UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験

英語
A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験

英語
A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験

英語
A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験

英語
A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
cStage I 胃癌

英語
cStage I gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EMRの適応とならないcStage IAまたはIBの胃癌患者を対象として、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘/噴門側胃切除術の安全性を評価する

英語
To evaluate the safety of laparoscopy assisted total or prioximal gastrectomy (LATG/PG) with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
縫合不全の発生割合

英語
Incidence of anastomotic leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、吻合部狭窄発生割合、膵液瘻・腹腔内膿瘍発生割合、有害事象発生割合、術後早期経過、全生存期間

英語
proportion of LAG completion, proportion of conversion to open surgery, proportion of anastomotic stenosis, Incidence of anastomotic stenosis, pancreatic fistula or peritoneal abscess, overall survival, recurrence-free survival, adverse events, short-term clinical outcomes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下胃全摘・噴門側胃切除術

英語
Laparoscopy assisted total and proximal gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 組織学的に胃癌と診断されている。
2） 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStage IAまたはIBと診断されている。
3） cN0の場合、内視鏡検査にてEMRの適応外と診断されている。
4） 内視鏡検査にて、腫瘍の占居部位がU, MU, UM, UML, MUL, MLU, LMUのいずれかであり、胃全摘または噴門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。
5） 十二指腸への浸潤を認めない。
6） 20歳以上85歳以下である。
7) Body Mass Indexが30未満である。
8） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) cStage IA or IB.
3) No indication of endoscopic mucosal resection (EMR) in a cN0 case.
4) Tumor located in the upper 1/3 of the stomach and indication for total or proximal gastrectomy.
5) No invasion to duodenum.
6) Aged 20 to 85 year.
7) Body mass index <30.
8) 13) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内がん）または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2） 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3） 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
5） 6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6） コントロール不良の高血圧症を合併している。
7） コントロール不良の糖尿病を合併している。
8） 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。

英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Severe mental disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
6) Uncontrollable hypertension.
7) Uncontrollable diabetes millutus.
8) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三澤　一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Misawa

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan

電話/TEL

0527626111

Email/Email

misawakzn@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三澤　一成

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunari Misawa

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿１－１

英語
1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan

電話/TEL

0527626111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misawakzn@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017353

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017353