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一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対するバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法における塞栓材による治療効果のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of embolic agents in balloon-occluded transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対するB-TACEにおける塞栓材による治療効果のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of embolic agents in B-TACE for hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対するバルーン閉塞下肝動脈化学塞栓療法における塞栓材による治療効果のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of embolic agents in balloon-occluded transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対するB-TACEにおける塞栓材による治療効果のランダム化比較試験

英語
Randomized trial of embolic agents in B-TACE for hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対する多孔性ゼラチン粒とマイクロスフィアを用いたバルーン閉塞下TACEの治療効果を、前向きに比較検討する。

英語
To compare the efficacy of porous gelatin particles and microspheres in balloon-occuluded transcatheter arterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果

英語
Therapeutic effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多孔性ゼラチン粒を用いたB-TACE

英語
B-TACE with porous gelatin particles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
球状塞栓物質を用いたB-TACE

英語
B-TACE with microspheres

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌と診断された症例。
2) 手術の実施が困難、あるいはその実施に同意が得られない症例。
3) ラジオ波焼灼術の実施が困難、あるいはその実施に同意が得られない症例。
4) ラジオ波焼灼術のみでは根治治療が困難と判断された症例。
5) Child-Pugh分類が A又はBの症例。
6) 最大腫瘍径が6 cm以下の症例。
7) 門脈腫瘍塞栓、門脈血栓、著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例。
8) 主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例。
① 白血球数 ：2000 /mm3以上
② 血小板数 ：20000 /mm3以上
③ 血色素量 ：8.0 g /dl以上
④ 血清クレアチニン ：1.2 mg /dl未満
⑤ BUN ：25 mg /dl以下
⑥ プロトロンビン(PT）活性：50％以上
⑦ 総ビリルビン値 ：3.0 mg /dl未満
9) 上記にかかわらず、肝動脈化学塞栓療法が適していると主治医が判断した場合。

英語
1)Histologically or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma
2)Unresectable hepatocellular carcinoma
3)No indication for radiofrequency ablation
4)Cure is impossible by radiofrequency ablation alone
5)Child-Pugh class A or B
6)Maximum tumor diameter less than or equal to 6 cm
7)No portal vein thrombosis, A-V shunt or A-P shunt
8)Adequate organ funcion
1. WBC >= 2000 /mm3
2. PLT >= 20000 /mm3
3. Hb >= 8.0 g /dl
4. Cr < 1.2 mg /dl
5. BUN <= 25 mg /dl
6. PT >= 50%
7. T-bil < 3.0 mg /dl
9)Patients who are considered to be appropriate to recieve TACE by their physicians

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) TACEによる治療歴を有する症例
2) 重篤な合併症を有する症例（但し、慢性肝炎及び肝硬変症は除く）。
3) ソラフェニブ投与中の症例。
4) 出血の可能性がある食道胃静脈瘤を有する症例。
5) ミリプラチンまたは他の白金製剤またはヨード系薬剤に重篤な過敏症の既往歴のある症例。
6) 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例。
7) その他の理由で主治医が対象として不適当と判断した症例。

英語
1)Previous history of TACE
2)Severe concomitant disease (excluding chronic liver disease)
3)Receiving sorafenib
4)Developed esophagogastric varices
5)History of severe allergy to platinum complex or iodine contrast material
6)Pregnant or lactating female
7)Patients who are considered to be inappropriate to participate in this study by their physicians

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　幸紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukinori Imai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学　

英語
Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Gastroenterology & Hepatology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama , Japan

電話/TEL

049-276-1198

Email/Email

imai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　幸紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukinori Imai

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学　

英語
Saitama Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科・肝臓内科

英語
Gastroenterology & Hepatology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38

英語
38 Morohongo, Moroyama-cho, Iruma-gun, Saitama , Japan

電話/TEL

049-276-1198

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gastroenterology & Hepatology, Faculty of Medicine, Saitama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学 消化器内科・肝臓内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017368

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