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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014924
受付番号 R000017353
科学的試験名 早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/22
最終更新日 2018/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験 A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym 早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験 A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title 早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験 A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術・噴門側胃切除術の安全性に関する第II相試験 A phase II study of laparoscopy assisted total / proximal gastrectomy for gastric cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cStage I 胃癌 cStage I gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EMRの適応とならないcStage IAまたはIBの胃癌患者を対象として、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃全摘/噴門側胃切除術の安全性を評価する To evaluate the safety of laparoscopy assisted total or prioximal gastrectomy (LATG/PG) with nodal dissection for clinical stage IA or IB gastric cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 縫合不全の発生割合 Incidence of anastomotic leakage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腹腔鏡下手術完遂割合、開腹移行割合、吻合部狭窄発生割合、膵液瘻・腹腔内膿瘍発生割合、有害事象発生割合、術後早期経過、全生存期間 proportion of LAG completion, proportion of conversion to open surgery, proportion of anastomotic stenosis, Incidence of anastomotic stenosis, pancreatic fistula or peritoneal abscess, overall survival, recurrence-free survival, adverse events, short-term clinical outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下胃全摘・噴門側胃切除術 Laparoscopy assisted total and proximal gastrectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStage IAまたはIBと診断されている。
3) cN0の場合、内視鏡検査にてEMRの適応外と診断されている。
4) 内視鏡検査にて、腫瘍の占居部位がU, MU, UM, UML, MUL, MLU, LMUのいずれかであり、胃全摘または噴門側胃切除術で治癒切除が可能と診断されている。
5) 十二指腸への浸潤を認めない。
6) 20歳以上85歳以下である。
7) Body Mass Indexが30未満である。
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
2) cStage IA or IB.
3) No indication of endoscopic mucosal resection (EMR) in a cN0 case.
4) Tumor located in the upper 1/3 of the stomach and indication for total or proximal gastrectomy.
5) No invasion to duodenum.
6) Aged 20 to 85 year.
7) Body mass index <30.
8) 13) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ.
2) Women during pregnancy or breast-feeding.
3) Severe mental disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5) History of myocardial infarction or unstable angina pectoris within six months.
6) Uncontrollable hypertension.
7) Uncontrollable diabetes millutus.
8) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三澤 一成

ミドルネーム
Kazunari Misawa
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan
電話/TEL 0527626111
Email/Email misawakzn@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三澤 一成

ミドルネーム
Kazunari Misawa
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden Chikuda-ku Nagoya Japan
電話/TEL 0527626111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email misawakzn@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Cancer Center Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知県がんセンター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 22
最終更新日/Last modified on
2018 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017353
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017353

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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