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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015205
受付番号 R000017322
試験名 同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2017/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究 The clinical study for the joint treatment by allogeneic cell sheet
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 同種細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究 The clinical study for the joint treatment by allogeneic cell sheet
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷または変性により生じた膝関節軟骨損傷 Traumatic and/or degenerative cartilage defect of the knee joint
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多指症手術時の廃棄組織より単離した軟骨細胞を同種細胞として継代培養し、凍結保存する。凍結保存された細胞の中から、予め安全性と細胞シート化した状態での特性が確認できた細胞を用いて、培養により同種細胞シートを作製し、膝関節軟骨損傷患者を対象として、通常手術とともに軟骨損傷が生じている部位へ移植して、関節軟骨の修復再生を確認する。この新規治療法の安全性をエンドポイントとして客観的に評価する。 Chondrocytes isolated from samples obtained at polydactyly surgery are passaged in culture as allogeneic cells and then cryopreserved. From the cryopreserved samples, cells which have been verified for safety and property checked as chondrocyte sheet are cultured and fabricated into an allogeneic chondrocyte sheet. The sheet is then transplanted into patient with cartilage defect of the knee joint, and cartilage regeneration is evaluated. We provide objective evaluations of the safety of this new treatment as a primary endpoint.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象の頻度と内容 Frequency and content of adverse events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床評価、単純レントゲン写真、MRI検査、関節鏡、光音響法、病理検査 Clinical evaluation, X-ray, MRl, Arthroscopy, Photoacoustic evaluation, and Pathological evaluation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 多指症手術時の廃棄組織より単離した軟骨細胞を同種細胞として継代培養し、凍結保存する。凍結保存された細胞の中から、予め安全性と細胞シート化した状態での特性が確認できた細胞を用いて、培養により同種細胞シートを作製し、膝関節軟骨損傷患者を対象として、通常手術とともに軟骨損傷が生じている部位へ移植する。 Chondrocytes isolated from samples obtained at polydactyly surgery are passaged in culture as allogeneic cells and then cryopreserved. From the cryopreserved samples, cells which have been verified for safety and property checked as chondrocyte sheet are cultured and fabricated into an allogeneic chondrocyte sheet. The sheet is then transplanted into patient with cartilage defect of the knee joint.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節鏡所見で軟骨損傷がOuterbridge分類Grade III以上のもの。また、大腿骨顆部と大腿膝蓋関節部の両方、またはいずれか一方に軟骨欠損を有し、作製された細胞シートで被える範囲のもので、従来骨髄刺激法や自家骨軟骨柱移植等が適応となる患者。 Cartilage defects under arthroscopy must be greater than or equal to Outerbridge classification Grade III. In addition, the patellofemoral joint and/or the condyle of the femur must have a cartilage defect or defects which can be fully covered by allogeneic chondrocyte sheets and which have traditionally been indicated for marrow stimulation techniques or osteochondral autografts.
除外基準/Key exclusion criteria ①患者のインフォームド・コンセントの取得が難しい場合。
②全身麻酔手術に支障をきたすような合併症あるいは膝手術に影響を及ぼすような合併症を有している場合。
③問題となるような感染症(HBV,HCV,HIV,HTLV,FTA-ABS等の陽性を含む)を有している場合。
④関節リウマチ等の全身性炎症疾患を有する場合。
1. Obtaining informed consent from the patient is difficult.
2. Having complications hindering surgery under general anesthesia or complications affecting knee surgery.
3. Having problematic infectious disease (including positive of HBV, HCV, HIV, HTLV, FTA-ABS.)
4. Having rheumatoid arthritis or other systemic inflammatory disease.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 佐藤 正人 Masato Sato
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学系整形外科学 Surgical Science, Department of Orthopaedic Surgery
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email sato-m@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐藤 正人 Masato Sato
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 外科学系整形外科学 Surgical Science, Department of Orthopaedic Surgery
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sato-m@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 19
最終更新日/Last modified on
2017 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017322
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017322

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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