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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014941
受付番号 R000017385
科学的試験名 非血管系IVRにおける医療従事者の水晶体被ばく線量評価に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/25
最終更新日 2017/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非血管系IVRにおける医療従事者の水晶体被ばく線量評価に関する多施設共同研究 A multicenter study on the evaluation of eye lens doses for medical staff performing non-vascular interventional radiology procedures
一般向け試験名略称/Acronym 非血管系IVRにおける医療従事者の水晶体被ばく線量評価に関する多施設共同研究 A multicenter study on the evaluation of eye lens doses for medical staff performing non-vascular interventional radiology procedures
科学的試験名/Scientific Title 非血管系IVRにおける医療従事者の水晶体被ばく線量評価に関する多施設共同研究 A multicenter study on the evaluation of eye lens doses for medical staff performing non-vascular interventional radiology procedures
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非血管系IVRにおける医療従事者の水晶体被ばく線量評価に関する多施設共同研究 A multicenter study on the evaluation of eye lens doses for medical staff performing non-vascular interventional radiology procedures
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究協力に同意が得られた日本国内の医療施設において,X線TVを併用する内視鏡検査に従事する医師,看護師に超小型線量計を取り付けた放射線防護メガネを着用していただき,水晶体等価線量の実測を行い,日本国内での実態の把握を行う. Doctors and nurses in Japanese medical facilities wear protective glasses during non-vascular endoscopic interventional radiology procedures. After taking informed consent, they equip the protective glasses with small dosimeters and measure their eye lens doses during the procedures to determine the actual state of eye lens dosage for such doctors and nurses in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes X線TVを併用する内視鏡検査に従事する医師,看護師に超小型線量計を装着した防護メガネを1ヶ月間装着してもらい,期間終了後に超小型線量計からの線量値の取得を行う.線量値は1年あたりの線量値に変換して評価する. The doctors and nurses engaged in non-vascular endoscopic interventional radiology procedures wear protective glasses equipped with small dosimeters for a month, and their eye lens doses are obtained from the dosimeters after the experimental period. The eye lens doses are evaluated by converting monthly values into annual values.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 参加者に1ヶ月にわたり超小型線量計を取り付けた防護メガネを着用して検査に従事いただく. Attendees wear protective glasses equipped with small dosimeters during non-vascular endoscopic interventional radiology procedures for a month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria X線TVを併用する内視鏡検査に従事する医師および看護師 Doctors or nurses engaged in non-vascular endoscopic interventional radiology procedures
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松原 孝祐

ミドルネーム
Kosuke Matsubara
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域 Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
所属部署/Division name 量子医療技術学講座 Quantum Medical Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市小立野5-11-80 5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2500
Email/Email matsuk@mhs.mp.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松原 孝祐

ミドルネーム
Kosuke Matsubara
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域 Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
部署名/Division name 量子医療技術学講座 Quantum Medical Technology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市小立野5-11-80 5-11-80 Kodatsuno, Kanazawa, Ishikawa
電話/TEL 076-265-2500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuk@mhs.mp.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Institute of Medical, Pharmaceutical and Health Sciences, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Radiological Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本放射線技術学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 放射線医学総合研究所,総合病院国保旭中央病院,藤田保健衛生大学,浜松医科大学医学部附属病院,金沢大学附属病院,地域医療機能推進機構北海道病院,長瀬ランダウア株式会社 National Institute of Radiological Sciences, Asahi Hospital, Fujita Health University, Hamamatsu University Hospital, Kanazawa University Hospital, JCHO Hokkaido Hospital, Nagase Landauer Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 25
最終更新日/Last modified on
2017 05 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017385
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017385

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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