UMIN試験ID | UMIN000014902 |
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受付番号 | R000017333 |
科学的試験名 | 未治療進行期(bulky II期、III期、IV期)末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/20 |
最終更新日 | 2014/08/20 13:45:43 |
日本語
未治療進行期(bulky II期、III期、IV期)末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験
英語
A multicenter phase II study for previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma evaluating efficacy and safety of combination chemotherapy with THP-COP regimen
日本語
未治療進行期末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験
英語
A phase II study of THP-COP therapy for previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma.
日本語
未治療進行期(bulky II期、III期、IV期)末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験
英語
A multicenter phase II study for previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma evaluating efficacy and safety of combination chemotherapy with THP-COP regimen
日本語
未治療進行期末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験
英語
A phase II study of THP-COP therapy for previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma.
日本/Japan |
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未治療進行期末梢性T細胞リンパ腫
英語
previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療進行期 (Ann Arbor 臨床病期bulky II期, III期、IV期) の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象として、 THP-COP 療法の有効性と安全性の検討を目的とした第II相試験を行う
英語
A multicenter phase II study in previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma evaluating efficacy and safety of combination chemotherapy with THP-COP regimen
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全奏効割合
英語
complete response rate, %CR
日本語
(1)治療の短期安全性、
(2) 奏効割合 (response rate、%RR)
(3) 1年無増悪生存割合1 year progression-free survival rate, % 1-y PFS)
(4) 1年全生存割合(1 year overall survival rate, 1-y %OS)
(5) 治療の長期安全性
英語
1) short-term safety
2) response rate (%RR)
3) 1year progression-free survival (1-y PFS)
4) 1year overall survival (1-y OS)
5)long-term safety
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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化学療法(THP-COP療法 20-69歳;8コース、70-79歳:6コース)
英語
Chemotherapy (Age20-69: 8 cycles and 70-79: 6 cycles of R-THP-COP therapy)
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織診断にて悪性リンパ腫と診断され、末梢T細胞リンパ腫と診断された症例。WHO分類の成熟T細胞腫瘍の中で、末梢T細胞リンパ腫・非特定 (Peripheral T-cell lymphoma, unspecified)、血管免疫芽球T細胞リンパ腫 {Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILT)}、未分化大細胞リンパ腫{Anaplastic large cell lymphoma (ALCL)}と診断された症例で、腸管症型T細胞リンパ腫、肝脾T細胞リンパ腫、皮下脂肪組織炎様T細胞リンパ腫、菌状息肉症、セザリー症候群、原発性皮膚CD30陽性T細胞リンパ増殖性疾患、成人T細胞性白血病/リンパ腫は除く。
(2) Ann Arbor臨床病期 : bulky II期、III期もしくはIV期。
(3) 年令は20歳~79歳。
(4) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の performance status (PS) 0-2。
(5)測定可能病変を有する。
(6)以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法を受けていない症例。
(7) 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する症例
(8)本人から文書による同意が得られた症例。
英語
1. Histological confirmed Peripheral T-cell lymphoma including unspecified (PTCL-u), Angioimmunoblatic T-cell lymphoma (AITL) and Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) excluding ETL, HSTCL, SPTCL and ATLL (WHO)
2. Clinical stage of bulky II, III or IV according to Ann Arbor classification
3. Aged 20-79 years
4. Performance status of 0-2
5. Presence of measurable lesion(s)
6. No prior chemotherapy, radiotherapy, interferon and/or antibody therapy
7. Patients with sufficient organ functions
8. Patient's written informed consent
日本語
(1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある(髄液検査・脳 MRI は必須ではない、登録前に必要な検査項目に後述)。
(2) インスリン治療中の糖尿病を合併。
(3) コントロール不良の高血圧を合併。
(4) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(5) HBs 抗原陽性例。
(6) HCV 抗体陽性。
(7) HIV抗体陽性。
(8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫(いずれも胸部単純X線写真で判定できるもの、胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは登録可能)を合併。
(9) 重症感染症を合併。
(10) 過去に肝硬変と肝生検または臨床的に診断されている症例。
(11) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併
(12) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(13) 精神症状を合併しており試験への参加が不適当と判断される。
英語
1. Presence of central nervous involvement (clinical or pathological)
2. Diabetes mellitus receiving insulin therapy
3. Uncontrollable hypertension
4. History of angina pectoris or myocardial infarction. Comorbidity of cardiomyopathy. Arrhythmia on treatment with antiarrhythmic agents
5. Positive test for HBs antigen
6. Positive test for HCV antibody
7. Positive test for HIV antibody
8. Accompanying interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema diagnosed by chest X-ray
9. Severe infection
10. Biopsy proven or clinically diagnosed Liver cirrhosis
11. Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer
12. Use of major tranquilizer, antidepressant or antimanic drugs
13. Severe psychosis
40
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小椋 美知則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michinori Ogura |
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国立病院機構鈴鹿病院
英語
National Hospital Organization Suzuka National Hospital
日本語
内科/臨床検査科
英語
Department of Internal Mediciney & Laboratory Medicine
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〒513-8501 三重県鈴鹿市加佐登3丁目2番1号
英語
Kasado 3-2-1, Suzuka, Mie, 513-8501, Japan
059-378-1321
mi-ogura@naa.att.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小椋 美知則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michinori Ogura |
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造血器腫瘍研究会
英語
Hematological Malignancy Study Group
日本語
造血器腫瘍研究会
英語
Hematological Malignancy Study Group
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〒513-8501 三重県鈴鹿市加佐登3丁目2番1号
英語
Kasado 3-2-1, Suzuka, Mie, 513-8501, Japan
059-378-1321
http://www.hmcsg.umin.jp/
mi-ogura@naa.att.ne.jp
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その他
英語
Hematological Malignancy Study Group
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造血器腫瘍研究会
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017333
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017333
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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