UMIN試験ID | UMIN000014988 |
---|---|
受付番号 | R000017289 |
科学的試験名 | 遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/01 |
最終更新日 | 2020/03/03 20:55:26 |
日本語
遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関するランダム化比較試験
英語
An open-label, randomized controlled study evaluating the effectiveness of pramipexole extended-release tablets for tardive dystonia.
日本語
REDUCTION試験
英語
REDUCTION Trail
日本語
遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性に関するランダム化比較試験
英語
An open-label, randomized controlled study evaluating the effectiveness of pramipexole extended-release tablets for tardive dystonia.
日本語
REDUCTION試験
英語
REDUCTION Trail
日本/Japan |
日本語
遅発性ジストニア
英語
Tardive dystonia
精神神経科学/Psychiatry | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
遅発性ジストニアに対するプラミペキソール徐放錠の有効性を検証する。
英語
To examine the effectiveness of pramipexole extended-release tablets for tardive dystonia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Burke-Fahn-Marsden Dystonia評価尺度
英語
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale
日本語
錐体外路症状評価尺度、簡易精神症状評価尺度、ユーロQOL5尺度
英語
Extrapyramidal Symptom Rating Scale(ESRS), Brief Psychiatric Rating Scale(BPRS), Euro Qol 5 demensions(EQ-5D)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラミペキソール徐放錠上乗せ群:
この群の被験者には、最初の4週間において、プラミペキソール徐放錠1日量0.375㎎が投与される。その後試験担当医師は、臨床的な評価に基づいて1日量0.375-1.50㎎の範囲で同薬の容量調整が可能である。同薬を増量する際はそれ以前の調整から少なくとも1週間空けることとする。1日量の最大が1.50㎎を超えないこととする。このようなプロトコールに沿い、被験者は計16週間観察される。
英語
Active drug group:
In the "active drug group", a fixed daily dose of 0.375 mg of pramipexole extended-release tablet is administered to each patient for the first 4 weeks, after which physician can adjust the trial drug's dosage within the range of 0.375-1.50 mg per day, based on a clinical assessment. If the physician increases the dosage of the drug, the adjustment must be at an interval of at least 1 week. Maximum dose is no more than 1.50 mg per day. Each patient is observed for a total of 16 weeks, during which time the psysician treats the patient in accords with this study protocol.
日本語
通常治療継続群:
この群の被験者には、それまで行われてきた遅発性ジストニアに対する治療(例えば抗コリン性抗パーキンソン薬など)が、試験期間の16週に渡って継続されるものとする。同症状に対する他のいかなる薬剤の追加投与や、継続治療薬の用量調整は許容されない。
英語
Usual care group:
In the "usual care group", each patient's previous medication (such as anticholonergic agents) for tardive dystonia continues to be administered to the patient throughout the trial period of 16 weeks. The addition of any agent and/or adjustment of the treatment drug's dosage are not allowed in this group.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
試験に参加するには、以下の全ての項目を満たす必要がある。
1) その被験者のジストニア症状は、ドパミン受容体遮断作用のある何等かの薬剤によって引き起こされたということが確認できる。つまりその薬剤を服用する前には同症状は確認されておらず、またその薬剤を少なくとも1か月間服用した後に出現してきた、ということが確認できる必要がある。
2) ビペリデンやトリヘキシフェニジル塩酸塩のような抗コリン性抗パーキンソン薬による十分量の治療をこれまでに少なくとも1回は試したことがあるが、同症状には効果が認められなかった。また同症状によってGAFが60に到達せず、同症状はその被験者に深刻な苦痛をもたらしていること。
3) 同意取得の4週以内に、服用している向精神薬の種類・用量の変化がないこと。頓服薬の服用は許容される。
4) 同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下である。
5) 被験者自身が本試験の内容を理解して、書面による同意をすること。もし原疾患の病状によって試験内容の理解ができない場合には、被験者の代諾者が書面による同意をしていること。
英語
To participate in this study, all of the following items must be met by the patient.
1) The patient's dystonia has been confirmed to have been caused by any agent with a blocking effect of dopamine receptor (i.e., tardive dystonia): the dystonia was not observed before the patient took the offending drug, and it emerged following medication with the drug for at least one month.
2) Medication with an anticholinergic agent (such as biperiden, trihexyphenidyl) at a sufficient dose has been provided at least once, but was not effective for the tardive dystonia. In addition, at the time that the patient's consent to participate in the study was obtained, the Global Assessment of Functioning score of the patient did not reach 60 points due to his/her dystonia and the symptoms caused the patient profound distress.
3) Within the 4 weeks before the patient's consent was obtained, the type and dosage of any psychotoropic drugs used were not changed. Occasional use of such drugs is accepted.
4) The patient's age at the time of consent is > 20 and < 60 years old.
5) The patient undestands all aspects of the study and gives written consent. If he/she is not able to understand the study due to his/her psychiatric disease, his/her representative gives written consent.
日本語
1) 眼瞼けいれん、あるいは眼球上転単独のジストニアの者
2) これまで抗コリン性抗パーキンソン薬の治療を受けたことの無い者
3)クロザピンの治療を受けている者
4) 深部脳刺激療法を受けている者
5) 同意取得時前3か月以内に電気痙攣療法の治療を受けた者
6) 同意取得時前3か月以内にボツリヌス毒素筋注治療を受けた者
7) 同意取得時前3か月以内に他の治験又は自主臨床試験(ただし介入を伴わない観察研究を除く)に参加した者
8) 同意取得時において原疾患の病名告知を受けていない者
9) 妊婦または妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
10) 腎機能障害のある者:血清クレアチン>2.0 mg/dl
11) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者
12) 過去1年以内に自殺企図の既往を有する者
13) その他、担当医もしくは試験実施担当医師により被験者として適当でないと判断された者
英語
1) With blepharospasm or oculogyric crisis alone as a symptom of tardive dystonia
2) Without a treatment history with anticholinergic agent
3) Under treatment with clozapine
4) With treatment histroy of deep brain stimulation (DBS)
5) With treatment history of electroconvulsove therapy (ECT) within 3 months prior to the study enrollment
6) With treatment history of botulinum toxin within 3 months prior to the study enrollment
7) Particition history of a clinical trial with any intervention (
i.e., except for observational study), within the most recent 3 months prior to the study enrollment
8) Without notification of a diagnosis of psychiatric disease
9) pregnant or childbearing-potential woman, and woman who are breast-feeding
10) With renal dysfunction: serum creatinine > 2.0 mg/dl
11) With hypersensitivity to any ingredient of the trial drug
12) With a suicide history within the most recent 1 year prior to the study enrollment
13) Assessed as unsuitable for participation in the study by the study physician
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊豫雅臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaomi Iyo |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
精神医学
英語
Department of Psychiatry
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba City, Chiba, Japan
043-222-7171
iyom@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金原信久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuhisa Kanahara |
日本語
千葉大学社会精神保健教育研究センター
英語
Chiba University Center for Forensic Mental Health
日本語
治療・社会復帰支援研究部門
英語
Division of Medical Treatment and Rehabilitation
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuou-ku, Chiba City, Chiba, Japan
043-222-7171
kanahara@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Department of Psychiatry, Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
千葉大学大学院医学研究院精神医学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
General grant from Chiba University
日本語
千葉大学運営費交付金
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
Shoushin-kai Mobara Psychiatric Hospital(Chiba), Chiba Psychiatric Medical Center (Chiba), Satsuki-kai Sodegaura-Satsukidai Hospital (Chiba), Douwa-kai Chiba Hospital (Chiba), Doujin-kai Kisaradzu Hospital (Chiba)
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017289
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017289
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |