UMIN試験ID | UMIN000014895 |
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受付番号 | R000017325 |
科学的試験名 | 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/20 |
最終更新日 | 2019/09/12 09:58:21 |
日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)
英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome: a prospective multicenter trial (JSKDC08)
日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)
英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome: a prospective multicenter trial (JSKDC08)
日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)
英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome: a prospective multicenter trial (JSKDC08)
日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)
英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome: a prospective multicenter trial (JSKDC08)
日本/Japan |
日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群
英語
childhood-onset, complicated,
steroid-resistant nephrotic syndrome
腎臓内科学/Nephrology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群患者に対する,リツキシマブとステロイドパルス療法の有効性と安全性を評価する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
完全寛解割合
英語
Complete remission rate at month 6
日本語
完全寛解までの期間,不完全寛解割合,ネフローゼ状態割合,慢性腎不全移行割合,尿蛋白/クレアチニン比,推定糸球体濾過率,末梢血B細胞枯渇期間
英語
Time to complete remission, Partial remission rate, CKD rate, Urinary protein to creatinine ratio, Estimated glomerular filtration rate, B cell depletion period
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リツキシマブ+ステロイドパルス療法
英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
2 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.特発性のネフローゼ症候群である(初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班(ISKDC)の基準を参考にする)
2.特発性ネフローゼ症候群の発症時(初発時)年齢が18歳未満であり、かつ、登録時年齢が2歳以上である
3.登録前1年以内に,以下の1)と2)の両方の治療をうけている
1)カルシニューリン阻害薬(シクロスポリ ン,タクロリムス)4ヶ月以上
2)ステロイドパルス療法(3回以上12回まで)
4.登録時に尿蛋白クレアチニン比2.0 g/gCrを超え,かつ血清アルブミンが3.0 g/dL未満の患者
5.末梢血中にCD20陽性細胞を5/μL以上認める
6.リツキシマブ初回投与予定日に,投与日から投与翌日まで1泊2日の入院が可能で,観察期間を通じ,通院が可能な患者
7.20歳以上の患者又は患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られている
英語
1.Diagnosed as idiopathic nephrotic syndrome (INS) according to the ISKDC criteria.
2.The first onset of INS is under 18 years of age, and 2 years of age or older at assignment.
3.Patients who have received these 1) and 2) within 1 year prior to assignment.
1) CNI(cyclosporine or taclorimus) over four months
2) Methylprednisolone pulse therapy (more than three times to 12 times)
4. Urinary protein to creatinine ratio is over 2.0 g/gCr and Serum albumin is under 3.0 g/dL
5. Patients in whom 5/microL or more CD20-positive cells are observed in the peripheral blood.
6. Patients who can be hospitalized overnight on the first day of rituximab administration.
7. Written informed consent.
日本語
1.登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある
2.遺伝子異常(NPHS2, WT1)が検出されている患者又はその疑いがある患者
3.登録前1年以内にリツキシマブを使用した患者
4.過去にリツキシマブ以外のモノクローナル抗体を使用した患者
5.登録前4週以内に新たな免疫抑制薬が使用された患者など
6.以下のいずれかの感染症に該当する患者
1)入院加療が必要となる重篤な感染症(肺炎、腎炎等)を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
2)日和見感染症を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
3)活動性結核を合併している患者
4)結核感染の既往がある患者又はその疑いがある患者
5)活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎を合併している患者、又はB型肝炎ウイルスキャリアであることが確認されている患者
6)HIV感染症が確認されている患者
7.狭心症、心不全、心筋梗塞又は高度の不整脈(CTCAE v4.0-JCOGのgrade 4に示された所見)に罹患している、又は既往歴がある患者
8.自己免疫疾患や血管性紫斑病に罹患している患者又はこれらの既往歴がある
9.悪性腫瘍を合併している患者(確定診断がなされていない「疑い」も除外とする)、又は悪性腫瘍の既往歴がある患者
10.臓器移植を受けたことがある
11.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある患者
12.登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧を有する患者
13.登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率が45 mL/分/1.73m2未満)を有する
14.登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者
15.登録時に以下の臨床検査項目のうち、いずれか1つでも当てはまる患者
1)白血球<3,000/μL
2)好中球<1,500/μL
3)血小板<50,000/μL
4)AST(GOT):21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上、21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
5)ALT(GPT):21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上,21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
6) HBs抗原,HBs抗体,HBc抗体,HCV抗体:いずれかが陽性
7) HIV抗体:陽性
16.観察期間に避妊することに同意が得られない患者
17.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある,又は授乳中である女性患者
18.研究責任医師等が本試験の対象として不適格であると判断した患者
英語
1.History of nephritic-NS, such as IgA nephropathy prior to assignment or in whom secondary NS is suspected.
2.Patients who have been detected gene abnormality(NPHS2,WT1)or in whom gene abnormality(NPHS2,WT1)is suspected.
3.History of receiving rituximab within 1 years prior to assignment.
4.History of receiving any kinds of monoclonal antibody therapy.
5.Having received a new immunosuppressant within 4 weeks prior to assignment.
6.Patients meeting either one of the following infection:
1)Presence or history of severe infections within 6 months prior to assignment.
2)Presence or history of opportunistic infections within 6 months prior to assignment.
3)Presence of active tuberculosis.
4)Patients with a history of tuberculosis or in whom tuberculosis is suspected.
5)Presence or history of active Hepatitis B or Hepatitis C or hepatitis B virus carrier.
6)Presence of HIV infection.
7.Presence or history of angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction, or serious arrhythmia (findings observed under Grade 4 of the CTCAE v4.0-JCOG.
8.Presence or history of auto-immune diseases or vascular purpura.
9.Presence or history of malignant tumor.
10.History of organ transplantation.
11.History of drug allergies to methylprednisolone, acetaminophen, or d-chlorpheniramine maleate.
12.Uncontrollable hypertension.
13.Deteriorated kidney function, e.g. eGFR<45 mL/min./1.73m2.
14.Having received a live vaccine within 4 weeks prior to assignment.
15.Patients showing either one of the following abnormal clinical laboratory value:
1)WBC <3,000/microL.
2)neutrophil <1,500/microL.
3)PLT <50,000/microL.
4)ALT >2.5 x upper limit of normal value.
5)AST >2.5 x upper limit of normal value.
6)Positive for HBsAg, HBsAb, HBcAb and HCVAb.
7)Positive for HIV antibody.
16. Patients who do not agree with contraception during the study period.
17.Women during pregnancy or breast-feeding.
18.Judged inappropriate for this study by the physicians.
20
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名 | 宏一 |
ミドルネーム | |
姓 | 亀井 |
英語
名 | Koichi |
ミドルネーム | |
姓 | Kamei |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
腎臓リウマチ膠原病科
英語
Division of Nephrology and Rheumatology
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
kamei-k@ncchd.go.jp
日本語
名 | まゆみ |
ミドルネーム | |
姓 | 佐古 |
英語
名 | Mayumi |
ミドルネーム | |
姓 | Sako |
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
臨床試験推進室
英語
Division for Clinical Trials
157-8535
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, Tokyo
03-3416-0181
sako-m@ncchd.go.jp
日本語
その他
英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children
日本語
日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター倫理委員会
英語
IRB in National Center for Child Heath and Development
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
03-3416-0181
kenkyu-ncchd@ncchd.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017325
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017325
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |