UMIN試験ID | UMIN000014967 |
---|---|
受付番号 | R000017347 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症に対するピルフェニドンの腎機能低下抑制効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/27 |
最終更新日 | 2016/09/27 10:26:48 |
日本語
糖尿病性腎症に対するピルフェニドンの腎機能低下抑制効果に関する研究
英語
A randomized, placebo-controlled double-blind, study evaluating the effect of pirfenidone in patients with chronic kidney disease and diabetes mellitus
日本語
ピルフェニドンの腎機能低下抑制効果に関する研究
英語
Effect of pirfenidone on kidney function in patients with diabetic renal disease
日本語
糖尿病性腎症に対するピルフェニドンの腎機能低下抑制効果に関する研究
英語
A randomized, placebo-controlled double-blind, study evaluating the effect of pirfenidone in patients with chronic kidney disease and diabetes mellitus
日本語
ピルフェニドンの腎機能低下抑制効果に関する研究
英語
Effect of pirfenidone on kidney function in patients with diabetic renal disease
日本/Japan |
日本語
糖尿病性腎症
英語
Chronic kidney disease patients associated with diabetes mellitus
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病性腎症に対するピルフェニドンの腎機能低下抑制効果を検討する
英語
Aim of this study is to evaluate the efficacy of pirfenidone in patients with diabetic renal disease.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
イヌリンクリアランス(mL/min//1.73sqm)、血清クレアチニン(mg/dL)、推定腎機能(eGFR) (mL/min/1.73sqm)、尿蛋白定量(mg/gCr)、尿中微量アルブミン(mg/gCr)
英語
Change of inulin clearance, serum creatinine, eGFR, and albumin-to-creatinine ratio from baseline to end of treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
ピルフェニドン
英語
pirfenidone
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)糖尿病性腎症病期分類で、第1、2又は3期であり、かつ慢性腎臓病重症度分類G3a又はG3bの患者
2)満20歳以上、75歳未満の男女の患者(同意取得時)。
3)推算糸球体濾過量(eGFR)が30以上、60 未満(mL/min/1.73 m2)の患者。
4)ACEIまたは/およびARBを投薬開始前3ヶ月以上投与している患者。
5)同意文書(別添1)による同意が得られた患者。
英語
1)Diabetic nephropathy patients whose diabetic stage is IIIa, IIIb or IV and CKD stage is G3a or G3b.
2)eGFR >=30 and <60 mL/min/1.73 m2
3)Treatment with ACEI and/or ARB for 3 months prior to the first dosing of investigational drug.
4)Written informed consent.
日本語
1)ピレスパ添付文書に従い除外する。
2)プラセボに用いる乳糖に不耐症の患者
3)その他医師が不適切と判断した患者
英語
1)Items prohibited in pirfenidone package insert
2)History of allergy to lactose used as placebo
3)Investigator concludes that the patient's participation in this study is inappropriate
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴田 良成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinari Tsuruta |
日本語
社会医療法人明陽会 明陽クリニック
英語
Meiyo Clinic,Hemodialysis Center
日本語
腎臓内科
英語
nephrology
日本語
愛知県豊橋市八通町64番地の3明陽苑ビル6F
英語
6F,Meiyo-en Bldg. 64-3, Yatori-cho, Toyohashi-city, Aichi
0532-33-3130
y-tsuruta@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴田 良成 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinari Tsuruta |
日本語
社会医療法人明陽会 明陽クリニック
英語
Meiyo Clinic, Hemodialysis Center
日本語
腎臓内科
英語
nephrology
日本語
愛知県豊橋市八通町64番地の3明陽苑ビル6F
英語
6F,Meiyo-en Bldg. 64-3, Yatori-cho, Toyohashi-city, Aichi
0532-33-3130
y-tsuruta@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Meiyo Clinic, Hemodialysis Center
日本語
社会医療法人明陽会 明陽クリニック
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Self funding
日本語
自己調達
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
明陽クリニック(愛知県)Meiyo Clinic,Hemodialysis Center(Aichi)
成田記念病院(愛知県)Narita Memorial Hospital (Aichi)
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017347
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017347
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |