UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014895
受付番号 R000017325
科学的試験名 小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/20
最終更新日 2019/09/12 09:58:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)


英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome: a prospective multicenter trial (JSKDC08)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)


英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome: a prospective multicenter trial (JSKDC08)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)


英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome: a prospective multicenter trial (JSKDC08)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ+ステロイドパルス療法の多施設共同単群臨床試験(JSKDC08)


英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome: a prospective multicenter trial (JSKDC08)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群


英語
childhood-onset, complicated,
steroid-resistant nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児期発症難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群患者に対する,リツキシマブとステロイドパルス療法の有効性と安全性を評価する.


英語
To evaluate the efficacy and safety of rituximab and methylprednisolone pulse therapy for childhood-onset, complicated, steroid-resistant nephrotic syndrome

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全寛解割合


英語
Complete remission rate at month 6

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解までの期間,不完全寛解割合,ネフローゼ状態割合,慢性腎不全移行割合,尿蛋白/クレアチニン比,推定糸球体濾過率,末梢血B細胞枯渇期間


英語
Time to complete remission, Partial remission rate, CKD rate, Urinary protein to creatinine ratio, Estimated glomerular filtration rate, B cell depletion period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ+ステロイドパルス療法


英語
Rituximab and methylprednisolone pulse therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.特発性のネフローゼ症候群である(初診時の特発性ネフローゼ症候群の診断基準は国際小児腎臓病研究班(ISKDC)の基準を参考にする)
2.特発性ネフローゼ症候群の発症時(初発時)年齢が18歳未満であり、かつ、登録時年齢が2歳以上である
3.登録前1年以内に,以下の1)と2)の両方の治療をうけている
1)カルシニューリン阻害薬(シクロスポリ ン,タクロリムス)4ヶ月以上
2)ステロイドパルス療法(3回以上12回まで)
4.登録時に尿蛋白クレアチニン比2.0 g/gCrを超え,かつ血清アルブミンが3.0 g/dL未満の患者
5.末梢血中にCD20陽性細胞を5/μL以上認める
6.リツキシマブ初回投与予定日に,投与日から投与翌日まで1泊2日の入院が可能で,観察期間を通じ,通院が可能な患者
7.20歳以上の患者又は患者の法的保護者から本試験に参加することの同意が文書で得られている


英語
1.Diagnosed as idiopathic nephrotic syndrome (INS) according to the ISKDC criteria.
2.The first onset of INS is under 18 years of age, and 2 years of age or older at assignment.
3.Patients who have received these 1) and 2) within 1 year prior to assignment.
1) CNI(cyclosporine or taclorimus) over four months
2) Methylprednisolone pulse therapy (more than three times to 12 times)
4. Urinary protein to creatinine ratio is over 2.0 g/gCr and Serum albumin is under 3.0 g/dL
5. Patients in whom 5/microL or more CD20-positive cells are observed in the peripheral blood.
6. Patients who can be hospitalized overnight on the first day of rituximab administration.
7. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録までにIgA腎症等の腎炎性ネフローゼ症候群と診断されたことがある、又は二次性ネフローゼ症候群の疑いがある
2.遺伝子異常(NPHS2, WT1)が検出されている患者又はその疑いがある患者
3.登録前1年以内にリツキシマブを使用した患者
4.過去にリツキシマブ以外のモノクローナル抗体を使用した患者
5.登録前4週以内に新たな免疫抑制薬が使用された患者など
6.以下のいずれかの感染症に該当する患者
1)入院加療が必要となる重篤な感染症(肺炎、腎炎等)を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
2)日和見感染症を合併又は登録前6ヶ月以内に既往がある患者
3)活動性結核を合併している患者
4)結核感染の既往がある患者又はその疑いがある患者
5)活動性B型肝炎又は活動性C型肝炎を合併している患者、又はB型肝炎ウイルスキャリアであることが確認されている患者
6)HIV感染症が確認されている患者
7.狭心症、心不全、心筋梗塞又は高度の不整脈(CTCAE v4.0-JCOGのgrade 4に示された所見)に罹患している、又は既往歴がある患者
8.自己免疫疾患や血管性紫斑病に罹患している患者又はこれらの既往歴がある
9.悪性腫瘍を合併している患者(確定診断がなされていない「疑い」も除外とする)、又は悪性腫瘍の既往歴がある患者
10.臓器移植を受けたことがある
11.メチルプレドニゾロン、アセトアミノフェン、d-マレイン酸クロルフェニラミンに対する薬剤アレルギーの既往歴がある患者
12.登録時に降圧薬による治療を行ってもコントロール不良な高血圧を有する患者
13.登録時に腎機能低下(推定糸球体濾過率が45 mL/分/1.73m2未満)を有する
14.登録前4週以内に生ワクチンを接種されている患者
15.登録時に以下の臨床検査項目のうち、いずれか1つでも当てはまる患者
1)白血球<3,000/μL
2)好中球<1,500/μL
3)血小板<50,000/μL
4)AST(GOT):21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上、21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
5)ALT(GPT):21歳未満の場合は小児の年齢別基準値上限の2.5倍以上,21歳以上の場合は施設基準値上限の2.5倍以上
6) HBs抗原,HBs抗体,HBc抗体,HCV抗体:いずれかが陽性
7) HIV抗体:陽性
16.観察期間に避妊することに同意が得られない患者
17.妊娠中あるいは妊娠の可能性がある,又は授乳中である女性患者
18.研究責任医師等が本試験の対象として不適格であると判断した患者


