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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014955
受付番号 R000017398
科学的試験名 下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下直腸切除術における腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清の安全性と有効性に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下直腸切除術における腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清の安全性と有効性に関する前向き研究
A prospective study for laparoscopic low anterior resection of rectum with lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清 laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 下部進行直腸癌に対する腹腔鏡下直腸切除術における腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清の安全性と有効性に関する前向き研究
A prospective study for laparoscopic low anterior resection of rectum with lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清 laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下部進行直腸癌 advanced lower rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前画像診断で明らかな側方骨盤リンパ節転移を認めない治癒切除可能な下部進行直腸癌に対して、腹腔鏡下でTMEないしTSME (tumor specific mesorectal excision) に側方骨盤リンパ節郭清を追加して、その安全性と有効性を前向きに検討する。 To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic lateral lymph node dissection in patients with advanced lower rectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症発生割合 (Clavian-Dindo分類でGradeIII以上) incidence of complication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年局所無再発生存割合,3年無再発生存割合,局所無再発生存期間,無再発生存期間,全生存期間,手術時間,術中出血量,開腹移行率 (腹腔鏡手術のみ),手術完成率,
側方骨盤リンパ節郭清個数,排尿機能障害発生割合,性機能障害発生割合,
術後在院日数
3-year local recurrence-free survival,3-year recurrece-free survival,recurrence-free survival,overall survival,operative time,intraoperative bleeding,transition to open surgery,completion of surgery, number of dissected lateral lymph node, voiding dysfunction, hospital days after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下側方骨盤リンパ節郭清 laparoscopic lateral pelvic lymph node dissection
介入2/Interventions/Control_2 開腹側方骨盤リンパ節郭清 lateral lymph node dissection by open surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 直腸原発の腫瘍で、組織学的に腺癌が証明されている。
(2) 術前画像診断で、以下のすべてを満たす。
① 深達度がMP以深(cT3以上),もしくはリンパ節転移(cN1,2)を認める。
② 腫瘍の主占拠部位がRa,Rb,P のいずれかである。
③ 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間 (Rb-P) に存在する。
④ 側方骨盤リンパ節に転移を認めない(最大短径10mm未満である)。
⑤ 他臓器への直接浸潤を認めない。
(3) 術前に放射線照射を施行していない。
(4) 活動性の多発癌を認めない。
(5) 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。
(6) PS : 0,1のいずれかである。
(7) 主要臓器機能が満たされている。
なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14 日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
① 白血球数 3000/mm3 以上(好中球数1500/mm3 以上)
② 血小板数 100.000/mm3 以上
③ ヘモグロビン 9.0g/dl 以上
④ 総ビリルビン 2mg/dl 以下
⑤ AST、ALT 100lU 以下
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl 以下、女性:1.35mg/dl 以下
(8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

(1) Histologically confirmed adenocarcinoma
(2)recquirement to all of follows by preoperative diagnostic imaging
1.invasion depth is more than T3, or metastasis in N1, N2 lymph node
2.Main lesion of the tumor is located at the rectum
3.Lower tumor margin is below the peritoneal reflection
4.No extramesorectal lymph node swelling (Shorter diameter is less than 10 mm)
5.No invasion to other organ (s)
(3) no past history of pelvic radiation
(4)without multiple malignancies
(5)Patient age is more than 20 and less than 75
(6)PS: 0, 1
(7)adequate organ function
(8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 活動性の重複癌を有する。
2. 妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性。
3. 腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
4. コントロール不能な糖尿病、感染症 (既知の活動性HBV, HCV, HIV陽性例など)、下痢のいずれかを有する。
5. ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水、および心嚢液貯留を有する。
6. 登録時に症状を有する、あるいは治療を行っている心疾患 (NCI-CTCAE Ver4.0 Grade2 以上)を有する。または、登録前1年以内に既往を有する。
7. 間質性肺炎、あるいは肺線維症を有する。
8. ステロイド剤の継続的な全身投与 (内服または静脈内)を受けている。
9. 神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある。
10. その他、主治医が本試験への参加を不適当と判断した場合。

1.Multiple malignancies to be treated
2.Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
3.Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer
4.Uncontrolled severe complications(DM, hypertension, diarrhea, et al.)
5.Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
6.Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but has been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
7.With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
8.Continuous systemic steroid therapy (oral or intravenous administration)
9.A history and/or current evidence of significant neurological and/or mental illness
10.Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下 敬史

ミドルネーム
Takashi Kinoshita
所属組織/Organization 愛知県がんセンター Aichi Prefectural cancer center
所属部署/Division name 大腸外科 Colorectal Surgery Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号 1-1 Kanokoden Chikusa-ku, Nagoya, Aichi
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email t-kinoshita@h2.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
和田 哲哉

ミドルネーム
Tetsuya Wada
組織名/Organization M's system M's system
部署名/Division name データセンター data center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県尾張旭市旭前町広久手4902-1-5-D 4902-1-5-D Hirokute Asahimae-cho Owariasahi Aichi
電話/TEL 0561-51-5590
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email marobon@dream.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 26
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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