UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014921
受付番号 R000017360
科学的試験名 日本人高齢者における運動療法中のローヤルゼリー摂取が筋力に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/21
最終更新日 2021/03/28 07:15:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人高齢者における運動療法中のローヤルゼリー摂取が筋力に及ぼす影響


英語
Effect of Exercise training and Royal jelly intake for muscle strength in Japanese elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動療法とローヤルゼリー摂取の効果


英語
Effect of Exercise training and Royal jelly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人高齢者における運動療法中のローヤルゼリー摂取が筋力に及ぼす影響


英語
Effect of Exercise training and Royal jelly intake for muscle strength in Japanese elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動療法とローヤルゼリー摂取の効果


英語
Effect of Exercise training and Royal jelly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
日本人高齢者


英語
Japanese elderly

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者におけるローヤルゼリーの筋力への有効性は示されているものの、運動療法とローヤルゼリーの併用により、運動療法の効果に対し、相乗効果を示す研究はほとんど検討されていなかった。そこで本研究では、運動療法中の高齢リハビリ患者の運動機能の回復をローヤルゼリーの摂取が向上させるか調査する。


英語
Although the effects of RJ on muscle strength are well discussed in older people, the combination of RJ and physical therapy treatment on the effect of exercise therapy is not discussed as such. Thus, in this study, we examine the effects of the RJ intake on bodily function of restoration in elderly rehabilitation subjects with exercise therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・運動機能計測:握力、下肢・体幹筋力
・生理機能計測:全身筋量


英語
Functional measurement: grip, leg and trunk muscle strength
Physiology measurement: muscle mass volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・運動機能計測: TUGT(最大および通常)、片脚立位時間
・生理機能計測:身長、体重、血圧、肺活量、骨密度
・血液検査:一般生化学検査、IGF-1
※血液検査は愛知医科大学病院検査部への学内委託により行う。
・アンケート調査:ロコモ25、認知機能(MMSE)、うつ病自己評価尺度(SDS)


英語
Functional measurement: TUGT (normal and maximum), one-leg standing duration
Physiology measurement: Height, weight, blood pressure, lung capacity, bone density
Blood test: General biochemical examination, IGF-1
Questionnaire: Locomotive Syndrome 25, MMSE and SDS.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・RJ高用量群:酵素分解ローヤルゼリー錠4,320 mg/日を飲用する群。


英語
High level royal jelly intake group: P-RJ 4,320 mg/d (6 tablets/day of P-RJ)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・RJ低用量群:酵素分解ローヤルゼリー錠2,160 mg/日を飲用する群。


英語
Low level royal jelly intake group: Protease-Treated RJ 2,160 mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
・プラセボ群:プラセボ錠を飲用する群


英語
Placebo group

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①60歳以上で、運動センター管理記録より月に2回以上の定期的通所がみられる人。
②自力歩行可能な人。
③1年間の試験参加が可能な人。


英語
Over 60 years old, regularly come to the center at least 2 twice every month.
Able to walk themselves.
Able to join the research for as long as one year.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本人の自由意思により参加意思の得られない人。
②レントゲン検査で強度の骨・関節変形などがあり、本研究のトレーニングが困難と判断されるもの。
③センターへの定期的(月2回以上)の通所がみられない人。
④喘息、食物アレルギーを有する人。
⑤SDS(質問紙票)により、うつ症状が見られる人。
⑥研究責任者及び分担者が不適格であると判断した人


英語
The person is involuntary to join the study.
The bone or joint deformity from the x-ray, causing the difficulty to judge the result of this study.
The person is fail to come to the center twice every month.
The person with asthma or food allergic.
The person with depressive symptom (from the SDS).
The person in charge who is unable to carry out the responsibility.

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
竜則
ミドルネーム
池本


英語
TATSUNORI
ミドルネーム
IKEMOTO

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
運動療育センター


英語
Institute of Physical Fitness, Sports Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
1-1 Yazako Karimata


英語
Nagakute

電話/TEL

0561631087

Email/Email

tatsunon31@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
TATSUNORI
ミドルネーム
IKEMOTO


英語
TATSUNORI
ミドルネーム
IKEMOTO

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学


英語
Aichi medical university

部署名/Division name

日本語
運動療育センター


英語
Institute of Physical Fitness, Sports Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

4801195

住所/Address

日本語
長久手市岩作カリマタ1-1


英語
Nagakute

電話/TEL

0561631087

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.aichi-med-u.ac.jp/

Email/Email

sangaku@aichi-med-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Bee Farm. Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社山田養蜂場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院


英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
岩作雁又1-1


英語
1-1 Yazako Karimata, Nagakute

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 10

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 05 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 21

最終更新日/Last modified on

2021 03 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名