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一般向け試験名/Public title

日本語
地域高齢者における誤嚥性肺炎および転倒予防を目的としたオリジナル体操の策定と導入効果に関する研究

英語
Benefits of the Home-based Exercise with the Aim of Preventing Aspiration Pneumonia and Falls in the Community-dwelling Older adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
誤嚥性肺炎および転倒予防を目的とした体操の効果

英語
enefits of the Home-based Exercise with the Aim of Preventing Aspiration Pneumonia and Falls

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域高齢者における誤嚥性肺炎および転倒予防を目的としたオリジナル体操の策定と導入効果に関する研究

英語
Benefits of the Home-based Exercise with the Aim of Preventing Aspiration Pneumonia and Falls in the Community-dwelling Older adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
誤嚥性肺炎および転倒予防を目的とした体操の効果

英語
enefits of the Home-based Exercise with the Aim of Preventing Aspiration Pneumonia and Falls

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚弱高齢者

英語
Frail older adults

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
誤嚥性肺炎および転倒予防を目的としたオリジナル体操の導入効果を検証すること

英語
To investigate whether the home-based exercise with the aim to preventing aspiration pneumonia and accidental falls improve swallowing-related functions and physical functions in the community-dwelling older adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
随意咳嗽力
口唇閉鎖圧
転倒発生率

英語
Maximal peak cough flow
Lip closure pressure
Incident of accidental fall

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オリジナル体操の指導と実施

英語
We instructed the participants to perform the exercise program at home at least three times a week for 6 months. The home-based exercise program had 12 elements that combined stretching, breathing exercises,balance training, muscle strengthening and dual-task training.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群

英語
Participants in control group were advised to maintain or improve their activity in daily life and attend lectures on health.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
身辺動作の自立している高齢者

英語
Older adults whom Independence of self care activity.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
明らかな認知症を有する者

英語
Subjects with dementia or severe cognitive disorder.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高取克彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhiko Takatori

所属組織/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2, Umami-naka,Koryo,Kitakatsuragi-gun,Nara

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

k.takatori@kio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高取克彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhiko Takatori

組織名/Organization

日本語
畿央大学

英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
健康科学部

英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2

英語
4-2-2, Umami-naka,Koryo,Kitakatsuragi-gun,Nara

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.takatori@kio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
畿央大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://bmjopensem.bmj.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
介入群における随意咳嗽力は対照群に比較して有意に改善した(p<0.01,d=0.5)。しかしながら，口唇閉鎖圧は両群間で差は認められなかった。身体機能面に関してはTimed Up and Go test(p<0.05, d=0.4)，30秒間立ち上がりテスト(p<0.01, d=0.4)，最大膝伸展筋力(p<0.05, d=0.4)，椅子座位体前屈距離(p<0.05, d=0.3)が介入群でより改善が認められた。

英語
Voluntary peak cough flow in the intervention group was significantly greater than in the control group (p<0.01, d=0.5). However, lip closure force did not differ between groups. Regarding physical function, results of the Timed Up and Go Test (p<0.05, d=0.4), Chair Stand Test (p<0.01, d=0.4), maximal knee extension strength (p<0.05, d=0.4), and Sit and Reach Test (p<0.05, d=0.3) showed greater improvement in the intervention group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017305

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