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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014950
受付番号 R000017389
科学的試験名 血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2019/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討 Evaluation of serum miR-221/222 as novel tumor markers
一般向け試験名略称/Acronym 血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討 Evaluation of serum miR-221/222 as novel tumor markers
科学的試験名/Scientific Title 血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討 Evaluation of serum miR-221/222 as novel tumor markers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血中循環型マイクロRNA-221/222の新規腫瘍マーカーとしての有用性の検討 Evaluation of serum miR-221/222 as novel tumor markers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん、胃がん、大腸がん、膵がん、胆管がん、および健常者 esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, bile duct cancer, and healthy controls
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血中miR-221/222を測定し、臨床において有用なマーカーとなりうるかを検証する。特に大腸腺腫/腺がんの有無と血中miR221/222値の関連性を検討する。 The aim of this study is to evaluate the clinical usefulness of serum miR-221/222 as tumor markers. Especially we evaluate the association between the presence of colorectal adenoma or adenocarcinoma and serum miR-221/222 levels.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規血中マーカーの開発 Development of novel tumor markers using blood samples
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸腺腫または消化器がんの有無 Presence of colorectal adenoma or gastrointestinal cancers
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 予防医療センターで大腸内視鏡検査を受ける受診者、または未治療の消化器悪性腫瘍を有する入院患者 - Participants undergoing colonoscopy in the Center for Preventive Medicine, Keio University Hospital.

- Inpatients with untreated gastrointestinal cancers in Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Keio University Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria ・血液採取に失敗した例
・予防医療センター受診者については、問診票等の記載に不備がある例や内臓脂肪面積の測定を行っていない例
- Participants from whom we failed to take blood samples.

- Participants who answered questionnaires incompletely.

- Participants who did not undergo CT scan for calculating visceral fat areas.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
岩男
Yasushi
ミドルネーム
Iwao
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 予防医療センター Center for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6910-3533
Email/Email iwao@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
潤太郎
ミドルネーム
松崎
Juntaro
ミドルネーム
Matsuzaki
組織名/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
部署名/Division name 予防医療センター Center for Preventive Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3914
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email juntaro.matsuzaki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Science Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 武田科学振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究参加者に以下の検査測定を実施する。
血中miR-221/222値・メタボリック症候群関連パラメータ(LOX,MMP2,MMP9,カテプシンS,カテプシンD,カテプシンL、カテプシンB)
また、診療録情報を参照する。
Using obtained blood samples, following values are measured.
serum miR-221/222, metabolic syndrome-related paramaters (LOX, MMP2, MMP9, Cathepsin S, Cathepsin D, cathepsin L, cathepsin B)

In addition, medical records are reviewed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 25
最終更新日/Last modified on
2019 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017389
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017389

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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