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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015017
受付番号 R000017416
科学的試験名 胎児付属物(卵膜)由来MSCを用いた ステロイド抵抗性GVHDの治療
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/08
最終更新日 2019/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胎児付属物(卵膜)由来MSCを用いた
ステロイド抵抗性GVHDの治療
Amniotic membrane-derived mesenchymal stromal cells for the treatment of
steroid-resistant acute GVHD
一般向け試験名略称/Acronym 羊膜MSCを用いたGVHD治療 Amnion MSC for GVHD
科学的試験名/Scientific Title 胎児付属物(卵膜)由来MSCを用いた
ステロイド抵抗性GVHDの治療
Amniotic membrane-derived mesenchymal stromal cells for the treatment of
steroid-resistant acute GVHD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 羊膜MSCを用いたGVHD治療 Amnion MSC for GVHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド抵抗性GVHD steroid resistant GVHD
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年臍帯血移植や、HLAミスマッチ移植の普及により同種移植の適応が拡大する傾向にある。しかし同種造血幹細胞移植の主要な問題である移植片宿主病(GVHD)のコントロールは同種移植が広く行われるようになり40年経つが未だ主要な問題点であり続けている。GVHDコントロールのためにさまざまな免疫抑制剤が開発され、使用されてきた。しかし多くの免疫抑制剤は主として獲得免疫系であるT細胞の機能を抑制する薬剤であり、GVHDに関与し、発症の引き金を引いていると目される自然免疫系に対する抑制薬剤は少ない。近年さまざまな組織中に存在する間葉系幹細胞(MSC)が獲得系、自然免疫系両者に強力な免疫調整力があることが判明し、さまざまな過剰免疫状態を沈静化する薬剤として期待されている。すでに骨髄由来MSCは製剤として発売を待つような状態である。一方羊膜由来のMSCは臍帯、臍帯血と並んで、出生時の廃棄物である胎児付属物に属し、提供に倫理的な問題がなく、分娩は日常的に発生しているため、供給不安がない。胎児付属物由来細胞は日常臨床で手に入れうる最も若い年齢由来の細胞であるため、環境や生活史からくる障害もなく活発な分裂能力を持ち、拡大培養が容易で性質も安定している。治療対象疾患として選んだステロイド抵抗性GVHDは難治性であり、特に重度のものは死亡率がきわめて高いため新しい薬剤の登場が切望されている。今回開発を目指す羊膜由来MSCは骨髄由来MSCと比べて、in vitroでの免疫抑制能力は遜色なく、むしろより強い傾向にある。この有望な細胞材料を治療剤として提供できれば治療困難なGVHD患者に対し福音となるであろう。 Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation is the curative therapeutic option for hematopoietic malignancies and insufficiencies. Although there has been nearly 40 years of clinical experience in treatment of graft versus host disease (GVHD) as a major burden following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, it remains to be improved. Various immunosuppression agents have been developed for clinical use. The number of immunosuppression agents that can suppress the natural immune system, which is thought to be a trigger of GVHD onset, remains small. Recent studies have shown that mesenchymal stem cells (MSC) are present in various types of tissue, and a strong modulator of both acquired and natural immune systems. Thus, MSC may show promise for the treatment of excess immune responses. Amniotic membrane derived MSCs can be an alternative MSC source. Fetal accessory tissue derived cells are the youngest cells that can be obtained clinically. They are minimally affected by environment and life history, have active proliferative activity ready for expansion, and have stable quality. The steroid resistant GVHD, which was selected as the target for treatment this time, has a refractory nature, and the mortality rate of severe cases remains quite high. Thus, development of new therapeutic agents is desired.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回投与後 52週後までの安全性 Safety of up to 52 weeks after
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4週以上継続するCR
初回投与4週後の時点のCR/PR
CR to be continued 4 weeks or more
CR/PR at the time of 4weeks after the first dose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 羊膜由来MSC 静注 infusion of Amnion derived MSC
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ステロイド抵抗性GVHDで初回投与時II度(HLA不適合移植でGVHDハイリスク症例は I度)と診断された者 Steroid Resistant GVHD grade II or over
Steroid Resistant GVHD grade I or over with high risk transplantation for GVHD e.g. GVHD in HLA Haploidentical Transplantation
除外基準/Key exclusion criteria 1. GVHDによらない肝機能障害を有する者(血清総ビリルビン>2.0mg/dl、または、血清ASTあるいはALT>200U/L)
2. 腎機能障害を有する者(血清クレアチニン>2.0mg/dl)
3. ウシ、ブタ製品に対するアレルギーを有する者
4. 原疾患である造血器悪性疾患がMSC投与時再発状態である者
5. コントロール困難な重症感染症を有する者
6. 酸素投与(3L/分以上)を行っても、経皮酸素飽和度が94%以上維持できない者。
7. その他、担当医師が不適格と判断した者。
1 patients with Liver damage other than GVHD (Total bililubin >2.0mg/dl or AST and/or ALT>200U/L
2 patients with Serum creatinine >2mg/dl
3 patients with allergy to bovine or porcine products
4 patienst with relapsed at MSC infusion
5 patients with uncontrolled infection
6 blood O2 saturation <94% even 3L/min Oxygen supply
7 Patients attending physician has determined ineligible.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 啓恭

ミドルネーム
Hiroyasu Ogawa
所属組織/Organization 兵庫医科大学  Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo,Japan
電話/TEL +81-798-45-6886
Email/Email ogawah@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
相馬 俊裕

ミドルネーム
Toshihiro Soma
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo,Japan
電話/TEL +81-798-45-6886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email somat@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hematology Division, Internal Medicine, Hyogo college of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学 内科学講座 血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Government
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本政府
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立循環器病研究センター
先端医療推進財団
北海道大学
National cereberal and cardiovascukar Center
Faundation for biomedical Research and innovation
Hokkaido Graduate school of medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院
The Hospital of Hyogo College of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 02
最終更新日/Last modified on
2019 03 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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