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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014961
受付番号 R000017412
科学的試験名 進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/31
最終更新日 2015/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験 dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験 dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験 dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行肝細胞癌に対するミリプラチン動注療法の容量設定試験 dose-finding study of miriplatin arterial injection therapy for advanced hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellularcarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ミリプラチン・リピオドールの至適量比および安全性と有効性を検討する investigate the optimal amount ratio of miriplatin-lipiodol and consider the safety and efficacy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 responce rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象の発生頻度と程度、生存率 The extent and frequency of occurrence of adverse events and survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 肝動脈よりミリプラチン懸濁液を動注する intra-arterial injection of miriplatin suspension from the hepatic artery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的あるいは臨床的(血管造影、CT、MRIなど)に肝細胞癌と診断された患者
(2) 肝切除、PEI(経皮的エタノール注入療法)及びRFA(ラジオ波焼灼療法)の適応外の患者
(3) 前治療としてTAE(肝動脈塞栓療法)あるいは化学療法を受けたことのない患者(肝切除術あるいはPEI、RFAは可とする。ただし、肝切除後の断端再発及びPEI・RFA後の局所再発は不可とする)。
(4) 肝機能がChild-Pugh AまたはBである
(5) 少なくとも2 ヵ月以上の生存が期待できる患者
(6) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、腎、心肺機能が保たれている患者。肝臓
については生理的に十分な代償機能を有すること。
- WBC≧3,000 /μL
- PLT≧5.0×104 /μL
- Hb≧9.5 g/dL
- AST(GOT)≦200 U/L
- ALT(GPT)≦200 U/L
- 血清ビリルビン(総ビリルビン)≦3 mg/dL
- 血清クレアチニン≦施設正常上限値
(7) 選択的なカテーテル挿入のために適切な肝動脈の構造を有し、また、血管造影により腫瘍濃染像が認められることを確認した患者
(8) 一般状態〔Performance Status(PS)〕が0、1、2 の患者(ECOG の基準)
(9)前治療、肝切除術、PEIまたはRFAのある場合はそれから少なくとも4 週間以上経過し、前治療の影響のない患者
Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma clinical such as angiography, CT, and MRI or histologically
Patients with off-label liver resection, PEI and RFA
Patient had never received chemotherapy TAE. PEI or liver resection, RFA is acceptable. However, PEI , RFA and post-stump recurrence after hepatectomy I will improper local recurrence.
Child Pugh A or B
Patients must be expected to survive more than two months at least
organ function below, the patient sufficient bone marrow, renal, cardiovascular is maintained. Liver has sufficient compensatory physiologically function.
WBC or more 3,000 per micro litter
PLT or more 50000/micro litter
Hb or more 9.5g/micro litter
AST or less 200 U/L
ALT or less 200 U/L
Serum bilirubin or less 3mg/dL
Serum creatinine or less facility upper limit of normal
Patients to confirm that it also has a structure of appropriate hepatic artery for catheter insertion selective
the general state, Performance Status is of 0, 1, and 2 patients
The elapsed more than 4 weeks at least from before treatment, liver resection, the RFA or PEI, patients without the influence of prior treatment
除外基準/Key exclusion criteria (1) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある患者
(2) 重篤な合併症(特に重篤な甲状腺疾患、重篤な心疾患)のある患者
(3) 活動性の重複癌のある患者
(4) 著明な肝内シャントのある患者
(5) 肝細胞癌の遠隔転移を有する患者
(6) 妊婦、授乳婦及び妊娠の意思のある患者
(7) その他、治験責任医師又は治験分担医師が対象として不適当と認めた患者
(1) Patients with a history of hypersensitivity to contrast agent or drug, including Iodine
(2) Patients with (thyroid disease particularly severe, severe cardiac disease) complications
(3) serious Patients with double cancer activity
(4) Patients with intrahepatic shunt
(5) Patients with distant metastases
(6) Patients with intention of pregnancy, pregnant women, and lactating women
(7) Patients with investigator or investigator was found to be inappropriate as a target
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高山哲治

ミドルネーム
tanayama tetsuji
所属組織/Organization 徳島大学大学院 university of tokushima graduate school
所属部署/Division name ヘルスバイオサイエンス研究部消化器内科学 department of gastroenterology and oncology, instituteof health bioscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 18-15, Kuramoto-cho 3-chome, Tokushima city, Tokushima Prefecture
電話/TEL 088-633-7124
Email/Email takayama@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
088-633-7124

ミドルネーム
tanaka hironori
組織名/Organization 徳島大学大学院 university of tokushima graduate school
部署名/Division name ヘルスバイオサイエンス研究部消化器内科学 department of gastroenterology and oncology, instituteof health bioscience
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3丁目18-15 18-15, Kuramoto-cho 3-chome, Tokushima city, Tokushima Prefecture
電話/TEL 088-633-7124
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 tokushima university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 tokushima university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 26
最終更新日/Last modified on
2015 02 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017412

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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