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一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期IB-IV食道癌に対する根治的PCF-RT療法の第I相試験

英語
Phase I trial of definitive chemoradiotherapy with paclitaxel, cisplatin, and 5-FU (PCF-RT) for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
臨床病期IB-IV食道癌に対する根治的PCF-RT療法の第I相試験

英語
Phase I trial of definitive chemoradiotherapy with paclitaxel, cisplatin, and 5-FU (PCF-RT) for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期IB-IV食道癌に対する根治的PCF-RT療法の第I相試験

英語
Phase I trial of definitive chemoradiotherapy with paclitaxel, cisplatin, and 5-FU (PCF-RT) for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
臨床病期IB-IV食道癌に対する根治的PCF-RT療法の第I相試験

英語
Phase I trial of definitive chemoradiotherapy with paclitaxel, cisplatin, and 5-FU (PCF-RT) for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
safety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT発生割合

英語
Incidence of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、完全奏効割合

英語
Adverse events, overall survival, progression free survival, response rate, complete response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PTX、CDDP、5-FUを同時併用する化学放射線療法を施行する

英語
Current chemoradiotherapy with PTX, CDDP, and 5-FU

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌または腺癌のいずれかと診断されている。
2)食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM 第7版)に存在する。
3)TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期cStage IB、II、III、または鎖骨上リンパ節転移のみのIVである。
4)50.4Gyの放射線治療が可能と判断される。
5)20歳以上、75歳以下である。
6)ECOG Performance status (PS)が0または1である。
7)測定可能病変の有無は問わない。
8)食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。
9)他の癌種に対する化学療法・放射線療法の既往がない。
10)臓器機能が保たれている
11)初回治療として術前化学療法を含めた外科切除術を希望しない。
12)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) Clinical stage I or II or III or IV (with supraclavicular LN)
4) Total radiation dose is 50.4Gy
5) Aged 20 to 75 years old
6) ECOG PS of 0 or1
7) no need for measurable lesion
8) no previous treatment of esophageal cancer except EMR or ESD
9) no previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
10) adequate organ functions
11) refused esophagectomy
12) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) HBs 抗原陽性、HIV 抗体陽性、HCV 抗体陽性のいずれかである。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
9) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する
10) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。

英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma or adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma or basal cell carcinoma of the esophagus
2) Primary lesion are located within the thoracic esophagus (Te)
3) Clinical stage I or II or III or IV (with supraclavicular LN)
4) Total radiation dose is 50.4Gy
5) Aged 20 to 75 years old
6) ECOG PS of 0 or1
7) no need for measurable lesion
8) no previous treatment of esophageal cancer except EMR or ESD
9) no previous chemotherapy or radiotherapy against any other malignancies
10) adequate organ functions
11) refused esophagectomy
12) written informed consent

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	室　圭

英語

名
ミドルネーム
姓	Kei Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Aichi, Japan.

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野村　基雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Motoo Nomura

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto university

部署名/Division name

日本語
がん薬物治療科

英語
Department of Therapeutic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnomura@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Aichi Cancer Center Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知県がんセンター中央病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

24

日

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