UMIN試験ID | UMIN000014969 |
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受付番号 | R000017414 |
科学的試験名 | 播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/28 |
最終更新日 | 2020/06/13 16:51:32 |
日本語
播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する研究
英語
Single Arm Open Labeled Multicenter Trial for Safety and Efficacy of recombinant human soluble Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Interstitial pneumonias
日本語
特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する試験(SETUP試験)
英語
Trial for Safety and Efficacy of Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Interstitial Pneumonias (SETUP Trial)
日本語
播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する研究
英語
Single Arm Open Labeled Multicenter Trial for Safety and Efficacy of recombinant human soluble Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Interstitial pneumonias
日本語
特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する試験(SETUP試験)
英語
Trial for Safety and Efficacy of Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Interstitial Pneumonias (SETUP Trial)
日本/Japan |
日本語
播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される特発性間質性肺炎の急性増悪
英語
Acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonias
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性経過の特発性間質性肺炎に発症した、播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される急性増悪の肺障害に対するリコモジュリンの有用性と安全性を検討することを目的とする
英語
To investigate efficacy and safety of recombinant human soluble thrombomodulin for acute exacerbation of chronic idiopathic interstitial pneumonias
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
90日生存率(特発性間質性肺炎急性増悪の過去の既治療症例と比較する)
英語
90 days survival compared with cases of acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonias treated in the past.
日本語
各種血清マーカー、凝固系検査、血液ガス所見、HRCT所見の治療開始後の経時的変化の観察及び出血症状の有無、陽圧換気の頻度を対照例と比較。
英語
Changes of serum markers, coagulation markers, arterial blood gas analysis and HRCT findings after the start of thrombomodulin are observed. Occurrence of bleeding and frequency of positive pressure ventilation are compared with control.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入:リコモジュリン治療
対照症例:特発性間質性肺炎急性増悪の過去の既治療症例
英語
Intervention: recombinant soluble human thrombomodulin
Control: Cases of acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonias treated in the past
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
慢性経過の特発性間質性肺炎症例で、急性増悪と診断され、播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される症例。
英語
Cases of acute exacerbation of chronic idiopathic interstitial pneumonias.
日本語
1) 主要臓器機能が保持されていない患者。一定の基準は設けないが、各施設の判断で不適当と考えられる症例は除外する。
2) 死に至るもしくは生命を脅かすような出血(頭蓋内出血、消化管出血、肺出血など)のある患者。
3) 死に至るもしくは生命を脅かすような出血を起こす可能性の高い患者。
4) 1年以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞など)の既往のある患者。
5) 中枢神経系の手術あるいは外傷後日の浅い患者。
6) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者。
7) 明らかな感染症の患者。
8) 手術後の1ヶ月以内の患者。
9) リコモジュリンに対して、過敏症の既往歴のある患者。
10) その他主治医が不適当と判断した患者。
英語
1) Patients with major organ dysfunction.
2) Patients with fatal bleeding including intracranial bleeding, bleeding from gastrointestinal tracts, lung hemorrhage and so on.
3) Patients with high probability of fatal bleeding.
4) Patients with cerebral vascular diseases within one year.
5) Patients with intracranial damage caused by operations and external injury.
6) Pregnant or lactating woman, and woman with possibility of pregnancy.
7) Patients with apparent infection.
8) Patients within one month after surgery.
9) Patients with past history of hypersensitivity to thrombomodulin.
10) Patients improper to the trial according to the decision of a chief doctor.
40
日本語
名 | 義一 |
ミドルネーム | |
姓 | 井上 |
英語
名 | Yoshikazu |
ミドルネーム | |
姓 | Inoue |
日本語
NHO近畿中央呼吸器センター
英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
591-8555
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Ngasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3021
inoue.yoshikazu.nt@mail.hosp.go.jp
日本語
名 | 徹 |
ミドルネーム | |
姓 | 新井 |
英語
名 | Toru |
ミドルネーム | |
姓 | Arai |
日本語
NHO近畿中央呼吸器センター
英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
591-8555
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3021
arai.toru.cp@mail.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
NHO近畿中央呼吸器センター
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英語
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独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター)
英語
National Hospital Organization
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なし
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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NHO近畿中央呼吸器センター臨床試験審査委員会
英語
Review board of NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3021
agata.yuka.zd@mail.hosp.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
大阪大学大学院医学研究科呼吸器・免疫内科(大阪府)
大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(大阪府)
田附興風会北野病院(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
大阪警察病院(大阪府)
市立岸和田市民病院(大阪府)
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1111/resp.13514
日本語
90日生存は対照群で47.5%(29/61例)、thrombomodulin(TM)群で66.7%(26/39例)。IPTWによる解析ではTM治療は死亡の減少と有意に関連していた(HR: 0.453, CI: 0.237-0.864, p=0.0163)。両群間で有害事象の頻度に有意差を認めなかった。TM群で2例の出血を認めた、
英語
The 90-day survival rates of AE-IIP patients treated with/without rhTM were 66.7% (26/39) and 47.5% (29/61), respectively. rhTM therapy was significantly associated with reduced mortality (adjusted hazard ratio: 0.453; 95% CI: 0.237-0.864; P=0.0163) by IPTW. Frequency of adverse events was identical in two arms. Two bleeding events occurred in rhTM arm.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017414
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017414
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/06/20 | SETUP trial protocol KCCMC.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/06/13 | SETUP Trial Case Card 20140715 3PDF.pdf |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/06/13 | SETUP 20170305 1 20180717 2 SPSS to Edahiro.xlsx |