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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法における小腸粘膜傷害についての検討

英語
Evaluation of chemotherapy induced small intestinal injury by capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法における小腸粘膜傷害についての検討

英語
Evaluation of chemothelapy induced small intestinal injury by capsule endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法における小腸粘膜傷害についての検討

英語
Evaluation of chemotherapy induced small intestinal injury by capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法における小腸粘膜傷害についての検討

英語
Evaluation of chemothelapy induced small intestinal injury by capsule endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌/胃癌/大腸癌

英語
Esophageal Cancer/Gastric Cancer/Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小腸における抗癌剤の影響をカプセル内視鏡を用いて検討する。

英語
We examine the influence of the anticancer agent in the small intestine using a capsule endoscope.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カプセル内視鏡による小腸粘膜傷害の評価

英語
Evaluation of the small intestinal injuries induced by chemothelapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. カプセル内視鏡所見における小腸粘膜傷害の部位や形態や、ルイススコア
2. 血中DAO活性と便中カロプロテクチンの化学療法前後での変化。
3. DAO活性と便中カロプロテクチンのルイススコアとの相関

英語
1.Location and From of small intestinal injuries.
2.We compare the change of Plasma
diamioxidase(DAO) activities and calprotectin before and after chemotherapy.
3.We check a correlation with Lewis score in DAO and calprotectin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カプセル内視鏡

英語
capsule endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 口頭および書面によるインフォームド・コンセントが得られた患者。
2. FP療法/FN療法、TS1/CDDP療法、TS1単独療法、FOLFOX療法、FOLFIRI療法による加療予定ならびに加療中の患者。
3. PillCam® パテンシーカプセルを使用し、消化管の開通性が確認された患者。

英語
1. The subjects who agree to participate in this study by written informed consent.
2. The subject who receive chemothetapy.
3. The subject who received patency capsule endoscopy and are proved patency of gastrointestinal tract.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 嚥下障害のある患者。
2. 全身状態が著しく悪い患者。
3. PillCam® パテンシーカプセルを使用し、消化管の開通性が確認されない患者。
4. 硫酸バリウムに対し、過敏症のある患者。
5. 心臓ペースメーカー又は他の医療用電子機器を体内に埋め込んでいる患者。
6. カプセル内視鏡滞留時、内視鏡又は外科的手術による摘出に対しての同意が得られない患者。
7. 本研究の結果に直接又は間接的に影響するような他の研究又は治験に参加している患者。
8. 研究責任医師又は研究分担医師が対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Dysphagia
2. Poor general cindition.
3. The subjects who can not prove patency of gastrointestinal tract.
4. The subject with allergic reaction barium examination.
5. The subject who have a pacemaker and other medical equipment.
6. The subject who do not agree agreement for surgical removal of
7. The patient who participates in another study which may affect this study.
8. The subject who are judged to be inappropriate for this study by doctors conducting this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口　和秀

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhide Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Dep of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7,Daigakumachi,Takatuki-city,Osaka,Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

higuchi@poh.osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井口　宗威

英語

名
ミドルネーム
姓	Munetaka Iguchi

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Second Dep of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号

英語
2-7,Daigakumachi,Takatuki-city,Osaka,Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mune.iguchi@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017341

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