UMIN試験ID | UMIN000014970 |
---|---|
受付番号 | R000017417 |
科学的試験名 | ケルセチンを高含有するゴールド種タマネギ粉末の継続摂取が血管内皮機能に与える影響に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/08/27 |
最終更新日 | 2014/08/27 10:32:43 |
日本語
ケルセチンを高含有するゴールド種タマネギ粉末の継続摂取が血管内皮機能に与える影響に関する臨床試験
英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effects of quercetin-rich gold-onion powder on vascular endothelial function.
日本語
ケルセチン高含有タマネギ粉末の継続摂取による血管内皮機能改善効果
英語
Effects of quercetin-rich onion powder on vascular endothelial function.
日本語
ケルセチンを高含有するゴールド種タマネギ粉末の継続摂取が血管内皮機能に与える影響に関する臨床試験
英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effects of quercetin-rich gold-onion powder on vascular endothelial function.
日本語
ケルセチン高含有タマネギ粉末の継続摂取による血管内皮機能改善効果
英語
Effects of quercetin-rich onion powder on vascular endothelial function.
日本/Japan |
日本語
血管内皮障害
英語
vascular endothelial dysfunction
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ケルセチンを高含有するゴールド種タマネギ粉末6g/日を4週間継続摂取することにより血管内皮機能に与える影響を検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、一般にタマネギが有すると言われている体脂肪低減作用や血圧上昇抑制作用、血中脂質低下作用、血糖低下作用、血小板凝集・血液凝固抑制作用、疲労回復作用、睡眠の質改善作用、整腸作用についても副次的に検討する。
英語
The main purpose is to evaluate the effectiveness of continuous ingestion (6 g/day for 4 weeks) of quercetin-rich gold species onion powder on vascular endothelial function in a double-blind, placebo-controlled study. Additionally to evaluate the benefits of onion in reducing body fat, antihypertensive effect, lowering of blood lipids, hypoglycemic effect, platelet aggregation and blood coagulation inhibition, fatigue removal, sleep quality improvement and intestinal regulation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
空腹時および糖負荷後FMD(血流依存性血管拡張反応)
英語
Fasting and post-prandial effect on FMD (flow-mediated vasodilation)
日本語
身体測定(体重、BMI、体脂肪率、腹囲、血圧)、血中脂質検査(T-CHO、TG、LDL-CHO、HDL-CHO、VLDL-CHO)、血糖検査(空腹時血糖値、HbA1c)、血液凝固系検査(血小板凝集能、PT、APTT、トロンボテスト)、高感度CRP(hsCRP)、VASアンケート(疲労感、睡眠、便通等)
英語
Body composition (weight, BMI, fat percentage, abdominal circumference, blood pressure), blood lipids (T-cho, TG, LDL-cho, HDL-cho, VLDL-cho) blood glucose (FBG, HbA1c), blood coagulation system (platelet aggregation, PT, APTT, thrombotest), high sensitivity CRP (hsCRP), VAS questionnaire (fatigue, sleep, defecation frequency etc.)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食1:ケルセチンを高含有するゴー
ルド種タマネギ粉末
摂取期間:4週間
摂取量:6 g/日
英語
Ingesting 6 g of quercetin-rich gold-species onion powder daily for 4 weeks.
日本語
被験食2:オニオンパウダー
摂取期間:4週間
摂取量:6 g/日
英語
Ingesting 6 g of ordinary onion powder daily for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
本試験の参加について文書にて同意を
得た者
英語
Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
日本語
(1) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
(2) 血圧、血液検査、尿検査で著しい異常が認められる者
(3) 慢性疾患(特に、がん、心臓病、糖尿病、脂質異常症、高血圧症など)の治療を受けている者
(4) 常用薬(特に、血液凝固抑制薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬、高血圧治療薬など)のある者
(5) 薬物または食品(特にタマネギ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(6) 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
(7) 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患などに罹患している者
(8) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(9) 高度の貧血のある者
(10) 血液凝固線溶系の機能障害を有する者
(11) インフルエンザなどの急性感染症罹患の疑いのある者
(12) 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(13) 他の臨床試験に参加している者
(14) その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
(1) Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study.
(2) Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data, or abnormal urine test data.
(3) Subjects who are under medication or receive treatment for chronic ailments (especially cancer, cardiovascular disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension etc.)
(4) Subjects who regularly use drugs (especially blood coagulation inhibitor, drugs to treat diabetes, drugs to treat dyslipidemia, antihypertensive drugs etc.)
(5) Subjects with a history of allergy to medicine and food, especially onions
(6) Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular food habits.
(7) Subjects who are suffering from severe cardiac disease, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease etc.
(8) Subjects who have undergone major surgery such as gastrectomy, gastrointestinal suture surgery, intestinal resection or any majo surgery in the digestive system.
(9) Subjects with serious anemia.
(10) Subjects who have blood coagulation disorders.
(11) Subjects who are suspected of acute infectious disease morbidity such as influenza.
(12) Subjects who donate 400ml whole blood within 12 weeks or who donate 200ml whole blood within 4 weeks or who donate plasma or platelets within 2 weeks prior to this study.
(13) Subjects who are presently participating in other clinical trials.
(14) Subjects who are not eligible due to physician's judgment.
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido Japan.
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido Japan.
011-385-4411
http://www01.do-johodai.ac.jp/shoku/
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NOASTEC Foundation (Northern Advancement Center for Science and Technology)
日本語
公益財団法人 北海道科学技術総合振興センター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
有限会社 食物育種研究所
英語
Okamoto Plant Breeding Co. Ltd.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道情報大学 保健情報センター(北海道)
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017417
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017417
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |