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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014940
受付番号 R000017369
科学的試験名 健康成人男性におけるNK-104-NPの静脈内単回投与のプラセボ対照,単盲検,用量漸増による医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/25
最終更新日 2015/02/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人男性におけるNK-104-NPの静脈内単回投与のプラセボ対照,単盲検,用量漸増による医師主導治験 A Multicenter, single blind, dose-escalation, Investigator initiated trial for single intravenous administration of NK-104-NP to male adult Healthy volunteers


一般向け試験名略称/Acronym 健康成人男性におけるNK-104-NPの静脈内単回投与の医師主導治験
Intravenous Administration of NK-104-NP to healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 健康成人男性におけるNK-104-NPの静脈内単回投与のプラセボ対照,単盲検,用量漸増による医師主導治験 A Multicenter, single blind, dose-escalation, Investigator initiated trial for single intravenous administration of NK-104-NP to male adult Healthy volunteers


科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康成人男性におけるNK-104-NPの静脈内単回投与の医師主導治験
Intravenous Administration of NK-104-NP to healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺高血圧症 Pulmonary Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピタバスタチンカルシウムとして1,2,4,8mgを含有するNK-104-NPを健康成人日本人男性に静脈内単回投与した際の安全性を検討するとともに,血漿中および尿中の薬物動態を検討する。


To identify dose showing safety when NK-104-NP containing 1,2,4,8 mg of pitavastatin calcium is intravenous administrated to male healthy volunteers, as well as to evaluated pharmacokinetics for the parent compound in plasma and urine.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象および副作用の事象名,程度,発現割合

Names, severity and incidence rate of adverse effect and adverse drug reactions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 NK-104-NP 1mg NK-104-NP 1mg
介入2/Interventions/Control_2 NK-104-NP 2mg NK-104-NP 2mg
介入3/Interventions/Control_3 NK-104-NP 4mg NK-104-NP 4mg
介入4/Interventions/Control_4 NK-104-NP 8mg NK-104-NP 8mg
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)健康成人日本人男性
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の者
3)BMIが18.5以上30.0未満の者
1)Healthy Male Japanese
2)A person aged 20yo to 40yo
3)A person with a BMI values under 18.5 or over 30.0
除外基準/Key exclusion criteria 1)薬物アレルギーの既往歴のある者
2)過敏性疾患を有する者(症状を呈していない花粉症患者,症状を呈していないアレルギー性鼻炎患者を除く)
3)治験薬投与前2週間以内に他の治療薬を使用した者,もしくは治験参加期間中に使用が必要な者
4)治験薬投与前1週間以内に市販薬を使用した者,もしくは治験参加期間中に使用が必要な者
5)治験薬投与前1ヶ月以内に200mL全血採血,2週間以内に成分採血(血漿成分採血および血小板成分採血),または3ヶ月以内に400mL以上の全血採血を行った者
6)治験薬投与前4ヶ月以内に他の治験に参加し,治験薬を投与された者,もしくは本治験と同時に他の治験に参加する者
7)経皮的動脈血酸素飽和度が95%未満の者
8)アルコールおよび薬物依存症の者
9)乱用薬物検査で陽性反応が認められた者
10)HBs抗原,HCV抗体,HIV抗原・抗体,梅毒血清反応の検査で陽性反応が認められた者
11)治験薬投与後6ヶ月間の避妊が不可能な者
12)治験責任医師または治験分担医師により治験参加が不適当と判断された者
1)A person who has history of drug allergy.
2)A person who has hypersensitivity including allergy (except asymptomatic allergy).
3)A person who used other therapeutic drugs within 2 weeks or who needs other therapeutic drugs during the clinical trial participation period.
4)A person who used other OTC drugs within a week or who needs other OTC drugs during the clinical trial participation period.
5)A person who donated over 200 mL of whole blood within a month, who experienced plasmapheresis/platelet apheresis within 2 weeks or who donated over 400 mL of whole blood within 3 months.
6)A person who was entolled and given new drugs in other clinical trials within four months before this clinical trial or a person who participates in other clinical trials at the same time with this clinical trial.
7)A person whose percutaneous arterial oxygen saturation is less than 95%.
8)A person with alcohol or drug dependency.
9)A person who is positive for drug abuse tests.
10)A person who is positive for the following tests: HBs antigen, HCV antibody, HIV antigen/antibody or syphilis serum reaction.
11)A person who cannot prevent pregnancy during 6 months after this clinical trial.
12)A person assessed as ineligible for enrollment by investigators of this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
的場哲哉

ミドルネーム
Tetsuya Matoba
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka
電話/TEL 092-642-6919
Email/Email matoba@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中野覚

ミドルネーム
Kaku Nakano
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 大学院医学研究院循環器病先端医療研究開発学 Department of Cardiovascular Research, Development, and Translational Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku,Fukuoka
電話/TEL 092-642-6919
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaku@cardiol.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Ministry of Health Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 25
最終更新日/Last modified on
2015 02 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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