UMIN試験ID | UMIN000014951 |
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受付番号 | R000017393 |
科学的試験名 | 日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/01 |
最終更新日 | 2020/08/29 13:54:10 |
日本語
日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究
英語
The study of postoperative intravenous patient-controlled (iv-PCA) analgesia used by oxycodone for Japanese Patients
日本語
日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究
英語
The study of postoperative intravenous patient-controlled (iv-PCA) analgesia used by oxycodone for Japanese Patients
日本語
日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究
英語
The study of postoperative intravenous patient-controlled (iv-PCA) analgesia used by oxycodone for Japanese Patients
日本語
日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究
英語
The study of postoperative intravenous patient-controlled (iv-PCA) analgesia used by oxycodone for Japanese Patients
日本/Japan |
日本語
悪性腫瘍
英語
malignant tumor
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人患者(腎機能障害患者を含む)を対象にオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈的自己調節術後鎮痛法の安全かつ有効なプロトコールを確立する.
英語
Definition the protocol of iv-PCA used by oxycodone for Japanese patients(contains patients with renal disorder)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
痛みの改善効果
英語
improvement of pain
日本語
呼吸抑制
悪心・嘔吐
掻痒感
透析前後の薬物中濃度変化
英語
respiratory depression,
nausea, vomiting, itching,
change of drug concentration between before and after hemodialysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術後に用いる経静脈的自己鎮痛法の薬剤を,従来使用していた塩酸モルヒネ(1mg/回,ロックアウト10分)からオキシコドン塩酸塩(1mg/回,ロックアウト10分)に変更する.
英語
Change postoperative analgesic agent to use for iv-PCA morphine hydrochloride to oxycodone hydrochloride
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.悪性腫瘍またはその疑いにより全身麻酔下に予定手術を受ける患者
2.全身状態が安定し米国麻酔科学会術前状態分類1-2に該当する患者(透析除去率測定症例のみ3も可)
3. 術後鎮痛法として経静脈的自己鎮痛法を選択する患者
4.術後集中治療室に入室し,術中より観血的動脈圧モニターを行う患者
英語
1.Patients are performed elective operation under general anesthesia for malignant tumor or suspicion.
2. General status of patients are stable and classified into ASA 1 or 2.
(object cases for elimination efficacy by hemodialysis contain belong to class 3)
3.Patients choice iv-PCA as methods for postoperative analgesia.
4.Patients stay intensive care unit after surgery and continue direct measurement of arterial pressure.
日本語
1.精神疾患や精神症状によりインフォームド・コンセント取得や効果の判定を行うことが困難な患者
2.オキシコドン塩酸塩の使用上の禁忌に該当する患者(重症呼吸不全,COPD,心不全,喘息発作中,イレウス,下痢)
3.ICU入室時の採血でHb<8mg/dl
4.ICU入室以降に輸血が必要と判断した症例
5.その他,当研究への参加を担当医師が不適切であると判断した症例
英語
1.Difficult patient to obtain consent or judge efficacy by mental disease or symptom.
2.Contrradicated cases for oxycodene hydrochloride (severe respiratory supression, COPD, heart failure, asthma attack, ileus, diarrhea).
3.The value of Hb is under 8mg/dl when the patient entersj intensive care unit.
4.The patient is judged to require blood transfusion after operation.
5.Also, the doctor determine the patient is inadequate to attend the study.
40
日本語
名 | 幸輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 平 |
英語
名 | Koki |
ミドルネーム | |
姓 | Taira |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
麻酔科学・集中治療医学講座
英語
department of anesthesiology and critical care medicine
329-0498
日本語
日本国栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi prefecture, Japan
+81-285-58-7383
ktaira@jichi.ac.jp
日本語
名 | 幸輝 |
ミドルネーム | |
姓 | 平 |
英語
名 | Koki |
ミドルネーム | |
姓 | Taira |
日本語
自治医科大学
英語
Jichi Medical University
日本語
麻酔科学・集中治療医学講座
英語
department of anesthesiology and critical care medicine
329-0498
日本語
日本国栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi prefecture, Japan
+81-285-58-7383
ktaira@jichi.ac.jp
日本語
その他
英語
Jichi Medical University Hospital
日本語
自治医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
自治医科大学生命倫理委員会
英語
Jichi Medical University Bioethics Committee
日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1
英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi prefecture, Japan
+81-285-58-8933
rinri@jichi.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
自治医科大学附属病院(栃木県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
0
日本語
以下の理由に因り症例の登録に至らず終了した.
1)外科サイドの術式及び周術期管理方法の変更により,動脈ラインを確保した状態で集中治療室に入室し試料を採取できる症例が減少した.
2)臨床研究法の制定により,本研究の使用薬剤が適応外使用薬とみなされる可能性が生じ,使用に制限が加わった.
英語
We terminated trial with no registered cases.There are two reasons for discontinuation.
1)Decreasing of candidate cases by the change of operating methods and postoperative management (many cases go back to ward directly without monitoring by artery-line that can use as blood sampling line)
2)By enactment of Clinical Trials Act, the usage restriction of oxycodone in this study arise (the possibility for regarding usage as Off-label use)
2020 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
英語
日本語
上記理由により,本研究の参加に該当する患者が減少し実施が困難になった.
英語
For the above reasons, the number of patients who participated in this study decreased and it became difficult to carry out the study.
日本語
参加登録者はいなかった.
英語
No participant was not registered.
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017393
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017393
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/08/29 | オキシコドン研究計画書提出用5訂版.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |