UMIN試験ID | UMIN000014980 |
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受付番号 | R000017310 |
科学的試験名 | 心不全を合併した慢性腎臓病またはネフローゼ症候群患者におけるトルバプタンの腎機能への影響およびコペプチンの意義 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/28 |
最終更新日 | 2024/03/05 09:38:49 |
日本語
心不全を合併した慢性腎臓病またはネフローゼ症候群患者におけるトルバプタンの腎機能への影響およびコペプチンの意義
英語
The effects of tolvaptan treatment and copeptin concentration on renal prognosis in patients with chronic kidney disease or nephrotic syndrome, who have heart failure symptoms.
日本語
心不全合併腎臓病患者におけるトルバプタン治療とコペプチンとの関連
英語
Tolvaptan treatment in patients with renal involvement and heart failure symptoms in relation to copeptin.
日本語
心不全を合併した慢性腎臓病またはネフローゼ症候群患者におけるトルバプタンの腎機能への影響およびコペプチンの意義
英語
The effects of tolvaptan treatment and copeptin concentration on renal prognosis in patients with chronic kidney disease or nephrotic syndrome, who have heart failure symptoms.
日本語
心不全合併腎臓病患者におけるトルバプタン治療とコペプチンとの関連
英語
Tolvaptan treatment in patients with renal involvement and heart failure symptoms in relation to copeptin.
日本/Japan |
日本語
心不全症状を合併した慢性腎臓病またはネフローゼ症候群患者
英語
Patients exhibit heart failure symptoms with chronic kidney disease (eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2 for 3 months or more) or nephrotic syndrome (urinary protein excretion greater than 3.5 g/24hours, and hypoalbuminemia : less than 3.0 g/dL) .
内科学一般/Medicine in general | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
トルバプタン治療の有効性, 安全性およびコペプチンとの関連
英語
Safety and efficacy of tolvaptan treatment and in relation to copeptin.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
急性腎障害 (治療開始から 48 時間以内の 血清クレアチニン 0.3 mg/dL 以上の上昇) 発症の有無
英語
The incidence of acute kidney injury (increase in serum creatinine of 0.3 mg/dL or more within 48 hours) .
日本語
コペプチン, アクアポリン2, レニン, アルドステロン, アンギオテンシノーゲン, アペリンの濃度
英語
The concentration of copeptin, aquaporin2, renin, aldosteron, angiotensinogen, apelin.
観察/Observational
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 18歳以上, 80歳以下。
2) 投与開始予定日の2日以前から, ループ利尿薬, サイアザイド系利尿薬, 抗アルドステロン薬のいずれか, または併用して使用している患者。
3) 過剰な体液貯留により, 下肢浮腫, 肺うっ血, または頚静脈怒張のいずれかの所見が認められる心不全症状を呈した 慢性腎臓病 (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 が 3 か月以上持続) または ネフローゼ症候群 (尿蛋白 3.5 g/日以上かつ血清アルブミン 3.0 g/dL 以下) の患者。
4) 患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。
英語
1) 18 years old or more, less than 80 years old.
2) 2 days before study enrollment, the diuretics use including loop, thiazides, and/or aldosterone receptor antagonists.
3) Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 for 3 months or more) or nephrotic syndrome (urinary protein excretion greater than 3.5 g/24hours, and hypoalbuminemia : less than 3.0 g/dL) exhibit systemic congestion as evidenced by jugular venous distention, pulmonary congestion, or peripheral edema.
4) Voluntarily given written informed consent.
日本語
1) 人工呼吸器, 大動脈内バルーンパンピングなどの人工心肺装置を使用している患者。
2) 脱水症の患者。
3) 重症弁膜症を有する患者。
4) 30日以内に急性冠症候群を発症した患者。
5) 急性活動性感染症を有する患者。
6) 透析患者または無尿の患者。
7) トルバプタンの成分または類似化合物 (モザバプタン塩酸塩など) に対し過敏症の既往歴のある患者。
8) 口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者。
9) 高ナトリウム血症の患者。
10) 適切な水分補給が困難な肝性脳症の患者。
11) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。
12) 常染色体優性多発性嚢胞腎と診断された患者。
13) その他, 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with any mechanical support (e.g., intraaortic balloon pumping, mechanical ventilation) .
2) Patients who were suspected of having hypovolemia.
3) Patients with hemodynamically significant valvular stenosis.
4) Patients who had a history of acute coronary syndrome within 30 days before enrollment.
5) Patients with active systemic infection.
6) Patients undergoing hemodialysis or anuria.
7) Allergy to tolvaptan or tolvaptan-like compounds (e.g., mozavaptan hydrochloride) .
8) Patients cannot drink sufficient water to satisfy thirst, or does not feel thirsty.
9) Patients with hypernatremia.
10) Patients cannot drink sufficient water to satisfy thirst because of hepatic coma.
11) Patients with pregnant or who have possibility of pregnancy.
12) Patients diagnosed with autosomal dominant polycystic kidney disease.
13) Other medical condition unacceptable for entry.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新田孝作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kosaku NItta |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
腎センター 第四内科
英語
Department of Medicine, Kidney Center
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
akiyamakenichi1982@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秋山健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Akiyama |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
腎センター 第四内科
英語
Department of Medicine, Kidney Center
日本語
東京都新宿区河田町8 - 1
英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
akiyamakenichi1982@gmail.com
日本語
その他
英語
Department of Medicine, Kidney Center, Tokyo Women's Medical University
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東京女子医科大学第四内科
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
東京女子医科大学病院 (東京都)
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
試験運用開始後、主責任者が他の機関へ留学したため、試験は中止となった。
英語
After the start of the test operation, the test was discontinued because the principal investigator went to study at another institution.
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017310
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017310
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |