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UMIN試験ID UMIN000014886
受付番号 R000017309
科学的試験名 関節リウマチ・シェーグレン症候群のコ ホート研究[三大学(金沢・千葉・長崎) 予防医科学共同研究]:歯周病の介入と 関節エコーの導入は早期関節炎の予後 を改善しうるか
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2021/10/22 11:11:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ・シェーグレン症候群のコ
ホート研究[三大学(金沢・千葉・長崎)
予防医科学共同研究]:歯周病の介入と
関節エコーの導入は早期関節炎の予後
を改善しうるか


英語
Prospective cohort study of
rheumatoid arthritis and Sjogren's
syndrome (Prevention against the
development of rheumatoid arthritis,
through application of musculoskeletal
ultrasonography and treatment for
periodontal disease, collaboration with
Kanazawa, Chiba and Nagasaki
University

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期関節炎コホート:三大学(金沢・千
葉・長崎)共同研究


英語
Early arthritis cohort against the
development of rheumatoid arthritis,
association with periodontal disease,
collaboration with Kanazawa, Chiba
and Nagasaki University,

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ・シェーグレン症候群のコ
ホート研究[三大学(金沢・千葉・長崎)
予防医科学共同研究]:歯周病の介入と
関節エコーの導入は早期関節炎の予後
を改善しうるか


英語
Prospective cohort study of
rheumatoid arthritis and Sjogren's
syndrome (Prevention against the
development of rheumatoid arthritis,
through application of musculoskeletal
ultrasonography and treatment for
periodontal disease, collaboration with
Kanazawa, Chiba and Nagasaki
University

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期関節炎コホート:三大学(金沢・千
葉・長崎)共同研究


英語
Early arthritis cohort against the
development of rheumatoid arthritis,
association with periodontal disease,
collaboration with Kanazawa, Chiba
and Nagasaki University,

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期関節炎


英語
Early arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 関節エコーを取り入れたRA 診療が、早期関節炎の予後を改善しうるか明らかにする。
2.歯周病の治療が、早期関節炎の予後を改善しうるか経過観察を行う。


英語
1.To verify whether the musculoske letalultrasonography
improve the outcome of early
arthritis
2.To verify whether the treatment of periodontal disease improve the outcome of early arthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液、唾液、歯垢を用いた探索的検討:
血液からはRA の病態への関連性が示唆
される血液要因や細胞分画を検討する。
唾液と歯垢からはRA の病態への関連が
示唆される液性因子と自己抗体、細菌
(数や種類など)を検討する。


英語
Exploratory study using blood, saliva,
plaque:to examine the humoral factors and
cell subsets from blood, and the humoral
factors,autoantibodies and bacteria
(number,types,etc)from saliva and plaque,
suspected to relate with the pathogenesis
of RA.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯科へ紹介し、歯周病の有無を確認。必要であれば治療を行う。診察時に唾液と歯垢を採取。エコー所見情報を主治医に報告する。


英語
Introduce patients to the dentists to
confirm the presence of periodontal
disease,then the treatment is performed according to severity of periodontal
disease.
The information of musculoskeletal ultrasonography is provided to physician

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯科へ紹介し、歯周病の有無を確認。必要であれば治療を行う。診察時に唾液と歯垢を採取。エコー所見情報を主治医に報告しない


英語
Introduce patients to the dentists to confirm the presence of periodontal disease, then the treatment is performed according to severity of periodontal disease.
The information of musculoskeletal ultrasonography is not provided to physician

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.研究医療機関を受診し、文書で研究の同意が得られた早期関節炎の患者
2.発症6ヶ月未満の早期関節炎の患者


英語
1. Patients provided a signed consent form to participate in the study, which is approved by the each institutional review board
2. Patients with early arthritis disease duration less than 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.20歳未満
2.非RAリウマチ性疾患


英語
1. Under twenty years old
2. Non-RA rheumatic diseases

目標参加者数/Target sample size

250


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
玉井慎美


英語

ミドルネーム
Mami Tamai

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7262

Email/Email

tamai-ngs@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
玉井慎美


英語

ミドルネーム
Mami Tamai

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First department of internal medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tamai-ngs@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
1.Preventive Medical Science, Graduate School of joint expenses
2.Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
1.予防医科学共同大学院経費
2.科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 18

最終更新日/Last modified on

2021 10 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名