UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における新規抗糖尿病薬イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討

英語
Comparison of efficacy of ipraglifrozine and high-dose metformin in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討

英語
COLOR stduy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における新規抗糖尿病薬イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討

英語
Comparison of efficacy of ipraglifrozine and high-dose metformin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イプラグリフロジンと高用量メトホルミンの有効性の比較検討

英語
COLOR stduy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低用量メトホルミンにて治療中の2型糖尿病患者に対して、メトホルミンを増量した群とSGLT2阻害薬を追加投与した群で、血糖コントロールを比較検討する。

英語
To compare the efficacy of ipraglifrozine and high-dose metformine in patients with type 2 diabetes under the treatment of low-dose metformine.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験前後でのHbA1cの変化量

英語
The amount of change in HbA1c before and after the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
750mg以下のメトホルミン塩酸塩にて治療中の2型糖尿病患者に対して、メトホルミン塩酸塩を1500mgまで増量して52週間観察する。

英語
increase the dose of metformine from 750 mg/day to 1500 mg/day and observe for 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
750mg以下のメトホルミン塩酸塩にて治療中の2型糖尿病患者に対して、イプラグリフロジン50mgを追加して52週間観察する。

英語
add 50 mg of ipraglyfrozine on 750 mg/day of metformine and observe for 52 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上、75歳未満の患者
②同意取得時においてHbA1c 6.5－10.0%(NGSP値)で3ヵ月間内服薬の変更がない患者
③前治療として食事・運動療法に加え、500-750mgのメトホルミン塩酸塩を内服しているか、それに加えSGLT２阻害薬以外の経口血糖降下剤を単独、ないしは併用にて治療している2型糖尿病患者
④血圧と脂質のコントロールが安定していて、期間中薬物の追加が必要ないと予想される患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. age>=20, <75
2. HbA1c>=6.5%, <10%
3. treated by 500-750 mg/day of metformine in addition to diet and exercise therapy
4. no need for additional drug for hypertension or dyslipidemia
5. written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①インスリンにて加療中の患者
②糖尿病網膜症の状態が安定していない患者
③重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患の合併により、本研究への参加が困難な患者
　（具体的には肝機能は正常上限の2.5倍以上、腎機能は男性Cr 1.3mg/dl以上、女性Cr1.2 mg/dl以上あるいはeGFR 30ml/min/1.73m2 未満、心機能の低下がある場合）
④本試験で使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある患者
⑤妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
⑥重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
⑦重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
⑧その他、研究分担者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. treated by insulin injection
2. unstable diabetic retinopathy
3. advanced liver, renal or cardiac disease(s)
4. allergy to metformine or ipraglyfrozine
5. (possible) pregnant or breast-feeding women
6. those with severe ketosis or diabetic (pre)coma
7. those with severe infection or trauma, or before/after sugery
8. those who are inappropriated for the present study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科Ⅰ

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5911

Email/Email

takuwatanabe-circ@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	渡部

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科Ⅰ

英語
First Department of Medicine

郵便番号/Zip code

0608638

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/TEL

011-706-5911

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuwatanabe-circ@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語
内科Ⅰ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Astellas Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
あいだクリニック循環器内科、岩見沢市立総合病院、坂上内科クリニック、札幌整形循環器病院、市立千歳市民病院、天使病院、はせがわ内科クリニック、広川内科クリニック、ふるや内科小児科医院、北海道医療大学、KKR札幌医療センター、ゆきざさ循環器内科、豊平公園内科クリニック

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会

英語
Hokkaido University Hospital Clinical Research and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北１４条西５丁目

英語
North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan

電話/Tel

+81117017636

Email/Email

takuwatanabe-circ@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017411

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017411