英語
1.History of nephritic-NS, such as IgA nephropathy prior to assignment or in whom secondary NS is suspected.
2.Patients who have been detected gene abnormality(NPHS2,WT1)or in whom gene abnormality(NPHS2,WT1)is suspected.
3.History of receiving rituximab within 1 years prior to assignment.
4.History of receiving any kinds of monoclonal antibody therapy.
5.Having received a new immunosuppressant within 4 weeks prior to assignment.
6.Patients meeting either one of the following infection:
1)Presence or history of severe infections within 6 months prior to assignment.
2)Presence or history of opportunistic infections within 6 months prior to assignment.
3)Presence of active tuberculosis.
4)Patients with a history of tuberculosis or in whom tuberculosis is suspected.
5)Presence or history of active Hepatitis B or Hepatitis C or hepatitis B virus carrier.
6)Presence of HIV infection.
7.Presence or history of angina pectoris, cardiac failure, myocardial infarction, or serious arrhythmia (findings observed under Grade 4 of the CTCAE v4.0-JCOG.
8.Presence or history of auto-immune diseases or vascular purpura.
9.Presence or history of malignant tumor.
10.History of organ transplantation.
11.History of drug allergies to methylprednisolone, acetaminophen, or d-chlorpheniramine maleate.
12.Uncontrollable hypertension.
13.Deteriorated kidney function, e.g. eGFR<45 mL/min./1.73m2.
14.Having received a live vaccine within 4 weeks prior to assignment.
15.Patients showing either one of the following abnormal clinical laboratory value:
1)WBC <3,000/microL.
2)neutrophil <1,500/microL.
3)PLT <50,000/microL.
4)ALT >2.5 x upper limit of normal value.
5)AST >2.5 x upper limit of normal value.
6)Positive for HBsAg, HBsAb, HBcAb and HCVAb.
7)Positive for HIV antibody.
16. Patients who do not agree with contraception during the study period.
17.Women during pregnancy or breast-feeding.
18.Judged inappropriate for this study by the physicians.


目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏一
ミドルネーム
亀井


英語
Koichi
ミドルネーム
Kamei

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
腎臓リウマチ膠原病科


英語
Division of Nephrology and Rheumatology

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

kamei-k@ncchd.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
まゆみ
ミドルネーム
佐古


英語
Mayumi
ミドルネーム
Sako

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
臨床試験推進室


英語
Division for Clinical Trials

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Ookura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sako-m@ncchd.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Study Group of Kidney Disease in Children

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本小児腎臓病研究グループ(JSKDC)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター倫理委員会


英語
IRB in National Center for Child Heath and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

kenkyu-ncchd@ncchd.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 19

最終更新日/Last modified on

2019 09 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名