UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
RAS遺伝子変異型の治癒切除不能な
進行・再発大腸癌に対するTS-1+L-OHP＋BV併用およびTS-1+CPT-11+BV併用の逐次療法に関する臨床第Ⅱ相試験
（NCCSG-10）

英語
Phase II study of TS-1+CPT-11+BV followed by TS-1+L-OHP+BV in unresectable advanced colorectal cancer with RAS mutation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAS　変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対するSOX＋BV併用およびIRIS+BV併用の逐次療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of IRIS+BV followed by SOX+BV in advanced colorectal cancer with RAS mutation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS遺伝子変異型の治癒切除不能な
進行・再発大腸癌に対するTS-1+L-OHP＋BV併用およびTS-1+CPT-11+BV併用の逐次療法に関する臨床第Ⅱ相試験
（NCCSG-10）

英語
Phase II study of TS-1+CPT-11+BV followed by TS-1+L-OHP+BV in unresectable advanced colorectal cancer with RAS mutation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAS　変異型の切除不能進行・再発大腸癌に対するSOX＋BV併用およびIRIS+BV併用の逐次療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of IRIS+BV followed by SOX+BV in advanced colorectal cancer with RAS mutation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
RAS変異型の治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例を対象として、1次治療としてTS-1+Oxaliplatin (L-OHP) ＋Bevacizumab(BV) 併用療法(SOX+BV療法)を行い、ついで2次治療としてTS-1+irinotecan (CPT-11) + BV併用療法(IRIS+BV療法)を逐次施行した時の有効性および安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of 1st line SOX+BEV and 2nd line IRIS+BEV sequential therapy for unresectable advanced and recurent colorectal cancer with RAS mutation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Second PFS（登録から2次治療において病勢が進行するまでの期間）

英語
Second progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全生存期間（Overall survival：OS）
・2次治療移行率
・1次治療から2次治療への移行期間
1次治療、2次治療各々についての
・無増悪生存期間（Progression Free Survival：PFS）
・治療成功期間（Time to treatment failure：TTF）
・治療完遂状況（Relative dose intensity：RDI）
・奏効率（Response rate：RR）
・有害事象の発現頻度と程度
・入院期間、通院回数
・バイオマーカーと治療効果との相関

英語
.Overall survival
.Transfer ratio of 2nd line chemotherapy
.Term of 1st line chemotherapy to 2nd line chemotherapy
Each of the 1st line and 2nd line chemotherapy
.Progression Free Survival: PFS
.Time to treatment failure: TTF
.Relative dose intensity: RDI
.Response Rate

.Frequency and Grade of Adverse Event
.Term of hospitalization and frequency of visiting the hospital
.Biomarker analysis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SOX＋BV併用およびIRIS+BV併用の逐次療法

英語
SOX+BEV and IRIS+BEV sequential therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例。
2） 治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例。
3） RAS遺伝子が変異型の症例。
4） 登録時年齢が20歳以上の症例。
5） PS（ECOG）が0あるいは1の症例。
6） 登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で測定可能病変が確認されている症例。
7） 切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。
ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。
8） 経口摂取可能な症例。
9） 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。
① 白血球数：3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
② 好中球数：1,500 /mm3以上
③ 血小板数：100,000 /mm3以上
④ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
⑤ 総ビリルビン：2.0mg/dL以下
⑥ AST（GOT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200 IU/L以下）
⑦ ALT（GPT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200IU/L以下）
⑧ クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上*
*24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。
実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。
クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する）
⑨ 尿蛋白：1+以下
⑩ INR：1.5以下
10） 3か月以上の生存が期待される症例。
11） 患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
1)Histologocally or cytologycally proved colorectal cancer(adenocarcinoma)
2)Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
3)RAS mutated type
4)Elder than 20years of age
5)ECOG performance status of 0-1
6)Measureable region evaluable according to the RECIST of Computed Tomography or Magnetic Reasonance Image or X-ray within 30days
7)Previously no chemotherapy and no radiation therapy in case of postoperative adjuvant chemotherapy passed more 180days
8)Possible oral intake
9)Laboratory data within 14days satisfies the following conditions
1.WBC => 3,000 /mm3, WBC=<12,000 /mm3
2.Neutrophil =>1,500 /mm3
3.Platelet => 100,000 /mm3
4.hemoglobin concentration => 9.0 g/dl
5.Total bilirubin <= 2.0 mg/dl
6.AST or ALT <= 100IU/L
7.AST or ALT <= 200IU/L with liver metastasis
8.Ccr>= 60mL/min with an actual measurement in 24hr.
Without measurement to use Cockcroft-Gault Ccr=[(140-age)*body weight]/[72*serum cre](if female 0.85*)
9.Uric protein<=1+
10.INR <=1.5
10)Life expectancy of at least 3months
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3） 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。
4） 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。
5） 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例。
6） 消化管潰瘍又は出血のある症例。
7） 感覚性の神経障害を有する症例。
8） 重篤な下痢のある症例。
9） 治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
10） 登録前６か月以内に消化管穿孔の既往がある症例（閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする）。
11） 血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎の既往がある症例。
12） 登録前28日以内に手術（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）を受けた症例。
13） 先天性出血素因、凝固系異常のある症例。
14） 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜完全切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。
15） ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。
16） 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
17） 喀血（2.5 mL 以上の鮮血の喀出）の既往のある症例。
18） L-OHP ,CPT-11, BV , TS-1 の投与禁忌である症例。
19） 内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする）。
20） 画像にて確認できる腹膜転移を有する症例。

英語
1)Presence of severe drug allergy
2)Pregnant patients
3)Active infection(>=38.0C)
4) Presence of severe complication(interstitial pneumonia or lung fibrosis, renal failure, liver failure, Poorly controlled diabetes mellitus poorly controlled hypertension
5) Remarkable ECG change or clinical heart disease (heart failure, AMI, angina)
6) Active gastric bleeding or gastric ulcer
7) Peripheral neuropathy
8) Severe diarrhea
9) Pleural effusion or ascites needed to treat
10) Gastrointestinal perforation in 6 months (without obstractive colorectal cancer)
11) Thromboembolism or cerebral infarction(without asymptomatic lacunar infarction ), pulmonary infraction, intestinal pneumonia
12) Operation within 28days (an exception of implanting central venous reservoir)
13) Congenital hemorrhagic diathesis or coagulopathy
14) Other active malignancies
of DFS is within 5years (except for the case skin basal carcinoma and cervical cancer be cured or Stomach cancer, esophageal cancer, colorectal pM cancer that was confirmed cured by an endoscopic treatment)
15) Needed to dosage systemic steroid
16) Evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
17) Hemoptysis( more than 2.5ml)
18) Contraindication of L-OHP ,CPT-11, BV , TS-1
19) Primary tumor with severe stenosis that an endoscope does not pass(Except for the case that constructed excision of the primary tumor or the artificial anus)
20) Peritoneum metastasis confirmed with an image.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古川 浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Furukawa

所属組織/Organization

日本語
新潟市民病院

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology, Niigata City General Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器血液内科

英語
Department of Gastroenterology & Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟市中央区鐘木463番地7

英語
463-7 Kaneki Chuohku, Niigata, 951-8510 Japan

電話/TEL

0252815151

Email/Email

furukawa@hosp.niigata.niigata.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西條　康夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Saijo

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科学分野

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757

英語
1-757 Asahimachidori Chuohku, Niigata, 951-8510 Japan

電話/TEL

0253689004

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasosj@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Colorectal Cancer Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大腸癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟市民病院、新潟大学医歯学総合病院、新潟県立がんセンター新潟病院、長岡中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

19

日

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日本語
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