UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存的初期治療の指針策定

英語
Manual development of conservative initial treatment for osteoporotic vertebral fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
椎体骨折初期治療指針策定

英語
Manual development for OVF initial treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折に対する保存的初期治療の指針策定

英語
Manual development of conservative initial treatment for osteoporotic vertebral fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
椎体骨折初期治療指針策定

英語
Manual development for OVF initial treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症性椎体骨折

英語
osteoporotic vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規骨粗鬆症性椎体骨折に対していかに受傷初期に適切な治療を行うべきか、硬性装具と軟性装具よる治療効果を無作為試験にて検討することで、エビデンスの確立、そして骨粗鬆症性椎体骨折保存的初期治療の標準化を目的とする。

英語
In this project, we would like to clear how we should make the appropriate treatment for new osteoporotic vertebral fracture initially. Then it will be considered in randomized clinical trials the treatment efficacy by using elastic orthosis or rigid orthosis. We would establish the evidence and standardize the initial conservative therapy for osteoporotic vertebral fracture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
椎体変形　24週、48週後
骨癒合率

英語
Vertebral body deformation
Bone union rate at 24w,48w

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疼痛　(鎮痛剤使用量)
装具装着コンプライアンス
要介護度

英語
Pain (analgesic usage)
Brace compliance
The level of care required

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硬性装具

英語
Rigid(Hard) brace

介入2/Interventions/Control_2

日本語
軟性装具

英語
Elastic brace

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
T10-L2の範囲に骨折を有する患者

腰背部痛発症後４週間以内に診断された骨粗鬆症性椎体骨折

単純Ｘ線あるいはMRIで、１個のみの新鮮骨折と診断できる骨折

英語
T10-L2 vertebral fracture

Newly occurred fracture within 4 weeks

Only one new fracure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者の同意を得られない
患者が同意を撤回した場合
意識障害、認知症等により装具装着保持ができないもの
下肢麻痺、膀胱直腸障害を呈するもの
悪性新生物
感染性疾患などを有する患者
病的骨折を有する患者

同時に２椎体以上の新規骨折がある患者

今回の新規骨折のほかに、3椎体以上の陳旧性椎体骨折を有する患者

脊椎手術の既往

英語
No concent of the patient
Withdrow concent
Impairment of consciousness
Dementia
Neurologic parasis
Malignant diseases
Infectious diseases
Pathological fracture

Patients with a new fracture of the vertebral body 2 or more at this time

In addition to this new fracture, patients with 3 or more old vertebral fractures

History of spinal surgeries

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大川　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Okawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept., of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,

電話/TEL

03-5803-5279

Email/Email

kato.orth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuyoshi Kato

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental Univ.

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept., of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato.orth@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept., of Orthopaedic Surgery,
Tokyo Medical and Dental Univ.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
Long-Term Care, Health and Welfare Services for the Elderly

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究委託費　
長寿科学研究開発事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017298

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