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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015142
受付番号 R000017320
科学的試験名 わが国における尿酸排泄動態に関する基準範囲の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2017/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title わが国における尿酸排泄動態に関する基準範囲の検討 Reference Interval for Clearance and Excretion of Uric Acid in Japan
一般向け試験名略称/Acronym RICE-U試験 RICE-U
科学的試験名/Scientific Title わが国における尿酸排泄動態に関する基準範囲の検討 Reference Interval for Clearance and Excretion of Uric Acid in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RICE-U試験 RICE-U
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高尿酸血症 Hyperuricemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人日本人の尿酸排泄動態に関わる検査の基準範囲を明らかにする To clarify reference interval of urinary uric acid clearance test in Japanese adults
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床検査値 Reference interval
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 60分間尿酸排泄量・尿酸クリアランス値 60 min uric acid excretion, uric acid clearance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 室内勤務者(主たる勤務の場所が屋内である人)
2) 年齢20才~65才
3) 本人による文書での同意できる人
1) Indoor workers
2) Age between 20 y.o. and 65 y.o
3) Consent in writing by the person
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1日20本以上の煙草を喫煙する人
2) 定期的な薬物治療を受けている人
3) 妊娠中または分娩後1年以内の女性の人
4) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルス、ヒト免疫不全ウィルスのキャリヤーの人
5) 60分法尿酸クリアランス検査日の前2週間内に急性疾患のため入院治療、手術を受けた、あるいはその予定している人
6) 60分法尿酸クリアランス検査日の前3日間内に活動中に会話ができないほどの過激な運動・筋肉労作を予定している人
7) 60分法尿酸クリアランス検査日の前3日間内に睡眠時間をさまたげるような過労、過度のストレス、過度の飲食を予定している人
8) 60分法尿酸クリアランス検査日の前2週間内に血清尿酸値に影響を及ぼす薬剤の服用をした、あるいはその予定している人
1) People who smoked 20 cigarettes or more per day
2) Who are receiving medication on a regular basis
3) People of women within one year after delivery or during pregnancy
4) People carrier hepatitis B virus, C hepatitis virus, human immunodeficiency virus
5) People who are planning or its received hospital treatment, surgery for acute disease within two weeks before the 60-minute method uric acid clearance inspection date
6) People who are scheduled to extreme exercise, muscle exertion of about can not talk during an activity for three days in front of the 60-minute method uric acid clearance inspection date
7)People who are scheduled overwork that prevents sleep time in three days in front of the 60-minute method uric acid clearance examination date, excessive stress, food and drink excessive
8) People you are planning that, or was taking drugs affecting the serum uric acid level in two weeks in front of the 60-minute method uric acid clearance inspection date
目標参加者数/Target sample size 990

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
津谷 寛

ミドルネーム
Hiroshi Tsutani
所属組織/Organization 国立病院機構あわら病院 National Hospital Organiation Awara Hospital
所属部署/Division name 院長 Directer
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県あわら市北潟238-1 238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4271, Japan
電話/TEL 0776-79-1211
Email/Email tsutani.hiroshi@awara-nho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青池 淳子

ミドルネーム
Junko Aoike
組織名/Organization 国立病院機構あわら病院 National Hospital Organiation Awara Hospital
部署名/Division name 臨床研究部 Division of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県あわら市北潟238-1 238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4271, Japan
電話/TEL 0776-79-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 401CRC@hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organiation Awara Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構あわら病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organiation (NHO) multi-center clinical studies for evidence-based medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 EBM推進のための大規模臨床研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 12
最終更新日/Last modified on
2017 03 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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