UMIN試験ID | UMIN000016265 |
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受付番号 | R000017324 |
科学的試験名 | 未治療症候性多発性骨髄腫を対象とした減量ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法による寛解導入の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/19 |
最終更新日 | 2018/07/26 19:03:59 |
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫を対象とした減量ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法による寛解導入の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床研究
英語
Phase II study evaluating safety and efficacy of induction therapy with small-dose bortezomib, lenalidomide and dexamethasone combination for previously untreated symptomatic multiple myeloma
日本語
HCHSG-MM-214
英語
HCHSG-MM-214
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫を対象とした減量ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法による寛解導入の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床研究
英語
Phase II study evaluating safety and efficacy of induction therapy with small-dose bortezomib, lenalidomide and dexamethasone combination for previously untreated symptomatic multiple myeloma
日本語
HCHSG-MM-214
英語
HCHSG-MM-214
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple Myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療症候性多発性骨髄腫を対象として減量ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法による寛解導入の有効性と安全性を検討する
英語
Evaluating safety and efficacy of induction therapy with small-dose bortezomib, lenalidomide and dexamethasone combination for previously untreated symptomatic multiple myeloma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
有害事象発生頻度
英語
Response rate
Incidence of adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
<ボルテゾミブ・デキサメタゾン療法1コース>
デキサメタゾンは40 mgを1日1回、4日間経口投与する(day 1, 8, 15, 22)。ボルテゾミブは1.3 mg/m2を1日1回、2日間皮下投与する(day 1, 15)。28日間を1サイクルとし、1コースのみ行う。
<減量ボルテゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン療法12コース>
レナリドミドは10 mgを1日1回、21日間経口投与する(day 1-21)。デキサメタゾンは40 mgを1日1回、4日間経口投与する(day 1, 8, 15, 22)。ボルテゾミブは1.3 mg/m2を1日1回、2日間皮下投与する(day 1, 15)。28日間を1サイクルとし、12コースまで繰り返す。
英語
<BD therapy; 1 course>
Dexamethasone 40 mg/day (day 1, 8, 15, 22) and subcutaneous injection of bortezomib 1.3 mg/m2/day (day 1, 15), one course in 28-day cycle.
<small BLD (sBLD) therapy; 12 courses>
Lenalidomide 10 mg day (day 1-21), dexamethasone 40 mg/day (day 1, 8, 15, 22) and subcutaneous injection of bortezomib 1.3 mg/m2/day (day 1, 15), 12 courses in 28-day cycle.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・移植非適応で未治療の症候性多発性骨髄腫である。
・治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
・一般状態が良好(Performance Status; PSが0-2)である。ただし、溶骨病変による痛みなどに起因するPS 3は可とする。
・本研究登録時の年齢が20歳以上である。
・主要臓器の機能が保たれている。
・3カ月以上の生存が期待できる。
・同意文書で同意が得られる。
英語
Previously untreated symptomatic multiple myeloma who are not candidates for stem cell transplantation.
Measureable M protein in serum or urine.
Good performance status (0-2). Patients with bad performance status due to osteolytic lesions can be included.
Age more than 20 years old.
Main Organ function is maintained.
Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.
日本語
・非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病である。
・HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性である。
・コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症、精神障害がある。
・活動性で進行期の重複癌がある。
・妊婦または授乳中である。
・その他、担当医が対象として不適当と判断した。
英語
Non-secretory multiple myeloma or plasma cell leukemia.
HIV-, HBs-, or HCV-positive patients.
Severe or uncontrolled hepatic dysfunction, renal failure, cardiac dysfunction, pulmonary dysfunction, diabetes, hypertension, infection, or psychiatric disorder.
Patients with active and progressive malignancy.
Women who are pregnant or in lactation.
Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Sato |
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
日本語
第4内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
tsutomus@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Sato |
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo Medical University Hospital
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第4内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo
011-611-2111
tsutomus@sapmed.ac.jp
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その他
英語
Sapporo Medical University Hospital
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札幌医科大学附属病院
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017324
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017324
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |