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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014926
受付番号 R000017367
科学的試験名 DVC1-0101の高度間歇性跛行肢歩行機能改善効果に関する用量反応試験 (臨床第IIb相 並行群間二重盲検試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2021/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DVC1-0101の高度間歇性跛行肢歩行機能改善効果に関する用量反応試験
(臨床第IIb相 並行群間二重盲検試験)
DVC1-0101 for Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Artery Disease: a Randomized Phase IIb Trial
一般向け試験名略称/Acronym DVC1-0101の第IIb相二重盲検用量反応試験 Randomized Phase IIb Trial of DVC1-0101
科学的試験名/Scientific Title DVC1-0101の高度間歇性跛行肢歩行機能改善効果に関する用量反応試験
(臨床第IIb相 並行群間二重盲検試験)
DVC1-0101 for Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Artery Disease: a Randomized Phase IIb Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DVC1-0101の第IIb相二重盲検用量反応試験 Randomized Phase IIb Trial of DVC1-0101
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度間歇性跛行を呈する慢性動脈閉塞症 Severe Intermittent Claudication (IC) Secondary to Peripheral Artery Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高度間歇性跛行症例(最大歩行距離200 m未満:Fontaine臨床病期分類におけるIIb度に相当し、一部III度を含む)におけるDVC1-0101(1 x 109 ciu/肢、5 x 109 ciu/肢:ciu = cell infectious unit、遺伝子導入効率)の臨床的有用性についてプラセボ(ゼロ用量)を対照に検討し、さらに3用量における用量反応関係を歩行機能の改善度を指標に検討する。 The primary objective of the study is to investigate the clinical efficacy of DVC1-0101 (1x10^9 ciu/leg, 5x10^9 ciu/leg) in patients with IC. We also aim to examine the dose-response relationship using the rate of improvement in walking function as an indicator.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目:ガードナー法トレッドミル負荷試験における以下の各指標(投与6ヶ月後)
・ 最大歩行距離増加率
・ 最大歩行距離(=絶対的跛行距離ACD: absolute claudication distance)
・ 最大歩行時間(PWT: peak walking time)
・ 跛行出現距離(ICD: initial claudication distance)
・ 跛行出現時間(COT: claudication onset time)
Primary endpoints: at 6 months after gene transfer
- Rate of increase in absolute claudication distance (ACD)
- ACD
- Peak walking time
- Initial claudication distance (ICD)
- Claudication onset time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目
・ 近赤外線分光法によるトレッドミル負荷試験後の下肢筋肉内の酸素状態測定
・ 再投与阻止率
・ WIQによるQOL評価
・ 臨床病期分類(Fontaine分類、Rutherford分類)の経時的変化
・ 足関節上腕血圧比(ABI: ankle-brachial pressure index)
・ 足趾上腕血圧比(TBI: toe-brachial pressure index)
・ VAS(visual analogue scale)による安静時疼痛の経時的変化
・ 鎮痛剤使用頻度による安静時疼痛の経時的変化
・ 心血管イベント発生率
Secondary endpoints: at 6 months after gene transfer
- Measurement of oxygen dynamics in the leg muscles by near infrared spectroscopy after a treadmill load test
- Proportion of subjects in whom readministration was not required
- Evaluation of QOL based on the Walking Impairment
Questionnaire (WIQ)
- Time-course changes using clinical stage classifications
(Fontaine classification, Rutherford classification)
- Ankle-brachial pressure index
- Toe-brachial pressure index
- Time-course changes in pain at rest evaluated by the visual analogue scale
- Time-course changes in pain at rest evaluated by the frequency of analgesic use
- Incidence of cardiovascular events (to be followed up to 5 years after administration)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 DVC1-0101 プラセボ群 (0 ciu/肢):
DVC1-0101 0バイアル+対照薬(プラセボ)5バイアル
1回投与
Placebo (0 ciu/limb), single intramuscular injection
介入2/Interventions/Control_2 DVC1-0101 低用量群 (1 x 109 ciu/肢):
