UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014902
受付番号 R000017333
科学的試験名 未治療進行期(bulky II期、III期、IV期)末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/20
最終更新日 2014/08/20 13:45:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療進行期(bulky II期、III期、IV期)末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験


英語
A multicenter phase II study for previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma evaluating efficacy and safety of combination chemotherapy with THP-COP regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行期末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験


英語
A phase II study of THP-COP therapy for previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療進行期(bulky II期、III期、IV期)末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験


英語
A multicenter phase II study for previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma evaluating efficacy and safety of combination chemotherapy with THP-COP regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行期末梢T細胞リンパ腫に対するTHP‐COP療法の第II相試験


英語
A phase II study of THP-COP therapy for previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
未治療進行期末梢性T細胞リンパ腫


英語
previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行期 (Ann Arbor 臨床病期bulky II期, III期、IV期) の末梢性T細胞リンパ腫患者を対象として、 THP-COP 療法の有効性と安全性の検討を目的とした第II相試験を行う


英語
A multicenter phase II study in previouly untreated advanced stage peripheral T-cell lymphoma evaluating efficacy and safety of combination chemotherapy with THP-COP regimen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合


英語
complete response rate, %CR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)治療の短期安全性、
(2) 奏効割合 (response rate、%RR)
(3) 1年無増悪生存割合1 year progression-free survival rate, % 1-y PFS)
(4) 1年全生存割合(1 year overall survival rate, 1-y %OS)
(5) 治療の長期安全性


英語
1) short-term safety
2) response rate (%RR)
3) 1year progression-free survival (1-y PFS)
4) 1year overall survival (1-y OS)
5)long-term safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法(THP-COP療法 20-69歳;8コース、70-79歳:6コース)


英語
Chemotherapy (Age20-69: 8 cycles and 70-79: 6 cycles of R-THP-COP therapy)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織診断にて悪性リンパ腫と診断され、末梢T細胞リンパ腫と診断された症例。WHO分類の成熟T細胞腫瘍の中で、末梢T細胞リンパ腫・非特定 (Peripheral T-cell lymphoma, unspecified)、血管免疫芽球T細胞リンパ腫 {Angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILT)}、未分化大細胞リンパ腫{Anaplastic large cell lymphoma (ALCL)}と診断された症例で、腸管症型T細胞リンパ腫、肝脾T細胞リンパ腫、皮下脂肪組織炎様T細胞リンパ腫、菌状息肉症、セザリー症候群、原発性皮膚CD30陽性T細胞リンパ増殖性疾患、成人T細胞性白血病/リンパ腫は除く。
(2) Ann Arbor臨床病期 : bulky II期、III期もしくはIV期。
(3) 年令は20歳~79歳。
(4) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) の performance status (PS) 0-2。
(5)測定可能病変を有する。
(6)以前に化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法を受けていない症例。
(7) 十分な骨髄・肝・腎・心・肺機能を有する症例
(8)本人から文書による同意が得られた症例。


英語
1. Histological confirmed Peripheral T-cell lymphoma including unspecified (PTCL-u), Angioimmunoblatic T-cell lymphoma (AITL) and Anaplastic large cell lymphoma (ALCL) excluding ETL, HSTCL, SPTCL and ATLL (WHO)
2. Clinical stage of bulky II, III or IV according to Ann Arbor classification
3. Aged 20-79 years
4. Performance status of 0-2
5. Presence of measurable lesion(s)
6. No prior chemotherapy, radiotherapy, interferon and/or antibody therapy
7. Patients with sufficient organ functions
8. Patient's written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 臨床診断で中枢神経系浸潤がある(髄液検査・脳 MRI は必須ではない、登録前に必要な検査項目に後述)。
(2) インスリン治療中の糖尿病を合併。
(3) コントロール不良の高血圧を合併。
(4) 狭心症もしくは心筋梗塞の既往。心筋症を合併。抗不整脈薬で治療中の不整脈を有する。
(5) HBs 抗原陽性例。
(6) HCV 抗体陽性。
(7) HIV抗体陽性。
(8) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫(いずれも胸部単純X線写真で判定できるもの、胸部 CTではじめて指摘できる軽度のものは登録可能)を合併。
(9) 重症感染症を合併。
(10) 過去に肝硬変と肝生検または臨床的に診断されている症例。
(11) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が 5 年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を合併
(12) メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗躁薬を服用中。
(13) 精神症状を合併しており試験への参加が不適当と判断される。


英語
1. Presence of central nervous involvement (clinical or pathological)
2. Diabetes mellitus receiving insulin therapy
3. Uncontrollable hypertension
4. History of angina pectoris or myocardial infarction. Comorbidity of cardiomyopathy. Arrhythmia on treatment with antiarrhythmic agents
5. Positive test for HBs antigen
6. Positive test for HCV antibody
7. Positive test for HIV antibody
8. Accompanying interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or severe emphysema diagnosed by chest X-ray
9. Severe infection
10. Biopsy proven or clinically diagnosed Liver cirrhosis
11. Active double cancer: overlapping cancer or asynchronous cancer within 5 years. Carcinoma in situ, intramucosal cancers, and other equivalent lesions are not included for the active double cancer
12. Use of major tranquilizer, antidepressant or antimanic drugs
13. Severe psychosis

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小椋 美知則


英語

ミドルネーム
Michinori Ogura

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構鈴鹿病院


英語
National Hospital Organization Suzuka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科/臨床検査科


英語
Department of Internal Mediciney & Laboratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒513-8501 三重県鈴鹿市加佐登3丁目2番1号


英語
Kasado 3-2-1, Suzuka, Mie, 513-8501, Japan

電話/TEL

059-378-1321

Email/Email

mi-ogura@naa.att.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小椋 美知則


英語

ミドルネーム
Michinori Ogura

組織名/Organization

日本語
造血器腫瘍研究会


英語
Hematological Malignancy Study Group

部署名/Division name

日本語
造血器腫瘍研究会


英語
Hematological Malignancy Study Group

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒513-8501 三重県鈴鹿市加佐登3丁目2番1号


英語
Kasado 3-2-1, Suzuka, Mie, 513-8501, Japan

電話/TEL

059-378-1321

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.hmcsg.umin.jp/

Email/Email

mi-ogura@naa.att.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hematological Malignancy Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
造血器腫瘍研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 05 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 20

最終更新日/Last modified on

2014 08 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名