UMIN試験ID | UMIN000014893 |
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受付番号 | R000017319 |
科学的試験名 | プラチナ製剤を含む2レジメン以上の治療歴を有する既治療非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel単剤隔週投与の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(NJLCG1402) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/19 |
最終更新日 | 2019/08/03 15:40:21 |
日本語
プラチナ製剤を含む2レジメン以上の治療歴を有する既治療非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel単剤隔週投与の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(NJLCG1402)
英語
Phase I/II study of biweekly nab-paclitaxel in patients with platinum-pretreated non-small cell lung cancer (NJLCG1402)
日本語
Biweekly nab-PTX for pretreated NSCLC patients(NJLCG1402)
英語
Biweekly nab-PTX for pretreated NSCLC patients (NJLCG1402)
日本語
プラチナ製剤を含む2レジメン以上の治療歴を有する既治療非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxel単剤隔週投与の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(NJLCG1402)
英語
Phase I/II study of biweekly nab-paclitaxel in patients with platinum-pretreated non-small cell lung cancer (NJLCG1402)
日本語
Biweekly nab-PTX for pretreated NSCLC patients(NJLCG1402)
英語
Biweekly nab-PTX for pretreated NSCLC patients (NJLCG1402)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ製剤既治療非小細胞肺癌症例に対するnab-Paclitaxel(nab-PTX)単剤隔週投与療法の至適投与量を決定し有効性と安全性を検討する。
英語
In the phase I part, to evaluate the maximum tolerated dose of biweekly nab-paclitaxel treatment, and to determine the recommended dose in patients with platinum-pretreated non-small cell lung cancer.
In the phase II part, to evaluate the efficacy and safety with the recommended dose in phase I part.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
最大耐用量(MTD)の決定および推奨用量(RD)の推定(第I相)
奏効割合(第II相)
英語
Determination of the maximum tolerated dose and recommended dose (Phase I)
Response Rate (Phase II)
日本語
全生存期間、
無増悪生存期間、
有害事象の発現頻度と程度
病勢コントロール割合
英語
Overall Survival
Progression-free Survival
Adverse Events
Disease Control Rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Nab-Paclitaxelはday1,15に30分かけて投与する。4週間を1コースとし、PDとなるまで投与を繰り返す。治療レベル1(100mg/m2)から開始し、レベル2(125mg/m2)、レベル3(150㎎/m2)、レベル0(75mg/m2)とし推奨用量を決定する(第I相)。
Nab-Paclitaxelはday1,15に第Ⅰ相試験により規定された推奨用量を30分かけて投与する。4週間を1コースとし、PDとなるまで投与を繰り返す(第II相)。
英語
Nab-paclitaxel 100 mg/m2(Level 1) is administered intravenously over 30 minutes on days 1 and 15, repeated every 4weeks. Treatment dose level are level 0 (75mg/m2), level 2(125mg/m2), level 3 (150mg/m2) (Phase I part).
Nab-paclitaxel at the recommended dose is administered intravenously over 30 minutes on days 1 and 15, repeated every 4weeks(Phase II part).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2) 放射線根治照射が不可能なIIIB期またはIV期および術後再発症例
3) 前治療歴がプラチナ併用化学療法を含む2~4レジメンであり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例。
・術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から1年以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から1年以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントする
・EGFR遺伝子変異陽性例へのEGFR-TKI、ALK融合遺伝子陽性例へのALK阻害剤は1レジメンとしてカウントする。
・胸膜癒着術で用いるピシバニールは1レジメンとしてカウントしない。
・Continuation maintenance療法は1レジメンとしてカウントしない
4) 測定可能病変を有する症例(登録前28日以内の画像診断)
5) 同意取得時の年齢が20歳以上の症例
6) ECOG Performance Status (PS)が0から2の症例
7) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・好中球数 :1,500/mm3 以上
・血小板数 :100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン:9.0 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT :100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・PaO2:60 Torr以上(SpO2:93%以上でも可)
8) 3ヵ月以上の生存が期待される症例
9) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) Clinical Stage IIIB which curative radiotherapy is not indicated, IV or postoperative recurrence
3) Between two and four regimens containing a platinum based chemotherapy are pretreated
-Adjuvant chemotherapy is counted as one regimen if the disease recurred within 1 year after the compretion of postoperative adjuvant chemotherapy, or within 1 year after surgery in patients given preoperative adjuvant chemotherapy.
-EGFR-TKI and ALK inhibitor use for each driver mutation is counted as one regimen.
-Picibanil use for plural effusion is permitted.
-Continuation maintenance therapy is permitted
4) At least one measurable lesion
5) Age of 20 years or older
6) ECOG Performance status of 0-2
7) Sufficient major organ function as bellow
*Neutrophil count >= 1,500 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.0 g/dL
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST <= 100 IU/L
*ALT <= 100 IU/L
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*PaO2 >= 60 Torr (or SpO2 >= 93% )
8) Life expectancy of at least 3 months
9) Written informed consent
日本語
(1) 前治療としてパクリタキセルが用いられた症例
(2) Grade 2以上の末梢性ニューロパーを有する症例
(3) 活動性の重複癌を有する症例
(4) 症状を有する脳転移のある症例
(5) 治療を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
(6) 活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
(7) 重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など)
(8) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する症例
(9) 免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患の症例
(10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
(11) 精神病または精神症状を合併している症例
(12) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(13) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
(14) その他、担当医が本試験の参加に不適当と判断した症例
英語
1) Previous treatment with paclitaxel
2) Grade 2 or higher peripheral neuropathy
3) Active double cancer
4) Symptomatic brain metastases
5) Pleural and peritoneal effusion likely to require surgical intervention, or pericardial effusion
6) Active infectious disease
7) Severe concurrent disease (intestinal paralysis, intestinal obstraction, poorly controlled diabetes, heart failure, renal failure, hepatic failure, active gastrointestinal ulceration, cardiac infarction within 6 months before enrollment, and grade 3 or higher angina so on)
8) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis.
9) Patient with autoimmune disease requiring immunosuppressive drugs
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
11) Uncontrolled psychiatric disease
12) Patient are treated with steroid continuously
13) History of severe drug allergies.
14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Inoue |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
緩和医療学分野
英語
department of Palliative Medicine
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1番2号
英語
1-2, Seiryomachi, Aobaku, Sendai
022-717-7366
akira.inoue.b2@tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮内 栄作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eisaku Miyauchi |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号
英語
1-1, Seiryomachi, Aobaku, Sendai
022-717-8539
akinoue@idac.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
North Japan Lung Cancer Study Group (NJLCG)
日本語
北日本肺癌臨床研究会
日本語
日本語
英語
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無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017319
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017319
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |