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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015091
受付番号 R000017329
科学的試験名 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後出血に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/09
最終更新日 2019/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後出血に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する前向きランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial to assess the efficacy of a shielding method that utilises polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasms
一般向け試験名略称/Acronym PAGER BUSTER trial (Polyglycolic acid And fibrin Glue to ERadicate Bleeding Ulcer in the STomach Esd for Risked patients) PAGER BUSTER trial (Polyglycolic acid And fibrin Glue to ERadicate Bleeding Ulcer in the STomach Esd for Risked patients)
科学的試験名/Scientific Title 胃上皮性腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後出血に対するポリグリコール酸シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する前向きランダム化比較試験 Randomized Controlled Trial to assess the efficacy of a shielding method that utilises polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection (ESD) for gastric neoplasms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PAGER BUSTER trial (Polyglycolic acid And fibrin Glue to ERadicate Bleeding Ulcer in the STomach Esd for Risked patients) PAGER BUSTER trial (Polyglycolic acid And fibrin Glue to ERadicate Bleeding Ulcer in the STomach Esd for Risked patients)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌/胃腺腫 early gastric cancer/gastric adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃ESD後出血に対するポリグリコール酸(PGA)シート・フィブリン糊併用被覆法の予防効果に関する検討。 To assess the efficacy of a shielding method that utilises polyglycolic acid(PGA) sheets and fibrin glue to prevent bleeding after endoscopic submucosal dissection(ESD) for gastric neoplasms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ESD後出血率(ESD直後からESD後28日目まで) post-ESD bleeding rate(from soon after ESD to 28 days after ESD)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)後期ESD後出血(食事再開後からESD後28日目まで)の率
2)ESD術後出血に伴う輸血施行割合
3)PGAシートあるいはフィブリン糊によって起こった偶発症の率
4)後出血リスク因子解析
5)切除標本長径40mm以上の症例における後出血の率
6)PGA完全被覆症例における後出血の率
7)緊急内視鏡施行割合
1)late post-ESD bleeding rate(from meal commencement after ESD to 28 days after ESD)
2)blood transfusion rate associated with post-ESD bleeding
3)the rate of complications caused by PGA sheets or fibrin glue
4)risk factor for post-ESD bleeding
5)post-ESD bleeding rate in the patients whose resected specimen sizes are over 40mm
6)post-ESD bleeding rate in the cases where mucosal defects are shielding completely by PGA sheets
7)the rate of emergency endoscopy after ESD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胃ESD後にPGAシート・フィブリン糊を被覆する endoscopic tissue shielding method with PGA sheets and fibrin glue will be performed after gastric ESD.
介入2/Interventions/Control_2 胃ESD後にPGAシート・フィブリン糊を被覆しない endoscopic tissue shielding method with PGA sheets and fibrin glue will not be performed after gastric ESD.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)以下の、胃ESD後出血ハイリスクの条件のいずれかを満たしている。
 a)術前診断で腫瘍長径が20mm以上であり切除長径40mm以上が見込まれる。
b)腫瘍に潰瘍瘢痕を伴い切除長径40mm以上が見込まれる。
 c)複数病変の一括切除により切除長径40mm以上が見込まれる。
 d)経口抗血栓薬の全身投与を受けている。
2)単発多発を問わないが、治療後に形成されるESD後潰瘍が1ヶ所になるもの。
3)術前の内視鏡生検により、腺腫または胃癌であることが確認されている。
4)胸部~腹部CTにて、リンパ説転移、遠隔転移のいずれも認めない。
5)登録時20歳以上である。
6)PS(ECOG)が0,1,2のいづれかである。
7)下記の全ての条件を満たす。(14日以内に輸血歴なし)  
a) Hb ≧9g/dl
 b) Plt ≧100,000/mm3
 c) AST,ALT ≦100IU/l
 d) Cre ≦2.0mg/dl
8)治療後28日間経過を追うことが可能である。
9)試験参加について同意文書が得られている。
1)Meet at least one of the following criteria of high risk bleeding after ESD.
a)resection size would exceed 40mm because tumor size is expected to be >= 20mm.
b)resection size would exceed 40mm because ulcer scar is inside the tumor.
c)resection size would exceed 40mm because multiple adjacent lesions have to be resected in an en block fashion.
d)taking oral antithrombotic drug.
2)Post-ESD ulcer scar is expected to be one lesion (irrespective of the number of tumors).
3)Preoperative pathological diagnosis of gastric cancer or adenoma is confirmed by endoscopic biopsy.
4)no evidence of metastasis on computed tomography.
5)Aged 20 years old or over.
6)PS (ECOG) of 0 to 2.
7)Meet all of the following criteria (without blood transfusion in the past 14 days).
a) Hb >=9g/dl
b) Plt >=100,000/mm3
c) AST,ALT <=100IU/l
d) Cre <=2.0mg/dl
8)Available to be observed for at least 28 days after ESD.
9)With written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録前28日以内に上部消化管病変に対する内視鏡治療歴がある。
2)食道、十二指腸病変に対し同時内視鏡治療予定がある。
3)治療後28日以内に上部消化管に対する内視鏡治療の予定がある。
4)抗血栓薬の休薬時にヘパリン置換が必要となる。
5)PPIに対しアレルギーの既往がある。
6)妊娠の可能性、妊娠中、授乳中の女性。
7)3ヶ月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
8)コントロール不良な高血圧を合併している。
9)試験分担医師により本試験の参加が不当と判断される症例。
1)History of endoscopic treatment for upper GI lesion in the past 28 days.
2)With a scheduled endoscopic treatment for esophageal lesion or duodenal lesion concurrently.
3)With a scheduled endoscopic treatment for upper GI lesion in 28 days after gastric ESD.
4)with heparinization.
5)With an allergy to proton pomp inhibitor.
6)Pregnant or lactation woman.
7) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within 3 months.
8)With uncontrollable hypertension.
9)Patients whom investigators judge to be unsuitable for this trial.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
藤城 光弘

ミドルネーム
Mitsuhiro Fujishiro
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
所属部署/Division name 光学医療診療部 Department of Endoscopy and Endoscopic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email mtfujish-kkr@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
片岡 陽佑

ミドルネーム
Yosuke Kataoka
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
部署名/Division name 消化器内科 108研究室 Department of gastroenterology Laboratory No.108
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykataoka-nms@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor NTT東日本関東病院、武田総合病院、公益社団法人東京都教職員互助会三楽病院、東葛辻仲病院、横浜市立大学附属市民総合医療センター NTT Medical Center Tokyo, Takeda General Hospital, Sanraku Hospital, Tokatsu-Tsujinaka Hospital, Yokohama City University Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)、NTT東日本関東病院(東京都)、武田総合病院(京都府)、公益社団法人東京都教職員互助会三楽病院(東京都)、東葛辻仲病院(千葉県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 10 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 10 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 08
最終更新日/Last modified on
2019 09 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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