UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014963
受付番号 R000017411
科学的試験名 2型糖尿病患者における新規抗糖尿病薬イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/30
最終更新日 2021/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における新規抗糖尿病薬イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討 Comparison of efficacy of ipraglifrozine and high-dose metformin in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討 COLOR stduy
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における新規抗糖尿病薬イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討 Comparison of efficacy of ipraglifrozine and high-dose metformin in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討 COLOR stduy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低用量メトホルミンにて治療中の2型糖尿病患者に対して、メトホルミンを増量した群とSGLT2阻害薬を追加投与した群で、血糖コントロールを比較検討する。 To compare the efficacy of ipraglifrozine and high-dose metformine in patients with type 2 diabetes under the treatment of low-dose metformine.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験前後でのHbA1cの変化量 The amount of change in HbA1c before and after the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性 safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 750mg以下のメトホルミン塩酸塩にて治療中の2型糖尿病患者に対して、メトホルミン塩酸塩を1500mgまで増量して52週間観察する。 increase the dose of metformine from 750 mg/day to 1500 mg/day and observe for 52 weeks
介入2/Interventions/Control_2 750mg以下のメトホルミン塩酸塩にて治療中の2型糖尿病患者に対して、イプラグリフロジン50mgを追加して52週間観察する。 add 50 mg of ipraglyfrozine on 750 mg/day of metformine and observe for 52 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上、75歳未満の患者
②同意取得時においてHbA1c 6.5-10.0%(NGSP値)で3ヵ月間内服薬の変更がない患者
③前治療として食事・運動療法に加え、500-750mgのメトホルミン塩酸塩を内服しているか、それに加えSGLT2阻害薬以外の経口血糖降下剤を単独、ないしは併用にて治療している2型糖尿病患者
④血圧と脂質のコントロールが安定していて、期間中薬物の追加が必要ないと予想される患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. age>=20, <75
2. HbA1c>=6.5%, <10%
3. treated by 500-750 mg/day of metformine in addition to diet and exercise therapy
4. no need for additional drug for hypertension or dyslipidemia
5. written informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria ①インスリンにて加療中の患者
②糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
③重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者
 (具体的には肝機能は正常上限の2.5倍以上、腎機能は男性Cr 1.3mg/dl以上、女性Cr1.2 mg/dl以上あるいはeGFR 30ml/min/1.73m2 未満、心機能の低下がある場合)
④本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある患者
⑤妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
⑥重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
⑦重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑧その他、研究分担者が被験者として不適当と判断した患者
1. treated by insulin injection
2. unstable diabetic retinopathy
3. advanced liver, renal or cardiac disease(s)
4. allergy to metformine or ipraglyfrozine
5. (possible) pregnant or breast-feeding women
6. those with severe ketosis or diabetic (pre)coma
7. those with severe infection or trauma, or before/after sugery
8. those who are inappropriated for the present study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡部
Taku
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 内科Ⅰ First Department of Medicine
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-5911
Email/Email takuwatanabe-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
渡部
Taku
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 内科Ⅰ First Department of Medicine
郵便番号/Zip code 0608638
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan
電話/TEL 011-706-5911
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuwatanabe-circ@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 内科Ⅰ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor あいだクリニック循環器内科、岩見沢市立総合病院、坂上内科クリニック、札幌整形循環器病院、市立千歳市民病院、天使病院、はせがわ内科クリニック、広川内科クリニック、ふるや内科小児科医院、北海道医療大学、KKR札幌医療センター、ゆきざさ循環器内科、豊平公園内科クリニック
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan
電話/Tel +81117017636
Email/Email takuwatanabe-circ@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 27
最終更新日/Last modified on
2021 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。