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一般向け試験名/Public title

日本語
便中抗酸菌塗抹陽性結核患者における腸病変の頻度・程度の検討

英語
Capsule study on prevalence and severity of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結核患者の腸病変の検討

英語
Capsule study on prevalence of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis .

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便中抗酸菌塗抹陽性結核患者における腸病変の頻度・程度の検討

英語
Capsule study on prevalence and severity of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結核患者の腸病変の検討

英語
Capsule study on prevalence of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis .

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便中から抗酸菌が検出された肺結核患者

英語
Pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便中から抗酸菌が検出された症例に対して、小腸カプセル内視鏡により、腸病変の頻度・重症度を検討することを目的とした。

英語
To investigate the prevalence and severity of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces by Capsule study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便中の抗酸菌の検出量と腸病変の頻度・重症度との関連が判明する。

英語
We can find the prevalence and severity of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces by Capsule study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肺結核に罹患中、便中の抗酸菌塗抹陽性となった患者の小腸病変の有無について小腸カプセル内視鏡を行い調査する。

英語
Capsules to invastigate the intestinal lesion for the pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肺結核に罹患中、便中の抗酸菌塗抹陽性となった20歳以上95歳未満の患者を対象とする。

英語
Pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces who are 20-year-old to 95-year-old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな腸管狭窄の存在する症例。

英語
Patinet who has intestinal stenosis.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	新妻一直

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsunao Nitsuma

所属組織/Organization

日本語
福島県疾医科大学　会津医療センター

英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
感染症呼吸器内科

英語
Infectious disease and pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2Maeda, Tanisawa, Kawahigashi,Aizuwaakmatsu City Fukushima,969-3492 Japan

電話/TEL

+81-242-75-2100

Email/Email

kazu1024@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤美和子

英語

名
ミドルネーム
姓	Saitou Miwako

組織名/Organization

日本語
福島県疾医科大学　会津医療センター

英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

部署名/Division name

日本語
感染症呼吸器内科

英語
Infectious disease and pulmonary medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
若松市河東町谷沢字前田21-2

英語
21-2Maeda, Tanisawa, Kawahigashi,Aizuwaakmatsu City Fukushima,969-3492 Japan

電話/TEL

+81-242-75-2100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aizuanes@fmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　会津医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University Aizu Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　会津医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
15名の便中抗酸菌陽性患者について小腸カプセル内視鏡を施行した。9名に病変が認められた。病変は、小腸末端に多く存在した。

英語
Fourteen patients underwent SBCE to the terminal ileum. Thevideowasnotrecordedforonepatientwhowasexcluded from the analysis. Intestinal lesions, including 5 annular ulcers in 4 patients, were observed in 64% .In subgroup analysis, prevalence tended to be higher in patients undergoing SBCE within 1 month of anti-tuberculous therapy (P=0.051). Distribution of small intestinal lesions tended to be distal. Four of five annular ulcers were located close to the ileocecal valve.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017292

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