DVC1-0101 (1.1 x 109 ciu/1.1 mL)1バイアル+対照薬(プラセボ)4バイアル
1回投与
DVC1-0101 low dose (1x10^9 ciu/limb), single intramuscular injection
介入3/Interventions/Control_3 DVC1-0101 高用量群 (5x109 ciu/肢):
DVC1-0101 (1.1 x 109 ciu/1.1 mL) 5バイアル+対照薬(プラセボ)なし
1回投与
DVC1-0101 high dose (5x10^9 ciu/limb), single intramuscular injection
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべてを満たす患者。
1) 対象疾患に対し、以下の(1)-(5)であることが1名以上の心臓血管外科学会専門医および1名以上の心血管インターベンションに十分な経験を有する医師(通常の診療で心血管インターベンションを実施している、または心血管インターベンション治療学会の認定医など)の合議により確認された患者
(1)トレッドミルによる歩行距離測定が可能な症例かつ最大歩行距離 < 200 mの高度間歇性跛行肢呈する症状の安定した閉塞性動脈硬化症患者(虚血性潰瘍を有する症例、バージャー病症例は除く)
(2)投与予定肢の安静時ABI < 0.9 あるいはTBI < 0.7のいずれかを満たす患者- 左右の上肢血圧に20 mmHg以上の圧較差がある場合は、高い値を示す上肢血圧を採用する
(3)血行再建術を希望しない患者、あるいは血行再建術の施行によりリスクがベネフィットを上回る可能性がある、もしくは血行再建術後の早期閉塞が懸念される患者
(4)血管造影上、腹部大動脈より治療予定肢外腸骨動脈近傍まで開存している患者(狭窄の有無を問わない)- 同部位に存在する有意狭窄が50%以上であり、かつ狭窄前後の有意な圧較差により臨床症状の原因として疑われる場合を除く
(5)血管造影上(4)を満たし、かつ大腿膝窩動脈領域以下に狭窄あるいは閉塞があり、さらにその病変の形態がTASCIIにおいて定義されるC型あるいはD型である患者
2) 対象疾患に対し1ヶ月以上のシロスタゾール投与を受けてなお選択基準1)を満たす患者
3) 同意取得時 年齢満30歳以上
4) 性別、入院・外来:不問
5) 本人より文書で同意が得られる患者
1) Meet criteria (1) to (5) below and are confirmed as such by at least
1 specialist qualified by the Japanese Society for Cardiovascular
Surgery and at least 1 physician with deep experience Cardiovascular Intervention.
(1) arteriosclerosis obliterans with stable symptoms, have intermittent
claudication (ACD < 200 m) and are able to walk on a treadmill
(2) resting ABI < 0.9
(3) refuse revascularization, risk of revascularization may be greater than
the benefit, or develop obliteration after revascularization
(4) angiographic findings show patency from the abdominal aorta through
to the proximal side of the external iliac artery
(5) angiographic findings meet the above criterion (4), and have stenosis
or obliteration under the femoropopliteal region with morphology
defined as type C or D based on TASCII
2) Administering cilostazol for at least 1 month and meet criterion 1).
3) Aged 30 and over.
4) Either sex, either inpatients or outpatients.
5) Able to give written consent for themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの基準に抵触する患者。
1) 虚血性潰瘍を有する患者
2) 血管外科を専門とする医師が、画像診断上バージャー病(閉塞性血栓性血管炎)と診断した患者
3) 喘息重積発作等、生命に関わる重篤なアレルギーを有する、あるいは既往のある患者
4) 治験薬投与前に担癌状態が証明されている、あるいは疑われる患者
5) 増殖性糖尿病性網膜症、6ヶ月以内発症の網膜静脈閉塞症、加齢黄斑変性症(滲出型)など、増殖性の眼内血管新生を伴う疾患あるいは黄斑部に浮腫などの異常を有する患者
6) コントロールの不十分な糖尿病患者
7) 心不全(NYHA class II-IV)を有する患者
8) 未治療の重症不整脈患者
9) 活動性の有無を問わず、間質性肺炎を有する、あるいは疑われる患者
10) 急性肝炎、亜急性肝炎、劇症肝炎等、進行性の肝機能障害を有する患者
11) 慢性肝炎等により、中等度以上の肝機能障害を有する患者
具体的には以下の検査項目のいずれかに該当する患者
(1) ASTあるいはALT値が、施設基準値上限の2.5倍以上
(2) プロトロンビン時間14秒以上
(3) 血清ビリルビン値が直接・間接共に施設基準値上限の2.0倍以上
12) 臨床的に肝臓内科専門医から肝硬変と診断されており、かつChild分類による重症度がBあるいはCであると診断されている患者
13) 未治療あるいは治療を受けているものの炎症反応が依然活動性の炎症性疾患を有する患者
14) 各種炎症性疾患あるいは臓器移植後のために、タクロリムス、シクロスポリン等免疫抑制剤を投与されている、あるいはプレドニゾロン換算で20 mg/day以上の副腎皮質ステロイドを投与されている患者
15) 過去5年以内に悪性腫瘍の摘出手術を受けた患者
16) 過去6ヶ月以内に脳出血、脳梗塞などの既往のある患者
17) 血液疾患を有する患者
18) 中等度以上の腎機能障害を有する患者
(クレアチニンクリアランス値<40 ml/min)
19) アルコール依存、薬物依存症患者
20) 妊娠中の女性、妊娠が疑われる女性、あるいは授乳中の女性患者
21) HIV抗体陽性患者
22) 血管新生療法に限らず、30日以内に他の治験や臨床研究に参加している患者
23) 本治験で投与が予定もしく投与の可能性がある、抗生物質及びリバビリンに対してアレルギー及び薬剤禁忌に該当する等により、投与を受けることができない患者
24) その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者
1) Have ischemic ulcer.
