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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014969
受付番号 R000017414
科学的試験名 播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/28
最終更新日 2020/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する研究 Single Arm Open Labeled Multicenter Trial for Safety and Efficacy of recombinant human soluble Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Interstitial pneumonias
一般向け試験名略称/Acronym 特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する試験(SETUP試験) Trial for Safety and Efficacy of Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Interstitial Pneumonias (SETUP Trial)
科学的試験名/Scientific Title 播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する研究 Single Arm Open Labeled Multicenter Trial for Safety and Efficacy of recombinant human soluble Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Interstitial pneumonias
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性間質性肺炎の急性増悪に対するリコモジュリンの有効性および安全性に関する試験(SETUP試験) Trial for Safety and Efficacy of Thrombomodulin for Acute Exacerbation of Idiopathic Interstitial Pneumonias (SETUP Trial)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される特発性間質性肺炎の急性増悪 Acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonias
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性経過の特発性間質性肺炎に発症した、播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される急性増悪の肺障害に対するリコモジュリンの有用性と安全性を検討することを目的とする To investigate efficacy and safety of recombinant human soluble thrombomodulin for acute exacerbation of chronic idiopathic interstitial pneumonias
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 90日生存率(特発性間質性肺炎急性増悪の過去の既治療症例と比較する) 90 days survival compared with cases of acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonias treated in the past.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各種血清マーカー、凝固系検査、血液ガス所見、HRCT所見の治療開始後の経時的変化の観察及び出血症状の有無、陽圧換気の頻度を対照例と比較。 Changes of serum markers, coagulation markers, arterial blood gas analysis and HRCT findings after the start of thrombomodulin are observed. Occurrence of bleeding and frequency of positive pressure ventilation are compared with control.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入:リコモジュリン治療
対照症例:特発性間質性肺炎急性増悪の過去の既治療症例
Intervention: recombinant soluble human thrombomodulin
Control: Cases of acute exacerbation of idiopathic interstitial pneumonias treated in the past
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性経過の特発性間質性肺炎症例で、急性増悪と診断され、播種性血管内凝固症候群(DIC)併発と判断される症例。 Cases of acute exacerbation of chronic idiopathic interstitial pneumonias.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 主要臓器機能が保持されていない患者。一定の基準は設けないが、各施設の判断で不適当と考えられる症例は除外する。
2) 死に至るもしくは生命を脅かすような出血(頭蓋内出血、消化管出血、肺出血など)のある患者。
3) 死に至るもしくは生命を脅かすような出血を起こす可能性の高い患者。
4) 1年以内に脳血管障害(脳出血、脳梗塞など)の既往のある患者。
5) 中枢神経系の手術あるいは外傷後日の浅い患者。
6) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある患者。
7) 明らかな感染症の患者。
8) 手術後の1ヶ月以内の患者。
9) リコモジュリンに対して、過敏症の既往歴のある患者。
10) その他主治医が不適当と判断した患者。
1) Patients with major organ dysfunction.
2) Patients with fatal bleeding including intracranial bleeding, bleeding from gastrointestinal tracts, lung hemorrhage and so on.
3) Patients with high probability of fatal bleeding.
4) Patients with cerebral vascular diseases within one year.
5) Patients with intracranial damage caused by operations and external injury.
6) Pregnant or lactating woman, and woman with possibility of pregnancy.
7) Patients with apparent infection.
8) Patients within one month after surgery.
9) Patients with past history of hypersensitivity to thrombomodulin.
10) Patients improper to the trial according to the decision of a chief doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義一
ミドルネーム
井上
Yoshikazu
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization NHO近畿中央呼吸器センター NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 591-8555
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Ngasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3021
Email/Email inoue.yoshikazu.nt@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
新井
Toru
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization NHO近畿中央呼吸器センター NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 591-8555
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/TEL 072-252-3021
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email arai.toru.cp@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
NHO近畿中央呼吸器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NHO近畿中央呼吸器センター臨床試験審査委員会 Review board of NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
住所/Address 大阪府堺市北区長曽根町1180 1180 Nagasone-Cho, Kita-Ku, Sakai, Osaka, Japan
電話/Tel 072-252-3021
Email/Email agata.yuka.zd@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学大学院医学研究科呼吸器・免疫内科(大阪府)
大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター(大阪府)
田附興風会北野病院(大阪府)
堺市立総合医療センター(大阪府)
大阪警察病院(大阪府)
市立岸和田市民病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.1111/resp.13514
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 90日生存は対照群で47.5%(29/61例)、thrombomodulin(TM)群で66.7%(26/39例)。IPTWによる解析ではTM治療は死亡の減少と有意に関連していた(HR: 0.453, CI: 0.237-0.864, p=0.0163)。両群間で有害事象の頻度に有意差を認めなかった。TM群で2例の出血を認めた、 The 90-day survival rates of AE-IIP patients treated with/without rhTM were 66.7% (26/39) and 47.5% (29/61), respectively. rhTM therapy was significantly associated with reduced mortality (adjusted hazard ratio: 0.453; 95% CI: 0.237-0.864; P=0.0163) by IPTW. Frequency of adverse events was identical in two arms. Two bleeding events occurred in rhTM arm.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 02 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 17
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 19

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 27
最終更新日/Last modified on
2020 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017414
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017414

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/06/20 SETUP trial protocol KCCMC.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/06/13 SETUP Trial Case Card 20140715 3PDF.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/06/13 SETUP 20170305 1 20180717 2 SPSS to Edahiro.xlsx


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