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一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌のリンパ節転移診断における超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）の診断率に関わる因子の検討

英語
Factors related to diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for nodal involvements in patients with lung cacncer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌のリンパ節転移診断における超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）の診断率に関わる因子の検討

英語
Factors related to diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in patients with lung cacncer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌のリンパ節転移診断における超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）の診断率に関わる因子の検討

英語
Factors related to diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration for nodal involvements in patients with lung cacncer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌のリンパ節転移診断における超音波気管支鏡ガイド下経気管支針生検（EBUS-TBNA）の診断率に関わる因子の検討

英語
Factors related to diagnostic yield of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration in patients with lung cacncer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EBUS-TBNAは肺癌の縦隔肺門リンパ節転移の病理学的診断において、現在急速に普及している。しかし、どのような病変に対しこの手技を行うべきか厳密な適応は示されていない。今回、EBUS-TBNAの適応を示すことを目的とする。

英語
EBUS-TBNA is widely used for pathological diagnosis of lymph node metastasis of primary lung cancer. However, definite indication of EBUS-TBNA has not been showed in guideline. The aim of this study is to clarify definite indication of EBUS-TBNA.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EBUS-TBNAで診断可能な病変を予測する因子を評価する。

英語
To evaluate factors that predict the diagnostic yield of EBUS-TBNA, including chest CT and FDG-PET findings.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生検回数と診断率の関連
生検部位と診断率の関連
合併症

英語
Association of number of sequential biopsy specimens and diagnostic yield.
Association of lymph node location and diagnostic yield.
Complications.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)EBUS-TBNAでアプローチ可能な縦隔・肺門リンパ節に短径5mm以上の腫大を有する症例
2)胸部CTおよびFDG-PET/CT検査が気管支鏡の前4週以内に行われている症例
3)年齢20歳以上

英語
1) Lung cancer patients with enlarged mediastinal or hilar lymph node with a short-axis diameter of 5mm or greater on CT.
2) Patients who underwent both chest CT and FDG-PET/CT 4 weeks before EBUS-TBNA procedure.
3) 20 years old or more.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　妊娠あるいは授乳中の症例
2)　空腹時血糖が126mg/dl以上の症例
3)　重篤な合併症を有し、検査に支障をきたす可能性のある症例

英語
1) Pregnant woman.
2) Fasting serum glucose levels above 126 mg/dl.
3) Severe complication.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部

英語
University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
第３内科

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

+81776613111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸寛
ミドルネーム
姓	梅田

英語

名	Yukihiro
ミドルネーム
姓	Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学

英語
University of Fukui

部署名/Division name

日本語
第３内科

英語
Third department of internal medicine

郵便番号/Zip code

9101193

住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

+81776613111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福井大学

英語
Third department of internal medicine, Universtiy of Fukui

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福井大学第３内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self founding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井赤十字病院

英語
Fukui Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福井大学医学系研究倫理審査委員会

英語
The Research Ethics Committee of University of Fukui

住所/Address

日本語
吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3

英語
23-3 Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Yoshida-gun, Fukui

電話/Tel

+81776613111

Email/Email

rinsho-rinri@ml.u-fukui.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福井大学病院(福井県)、福井赤十字病院(福井県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きに症例集積を行う観察研究
EBUS-TBNAの前に行われたCTやPET所見とEBUS-TBNAの診断率の関連に関して検討する。

英語
Prospective observational study.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017306

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