2) Diagnosed with Buerger's disease.
3) Have a current or past history of life-threatening allergies.
4) Have been shown or are suspected to have cancer.
5) With concurrent proliferative intraocular neovascularization.
6) With poorly controlled diabetes mellitus.
7) With concurrent cardiac failure.
8) With untreated severe arrhythmia.
9) Have or are suspected to have interstitial pneumonia.
10) Have progressive hepatic disorders.
11) Have moderate or severe hepatic disorders.
(1) AST or ALT >2.5 times the upper limit
(2) Prothrombin time is 14 seconds or longer
(3) Serum bilirubin >2.0 times the upper limit
12) Diagnosed with hepatic cirrhosis (classified as B or C on the Child-Pugh).
13) Have an inflammatory disease.
14) Treated with immunosuppressants or corticosteroids for the treatment of various inflammatory diseases or after organ transplantation.
15) Underwent extirpative surgery of a malignant tumor in the past 5 years.
16) Have had a cerebral hemorrhage or cerebral infarction in the past 6 months.
17) With blood diseases.
18) With moderate or severe renal dysfunction (CCr <40 mL/min)
19) With alcohol or drug dependence.
20) Pregnant/lactating female, or who wish or are suspected to be pregnant.
21) Positive HIV antibodies.
22) Took part in any other clinical studies or research in the past 30 days.
23) Have allergic to the antibiotics and/or the Ribavirin.
24) Not permitted to participate in this study by the principal investigator or sub-investigator for any other reasons.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
 
ミドルネーム
米満 吉和
ミドルネーム
Yoshikazu Yonemitsu MD PhD FAHA
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 大学院薬学研究院 バイオ医薬創成学 R&D Laboratory for Innovative Biotherapeutics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6337
Email/Email yonemitu@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
 
ミドルネーム
米満 吉和
ミドルネーム
Yoshikazu Yonemitsu MD PhD FAHA
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 大学院薬学研究院 バイオ医薬創成学 R&D Laboratory for Innovative Biotherapeutics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code 812-8582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yonemitu@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
I'rom Group Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
株式会社アイロムグループ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院治験倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email bysirb@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02276937
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 米国NIH U.S. National Institutes of Health
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学病院(福岡県)、松山赤十字病院(愛媛県)、森之宮病院(大阪府)、東京都済生会中央病院(東京都)、九州中央病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 臨床試験プロトコール論文(公開中)
Tanaka M, Matsumoto T, Morisaki K, Kyuragi R, Fujino Y, Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y.
Efficacy and Safety of DVC1-0101 for Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Artery Disease: Study Protocol of a Randomized Phase IIb Trial.
Protocol: J Clin Trials 2013, 3: 138
doi: 10.4172/2167-0870.1000138

先行臨床試験(第I/IIa相)成績
Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Guntani A, Shimokawa M, Ban H, Inoue M, Zhu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y.
DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: Phase I/IIa, open-label, dose escalation clinical trial: Molecular Therapy 2013, 21:707-714.
Published study protocol:
Tanaka M, Matsumoto T, Morisaki K, Kyuragi R, Fujino Y, Yoshida K, Yonemitsu Y, Maehara Y.
Efficacy and Safety of DVC1-0101 for Intermittent Claudication Secondary to Peripheral Artery Disease: Study Protocol of a Randomized Phase IIb Trial.
Protocol: J Clin Trials 2013, 3: 138
doi: 10.4172/2167-0870.1000138

Result of Phase I/IIa trial:
Yonemitsu Y, Matsumoto T, Itoh H, Okazaki J, Uchiyama M, Yoshida K, Onimaru M, Onohara T, Inoguchi H, Kyuragi R, Guntani A, Shimokawa M, Ban H, Inoue M, Zhu T, Hasegawa M, Nakanishi Y, Maehara Y.
DVC1-0101 to treat peripheral arterial disease: Phase I/IIa, open-label, dose escalation clinical trial: Molecular Therapy 2013, 21:707-714.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 22
最終更新日/Last modified on
2021 08 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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