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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014987
受付番号 R000017301
科学的試験名 レミフェンタニルプレコンディショニングが人工心肺非使用冠動脈バイパスグラフト手術周術期の心筋傷害と炎症反応に及ぼす影響に関する無作為化探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2017/04/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レミフェンタニルプレコンディショニングが人工心肺非使用冠動脈バイパスグラフト手術周術期の心筋傷害と炎症反応に及ぼす影響に関する無作為化探索的試験 A randomized exploratory trial for evaluating cardioprotective and anti-inflammatory activities of remifentanil preconditioning in patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery
一般向け試験名略称/Acronym OPCAB周術期の心筋傷害と炎症反応に対するレミフェンタニルプレコンディショニングの効果検証試験 Cardioprotective and anti-inflammatory activities of remifentanil preconditioning in patients undergoing OPCAB
科学的試験名/Scientific Title レミフェンタニルプレコンディショニングが人工心肺非使用冠動脈バイパスグラフト手術周術期の心筋傷害と炎症反応に及ぼす影響に関する無作為化探索的試験 A randomized exploratory trial for evaluating cardioprotective and anti-inflammatory activities of remifentanil preconditioning in patients undergoing off-pump coronary artery bypass graft surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OPCAB周術期の心筋傷害と炎症反応に対するレミフェンタニルプレコンディショニングの効果検証試験 Cardioprotective and anti-inflammatory activities of remifentanil preconditioning in patients undergoing OPCAB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 OPCAB周術期の心筋傷害、炎症反応、術後予後に対するレミフェンタニルプレコンディショニングの影響をプラセボと比較して検討する To evaluate influences of remifentanil preconditioning on myocardial injury, inflammatory responses, and postoperative complications in patients undergoing OPCAB, by comparing with the placebo treatment.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 吻合開始前と吻合終了後12時間後のcardiac troponin I値の差 Changes in cardiac troponin I levels between before the first anastomosis and 12h after the last one
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 心筋傷害マーカー(cTnI、CK-MB、h-FABP)の推移
2. 術中合併症発症率
3. 術後合併症発症率
4. 術後経過
5. HMGB-1の推移
6. 炎症性・抗炎症性サイトカイン(IL-6、IL-8、TNF-α、GM-CSF、IL-10)の推移
7. 白血球RNA発現の推移
8. 白血球総数・白血球分画の推移
9. ストレスホルモン(コルチゾール、ACTH)の推移
10. CRPの推移
11. 周術期バイタルサイン
12. 周術期心機能
1. Changes in cardiac markers (cTnI, CK-MB, and h-FABP)
2. Intraoperative complications
3. Postoperative complications
4. Postoperative recovery
5. Changes in HMGB-1
6. Changes in inflammatory and anti-inflammatory cytokines (IL-6, IL-8, TNF-alpha, GM-CSF, and IL-10)
7. Changes in peripheral blood leukocyte mRNA expression
8. Changes in total and differential leukocyte count
9. Changes in stress hormones (cortisol and ACTH)
10. Changes in CRP
11. Perioperative vital signs
12. Perioperative cardiac function

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レミフェンタニル群:
レミフェンタニル0.1mg/ml溶液を0.5μg/kg/min(0.3ml/kg/h)の速度で、麻酔導入後から胸骨正中切開までの間に30分間持続静脈内投与を行う
Remifentanil group:
to receive remifentanil infusion at a rate of 0.5mcg/kg/min (0.3ml/kg/h) for 30 minutes between induction of general anesthesia and sternotomy.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群:
生理食塩水を0.3ml/kg/hの速度で、麻酔導入後から胸骨正中切開までの間に30分間持続静脈内投与を行う
Placebo group:
to receive 0.9% saline infusion at a rate of 0.3ml/kg/h for 30 minutes between induction of general anesthesia and sternotomy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 待機的正中切開下OPCAB(末梢側吻合3枝以上)を予定された虚血性心疾患患者
2. 同意取得時に20歳以上
3. 十分な説明後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients with acute coronary syndrome scheduled for elective OPCAB with multiple distal anastomoses (>= 3) via a median sternotomy approach
2. 20 years or older at the time of obtaining informed consent
3. Patients with written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 不安定狭心症を有する患者
2. 4週間以内の心筋梗塞既往を有する患者
3. 高度心機能低下患者(EF 30%未満、術前の強心薬静脈内投与もしくは機械的循環補助装置の使用)
4. CABG既往を有する患者
5. 6週間以内の経皮的冠動脈形成術既往を有する患者
6. 他部位の手術を同時に予定されている患者
7. オピオイド使用中の患者
8. ステロイド使用中の患者
9. インスリン治療中もしくはスルフォニル尿素剤内服中の患者
10. 感染症に対し投薬治療中の患者
11. 慢性炎症性疾患患者(自己免疫性疾患、担癌状態)
12. 4週間以内に試験薬投与を受けた患者
13. 肥満患者(BMI≧30)
14. 重篤な不整脈を有する患者(心房細動、Ⅱ度以上の房室ブロック、左脚ブロック)
15. 中等度以上の大動脈弁疾患・僧帽弁疾患を有する患者
16. 重篤な腎疾患を有する患者(eGFR < 30ml/min/1.73m2
17. 重篤な肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100IU/l以上)
18. 重篤な肺疾患を有する患者(間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、喘息に対し投薬治療中)
19. 妊娠中もしくはその可能性がある女性
20. 授乳中の女性
21. 3ヶ月以内に他の試験薬・治験薬の投与を受けた患者
22. その他、試験責任医師・分担医師が被験者として不適当と判断した患者
1. Patients with unstable angina
2. Patients with history of acute myocardial infarction within 4 weeks prior to surgery
3. Patients with low cardiac output (EF < 30%, inotropic or mechanical circulatory support before surgery)
4. Patients who had prior CABG
5. Patients who had percutaneous coronary intervention within 6 weeks prior to surgery
6. Patients scheduled for combined surgery involving a second organ
7. Patients with opioid use
8. Patients with corticosteroid use
9. Patients with insulin or sulfonylurea use
10. Patients with an active concomitant infection
11. Patients with chronic inflammation (autoimmune disease or malignancy)
12. Patients who have received remifentanil within 3 months prior to surgery
13. Patients with BMI >= 30
14. Patients with atrial fibrillation, second- or third- degree atrioventricular block, or left bundle branch block
15. Patients with moderate or severe aortic or mitral valve disease
16. Patients with severe renal disease (eGFR < 30ml/min/1.73m2)
17. Patients with severe hepatic dysfunction (AST or ALT >= 100IU/l)
18. Patients with severe pulmonary disease (intestinal pneumonia, COPD, or asthma treated with medication)
19. Female patients who are pregnant or possibly pregnant
20. Female patients who are breastfeeding
21. Patients who have received any investigational drug within 3 months before initiation of this trial
22. Patients whom principal investigator or co-investigator judges to be inappropriate as a participant
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 芳嗣

ミドルネーム
Yoshitsugu Yamada
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・痛みセンター The Anesthesiology and Pain Relief Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email yamaday-ane@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井 洋介

ミドルネーム
Yousuke Imai
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 麻酔科・痛みセンター The Anesthesiology and Pain Relief Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 29
最終更新日/Last modified on
2017 04 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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