UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房MRI-detected lesion(MRI偶発造影病変)検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認（多施設共同前向きコホート研究）

英語
A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房MRI-detected lesion検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認（多施設共同前向きコホート研究：FUSION 01 study）

英語
A validation study of efficacy of image fusion technique (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study: FUSION 01 study).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房MRI-detected lesion(MRI偶発造影病変)検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認（多施設共同前向きコホート研究）

英語
A validation study of efficacy of image fusion technique using magnetic position tracking system (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房MRI-detected lesion検出における超音波fusion技術(Real-time virtual sonography / Volume navigation)の有用性の確認（多施設共同前向きコホート研究：FUSION 01 study）

英語
A validation study of efficacy of image fusion technique (Real-time virtual sonography or Volume navigation) for sonographic identification of MRI-detected lesion of the breast (prospective multicenter cohort study: FUSION 01 study).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MRIでしか同定できない乳腺病変

英語
MRI-detected lesion of the breast

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房MRI-detected　lesionの超音波下組織採取におけるReal-time virtual sonography (RVS)/Volume navigation (Vnavi)を併用したsecond-look USの有用性を明らかにすること。

英語
To evaluate useful of second-look US with Real-time virtual sonography (RVS)/Volume navigation (Vnavi) for sonography-guided biopsy of MRI-detected lesion in breast.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RVS/Vnaviを併用したsecond-look USにおけるMRI-detected lesionの組織採取成功率

英語
Success rate of tissue sampling by vacuum assisted biopsy using second-look US with RVS/Vnavi for MRI-detected lesion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) RVS/Vnaviを併用したsecond-look USにおけるMRI-detected lesionの病変検出率
2) RVS/Vnaviの安全性
3) RVS/Vnaviを併用したsecond-look USにおけるMRI-detected lesionの描出に要する時間

英語
1) Sonographic detection rate of MRI-detected lesion using second-look US with RVS/Vnavi
2) Safety of RVS/Vnavi
3) Time to detect MRI-detected lesion using second-look US with RVS/Vnavi

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波fusion技術

英語
Image fusion technique using magnetic position tracking system (RVS or Vnavi)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 乳房 MRI 検査にてMRI-detected lesionを有する患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の女性
3) Performance status (ECOG)：0-1
4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1) A patient who has an MRI-detected lesion in breast MRI examination
2) Female aged over 20 years old
3) Performance status 0-1
4) Agreement on informed consent for this clinical trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心臓ペースメーカー装着症例
2) MRI造影剤アレルギーを有する症例
3) 金属製の心臓人工弁を有する症例
4) 気管支喘息の既往を有する症例
5) 重篤な腎障害を有する症例
6) 閉所恐怖症のある症例
7) 入れ墨のある症例
8) 磁石入りエキスパンダーが留置された状態で経過観察を必要とする症例
9) その他、MRIが施行できない症例
10) VABが施行できない症例
11) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例
12) 授乳中の症例
13) 臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
14) 医師が被験者として不適当と判断した症例

英語
1) A patient with a pacemaker
2) A patient with allergy for a contrast medium for MRI
3) A patient with a metallic artificial heart valve
4) A patient with past asthmatic symptom
5) A patient with a severe renal dysfunction
6) A patient with a severe claustrophobia
7) A patient with a tattoo
8) A patient who needs follow-up with expander included magnet
9) A patient who is not able to perform breast MRI with some reasons
10) A patient who is not able to perform VAB
11) A patient who is pregnant or a patient who has a possibility of being pregnant
12) A patient who is lactating
13) A patient who has a history of mental disorder or central nervous disorder
14) A patients who is not considered suitable by the doctor

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正吾
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Nakano

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

snakano1@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正吾
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科

英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nyunaige@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery, Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学乳腺・内分泌外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Breast and Endocrine Surgery, Department of Surgery, Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学乳腺・内分泌外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1, Yazakokarimata, Nagate-city, Aichi, Japan

電話/Tel

480-1195

Email/Email

snakano1@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

04

日

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