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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014871
受付番号 R000017292
科学的試験名 便中抗酸菌塗抹陽性結核患者における腸病変の頻度・程度の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/25
最終更新日 2018/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 便中抗酸菌塗抹陽性結核患者における腸病変の頻度・程度の検討 Capsule study on prevalence and severity of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces.
一般向け試験名略称/Acronym 結核患者の腸病変の検討 Capsule study on prevalence of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis .
科学的試験名/Scientific Title 便中抗酸菌塗抹陽性結核患者における腸病変の頻度・程度の検討 Capsule study on prevalence and severity of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結核患者の腸病変の検討 Capsule study on prevalence of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis .
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便中から抗酸菌が検出された肺結核患者 Pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便中から抗酸菌が検出された症例に対して、小腸カプセル内視鏡により、腸病変の頻度・重症度を検討することを目的とした。 To investigate the prevalence and severity of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces by Capsule study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便中の抗酸菌の検出量と腸病変の頻度・重症度との関連が判明する。 We can find the prevalence and severity of intestinal abnormality in pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces by Capsule study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 肺結核に罹患中、便中の抗酸菌塗抹陽性となった患者の小腸病変の有無について小腸カプセル内視鏡を行い調査する。 Capsules to invastigate the intestinal lesion for the pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺結核に罹患中、便中の抗酸菌塗抹陽性となった20歳以上95歳未満の患者を対象とする。 Pulmonary tuberculosis patients with acid-fast bacilli smear-positive feces who are 20-year-old to 95-year-old.
除外基準/Key exclusion criteria 明らかな腸管狭窄の存在する症例。 Patinet who has intestinal stenosis.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新妻一直

ミドルネーム
Katsunao Nitsuma
所属組織/Organization 福島県疾医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
所属部署/Division name 感染症呼吸器内科 Infectious disease and pulmonary medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2Maeda, Tanisawa, Kawahigashi,Aizuwaakmatsu City Fukushima,969-3492 Japan
電話/TEL +81-242-75-2100
Email/Email kazu1024@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤美和子

ミドルネーム
Saitou Miwako
組織名/Organization 福島県疾医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University Aizu Medical Center
部署名/Division name 感染症呼吸器内科 Infectious disease and pulmonary medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2Maeda, Tanisawa, Kawahigashi,Aizuwaakmatsu City Fukushima,969-3492 Japan
電話/TEL +81-242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aizuanes@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University Aizu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 会津医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University Aizu Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 会津医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 15名の便中抗酸菌陽性患者について小腸カプセル内視鏡を施行した。9名に病変が認められた。病変は、小腸末端に多く存在した。 Fourteen patients underwent SBCE to the terminal ileum. Thevideowasnotrecordedforonepatientwhowasexcluded from the analysis. Intestinal lesions, including 5 annular ulcers in 4 patients, were observed in 64% .In subgroup analysis, prevalence tended to be higher in patients undergoing SBCE within 1 month of anti-tuberculous therapy (P=0.051). Distribution of small intestinal lesions tended to be distal. Four of five annular ulcers were located close to the ileocecal valve.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017292
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017292

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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