensitivity to any ingredient of the trial drug
12) With a suicide history within the most recent 1 year prior to the study enrollment
13) Assessed as unsuitable for participation in the study by the study physician
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊豫雅臣

ミドルネーム
Masaomi Iyo
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email iyom@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
金原信久

ミドルネーム
Nobuhisa Kanahara
組織名/Organization 千葉大学社会精神保健教育研究センター Chiba University Center for Forensic Mental Health
部署名/Division name 治療・社会復帰支援研究部門 Division of Medical Treatment and Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kanahara@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院精神医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 General grant from Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Shoushin-kai Mobara Psychiatric Hospital(Chiba), Chiba Psychiatric Medical Center (Chiba), Satsuki-kai Sodegaura-Satsukidai Hospital (Chiba), Douwa-kai Chiba Hospital (Chiba), Doujin-kai Kisaradzu Hospital (Chiba)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 29
最終更新日/Last modified on
2020 03 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017289
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017289

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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