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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014951
受付番号 R000017393
科学的試験名 日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2020/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究 The study of postoperative intravenous patient-controlled (iv-PCA) analgesia used by oxycodone for Japanese Patients
一般向け試験名略称/Acronym 日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究 The study of postoperative intravenous patient-controlled (iv-PCA) analgesia used by oxycodone for Japanese Patients
科学的試験名/Scientific Title 日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究 The study of postoperative intravenous patient-controlled (iv-PCA) analgesia used by oxycodone for Japanese Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人におけるオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈自己調節術後鎮痛法に関する研究 The study of postoperative intravenous patient-controlled (iv-PCA) analgesia used by oxycodone for Japanese Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人患者(腎機能障害患者を含む)を対象にオキシコドン塩酸塩を用いた経静脈的自己調節術後鎮痛法の安全かつ有効なプロトコールを確立する. Definition the protocol of iv-PCA used by oxycodone for Japanese patients(contains patients with renal disorder)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みの改善効果 improvement of pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸抑制
悪心・嘔吐
掻痒感
透析前後の薬物中濃度変化
respiratory depression,
nausea, vomiting, itching,
change of drug concentration between before and after hemodialysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後に用いる経静脈的自己鎮痛法の薬剤を,従来使用していた塩酸モルヒネ(1mg/回,ロックアウト10分)からオキシコドン塩酸塩(1mg/回,ロックアウト10分)に変更する. Change postoperative analgesic agent to use for iv-PCA morphine hydrochloride to oxycodone hydrochloride
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.悪性腫瘍またはその疑いにより全身麻酔下に予定手術を受ける患者
2.全身状態が安定し米国麻酔科学会術前状態分類1-2に該当する患者(透析除去率測定症例のみ3も可)
3. 術後鎮痛法として経静脈的自己鎮痛法を選択する患者
4.術後集中治療室に入室し,術中より観血的動脈圧モニターを行う患者
1.Patients are performed elective operation under general anesthesia for malignant tumor or suspicion.
2. General status of patients are stable and classified into ASA 1 or 2.
(object cases for elimination efficacy by hemodialysis contain belong to class 3)
3.Patients choice iv-PCA as methods for postoperative analgesia.
4.Patients stay intensive care unit after surgery and continue direct measurement of arterial pressure.
除外基準/Key exclusion criteria 1.精神疾患や精神症状によりインフォームド・コンセント取得や効果の判定を行うことが困難な患者
2.オキシコドン塩酸塩の使用上の禁忌に該当する患者(重症呼吸不全,COPD,心不全,喘息発作中,イレウス,下痢)
3.ICU入室時の採血でHb<8mg/dl
4.ICU入室以降に輸血が必要と判断した症例
5.その他,当研究への参加を担当医師が不適切であると判断した症例
1.Difficult patient to obtain consent or judge efficacy by mental disease or symptom.
2.Contrradicated cases for oxycodene hydrochloride (severe respiratory supression, COPD, heart failure, asthma attack, ileus, diarrhea).
3.The value of Hb is under 8mg/dl when the patient entersj intensive care unit.
4.The patient is judged to require blood transfusion after operation.
5.Also, the doctor determine the patient is inadequate to attend the study.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸輝
ミドルネーム
Koki
ミドルネーム
Taira
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 麻酔科学・集中治療医学講座 department of anesthesiology and critical care medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 日本国栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi prefecture, Japan
電話/TEL +81-285-58-7383
Email/Email ktaira@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸輝
ミドルネーム
Koki
ミドルネーム
Taira
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 麻酔科学・集中治療医学講座 department of anesthesiology and critical care medicine
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 日本国栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi prefecture, Japan
電話/TEL +81-285-58-7383
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktaira@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学生命倫理委員会 Jichi Medical University Bioethics Committee
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-city, Tochigi prefecture, Japan
電話/Tel +81-285-58-8933
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学附属病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results 以下の理由に因り症例の登録に至らず終了した.
1)外科サイドの術式及び周術期管理方法の変更により,動脈ラインを確保した状態で集中治療室に入室し試料を採取できる症例が減少した.
2)臨床研究法の制定により,本研究の使用薬剤が適応外使用薬とみなされる可能性が生じ,使用に制限が加わった.
We terminated trial with no registered cases.There are two reasons for discontinuation.
1)Decreasing of candidate cases by the change of operating methods and postoperative management (many cases go back to ward directly without monitoring by artery-line that can use as blood sampling line)
2)By enactment of Clinical Trials Act, the usage restriction of oxycodone in this study arise (the possibility for regarding usage as Off-label use)
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 上記理由により,本研究の参加に該当する患者が減少し実施が困難になった. For the above reasons, the number of patients who participated in this study decreased and it became difficult to carry out the study.
参加者の流れ/Participant flow 参加登録者はいなかった. No participant was not registered.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures なし none
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 23

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 25
最終更新日/Last modified on
2020 08 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/08/29 オキシコドン研究計画書提出用5訂版.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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