UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015142
受付番号 R000017320
科学的試験名 わが国における尿酸排泄動態に関する基準範囲の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2017/03/14 14:33:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
わが国における尿酸排泄動態に関する基準範囲の検討


英語
Reference Interval for Clearance and Excretion of Uric Acid in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RICE-U試験


英語
RICE-U

科学的試験名/Scientific Title

日本語
わが国における尿酸排泄動態に関する基準範囲の検討


英語
Reference Interval for Clearance and Excretion of Uric Acid in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RICE-U試験


英語
RICE-U

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症


英語
Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人日本人の尿酸排泄動態に関わる検査の基準範囲を明らかにする


英語
To clarify reference interval of urinary uric acid clearance test in Japanese adults

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床検査値


英語
Reference interval

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
60分間尿酸排泄量・尿酸クリアランス値


英語
60 min uric acid excretion, uric acid clearance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 室内勤務者(主たる勤務の場所が屋内である人)
2) 年齢20才~65才
3) 本人による文書での同意できる人


英語
1) Indoor workers
2) Age between 20 y.o. and 65 y.o
3) Consent in writing by the person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 1日20本以上の煙草を喫煙する人
2) 定期的な薬物治療を受けている人
3) 妊娠中または分娩後1年以内の女性の人
4) B型肝炎ウィルス、C型肝炎ウィルス、ヒト免疫不全ウィルスのキャリヤーの人
5) 60分法尿酸クリアランス検査日の前2週間内に急性疾患のため入院治療、手術を受けた、あるいはその予定している人
6) 60分法尿酸クリアランス検査日の前3日間内に活動中に会話ができないほどの過激な運動・筋肉労作を予定している人
7) 60分法尿酸クリアランス検査日の前3日間内に睡眠時間をさまたげるような過労、過度のストレス、過度の飲食を予定している人
8) 60分法尿酸クリアランス検査日の前2週間内に血清尿酸値に影響を及ぼす薬剤の服用をした、あるいはその予定している人


英語
1) People who smoked 20 cigarettes or more per day
2) Who are receiving medication on a regular basis
3) People of women within one year after delivery or during pregnancy
4) People carrier hepatitis B virus, C hepatitis virus, human immunodeficiency virus
5) People who are planning or its received hospital treatment, surgery for acute disease within two weeks before the 60-minute method uric acid clearance inspection date
6) People who are scheduled to extreme exercise, muscle exertion of about can not talk during an activity for three days in front of the 60-minute method uric acid clearance inspection date
7)People who are scheduled overwork that prevents sleep time in three days in front of the 60-minute method uric acid clearance examination date, excessive stress, food and drink excessive
8) People you are planning that, or was taking drugs affecting the serum uric acid level in two weeks in front of the 60-minute method uric acid clearance inspection date

目標参加者数/Target sample size

990


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
津谷 寛


英語

ミドルネーム
Hiroshi Tsutani

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構あわら病院


英語
National Hospital Organiation Awara Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Directer

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県あわら市北潟238-1


英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4271, Japan

電話/TEL

0776-79-1211

Email/Email

tsutani.hiroshi@awara-nho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
青池 淳子


英語

ミドルネーム
Junko Aoike

組織名/Organization

日本語
国立病院機構あわら病院


英語
National Hospital Organiation Awara Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県あわら市北潟238-1


英語
238-1 Kitagata, Awara, Fukui 910-4271, Japan

電話/TEL

0776-79-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

401CRC@hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organiation Awara Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構あわら病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organiation (NHO) multi-center clinical studies for evidence-based medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 EBM推進のための大規模臨床研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 12

最終更新日/Last modified on

2017 03 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名