UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000015140 |
|---|---|
| 受付番号 | R000017402 |
| 科学的試験名 | ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口臭抑制作用に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2014/09/16 |
| 最終更新日 | 2015/10/13 17:19:47 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口臭抑制作用に関する研究
英語
The clinical study for the effect of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral malodor
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口臭抑制作用に関する研究
英語
The clinical study for the effect of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral malodor
科学的試験名/Scientific Title
日本語
ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口臭抑制作用に関する研究
英語
The clinical study for the effect of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral malodor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ラクトフェリン＋ラクトパーオキシダーゼ配合食品の口臭抑制作用に関する研究
英語
The clinical study for the effect of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral malodor
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
口臭
英語
Oral malodor
疾患区分1/Classification by specialty
| 歯学/Dental medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ラクトフェリンおよびラクトパーオキシダーゼ配合食品の単回摂取による口臭に対する効果を検討する。
英語
To investigate the efficacy of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food on oral malodor
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
口腔内空気中の揮発性硫黄化合物濃度
英語
Concentration of volatile sulfur compounds in oral air
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
口腔内空気中の硫化水素およびメチルメルカプタン濃度
英語
Concentrations of hydrogen sulfide and methyl mercaptan in oral air
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ラクトフェリンとラクトパーオキシダーゼを含む食品を単回摂取し、その後1週間のウォッシュアウト期間を設け、プラセボ食品を単回摂取する。
英語
Single ingestion of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food
>Washout period (1 week)
Single ingestion of placebo food
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を単回摂取し、その後1週間のウォッシュアウト期間を設け、ラクトフェリンとラクトパーオキシダーゼを含む食品を単回摂取する。
英語
Single ingestion of placebo food
>Washout period (1 week)
Single ingestion of lactoferrin and lactoperoxidase-containing food
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）年齢20歳以上65歳未満の者
2）口臭測定で、硫化水素1.5 ng/10ml以上、かつメチルメルカプタン0.5 ng/10ml以上の者
英語
1) Subjects aged 20-65 years
2) Subjects who have volatile sulfur compounds in mouth air above the olfactory threshold (hydrogen sulfide >1.5 ng and methyl mercaptan >0.5 ng/10 ml air)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2）う蝕および歯周病などの歯科治療を受けている者
3）過去1ヶ月以内に抗生剤を使用した者
4）過去1ヶ月以内に他の医薬品や食品の試験に参加した者
5）牛乳・乳製品のアレルギーを有する者
6）妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
7）試験責任歯科医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者
英語
1) Subjects who have severe disease of liver, kidney, heart, lung, gastro-intestine, blood, endocrine system, metabolic system etc.
2) Subjects who are receiving treatment of dental disease such as caries and periodontal disease
3) Subjects who received treatment with antibiotics in the past 1 month
4) Subjects who participated in other clinical studies in the past 1 month
5) Subjects with a history of allergy to milk or dairy products
6) Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study
7) Subjects judged inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 英寿 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Eiju Shimizu |
所属組織/Organization
日本語
清水歯科医院
英語
Shimizu dental clinic
所属部署/Division name
日本語
歯科
英語
Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
群馬県高崎市上小塙町1066
英語
1066 Kamikobanamachi, Takasaki City, Gunma, Japan
電話/TEL
027-344-1177
Email/Email
eshimizu-umin@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 清水 英寿 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Eiju Shimizu |
組織名/Organization
日本語
清水歯科医院
英語
Shimizu dental clinic
部署名/Division name
日本語
歯科
英語
Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
群馬県高崎市上小塙町1066
英語
1066 Kamikobanamachi, Takasaki City, Gunma, Japan
電話/TEL
027-344-1177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eshimizu-umin@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Shimizu dental clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
清水歯科医院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
森永乳業株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
清水歯科医院（群馬県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2015 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2015 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2015 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2014 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2015 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017402
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
