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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014879
受付番号 R000017304
科学的試験名 手術を受ける患者を対象そした、鎮痛効果の評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/25
最終更新日 2017/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術を受ける患者を対象そした、鎮痛効果の評価に関する研究 Evaluation of analgesic effect of analgesic agents used perioperatively.
一般向け試験名略称/Acronym 麻酔中の鎮痛効果の評価 Evaluation of analgesic effect under anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 手術を受ける患者を対象そした、鎮痛効果の評価に関する研究 Evaluation of analgesic effect of analgesic agents used perioperatively.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 麻酔中の鎮痛効果の評価 Evaluation of analgesic effect under anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術を受ける20才以上の患者 Patients included are greater than 20 years of age, scheduled for surgery.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔中は意識がないため、鎮痛効果の評価が困難である。周術期に使われる鎮痛薬の鎮痛効果を評価することが目的である。 It has been challenging to evaluate analgesic effects during general anesthesia because patients are unconscious. The purpose of the present study is to evaluate of analgesic effect of analgesic agents used perioperatively.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みの程度
感覚・痛み誘発電位
Pain visual analogue scale
Sensory/pain-evoked potentials
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 四肢・体表に感覚神経を刺激する電極を装着し、誘発電位を記録するための電極を頭頸部に装着する。
レミフェンタニル群
Stimulation electrodes that activate sensory fibers are placed in the hand or foot of the patients and recording electrodes for evoked potentials are placed on the Cz, C3, and C4. Evoked potentials are recorded during stepwise increase of the analgesics before and afteradministration of a sedative. remifentanil group.
介入2/Interventions/Control_2 四肢・体表に感覚神経を刺激する電極を装着し、誘発電位を記録するための電極を頭頸部に装着する。
フェンタニル群
Stimulation electrodes that activate sensory fibers are placed in the hand or foot of the patients and recording electrodes for evoked potentials are placed on the Cz, C3, and C4. Evoked potentials are recorded during stepwise increase of the analgesics before and afteradministration of a sedative. fentanyl group.
介入3/Interventions/Control_3 四肢・体表に感覚神経を刺激する電極を装着し、誘発電位を記録するための電極を頭頸部に装着する。
局所麻酔群
Stimulation electrodes that activate sensory fibers are placed in the hand or foot of the patients and recording electrodes for evoked potentials are placed on the Cz, C3, and C4. Evoked potentials are recorded during stepwise increase of the analgesics before and after administration of a sedative. local anesthetic group.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria  20才以上で、麻酔下で手術を受ける予定の患者 Patients included are greater than 20 years of age, scheduled for surgery.
除外基準/Key exclusion criteria アルコールや薬物の乱用の既往のある患者、重篤な神経疾患のある患者 Patients with a history of alcohol or drug abuse or severe neurologic disease are excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 聡

ミドルネーム
Satoshi Tanaka
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of medicine
所属部署/Division name 麻酔・蘇生学教室 Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano 390-8621, Japan
電話/TEL 0263-37-2670
Email/Email s_tanaka@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 聡

ミドルネーム
Satoshi Tanaka
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of medicine
部署名/Division name 麻酔蘇生学教室 Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 Department of Anesthesiology and Resuscitology
電話/TEL 0263-37-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s_tanaka@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Department of Anesthesiology and Resuscitology, Shinshu University School of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部麻酔蘇生学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し donation money for research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 18
最終更新日/Last modified on
2017 08 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017304
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017304

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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