UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000014970
受付番号 R000017417
科学的試験名 ケルセチンを高含有するゴールド種タマネギ粉末の継続摂取が血管内皮機能に与える影響に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/27
最終更新日 2014/08/27 10:32:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ケルセチンを高含有するゴールド種タマネギ粉末の継続摂取が血管内皮機能に与える影響に関する臨床試験


英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effects of quercetin-rich gold-onion powder on vascular endothelial function.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケルセチン高含有タマネギ粉末の継続摂取による血管内皮機能改善効果


英語
Effects of quercetin-rich onion powder on vascular endothelial function.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケルセチンを高含有するゴールド種タマネギ粉末の継続摂取が血管内皮機能に与える影響に関する臨床試験


英語
Double-blind, placebo-controlled study for the effects of quercetin-rich gold-onion powder on vascular endothelial function.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケルセチン高含有タマネギ粉末の継続摂取による血管内皮機能改善効果


英語
Effects of quercetin-rich onion powder on vascular endothelial function.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
血管内皮障害


英語
vascular endothelial dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ケルセチンを高含有するゴールド種タマネギ粉末6g/日を4週間継続摂取することにより血管内皮機能に与える影響を検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、一般にタマネギが有すると言われている体脂肪低減作用や血圧上昇抑制作用、血中脂質低下作用、血糖低下作用、血小板凝集・血液凝固抑制作用、疲労回復作用、睡眠の質改善作用、整腸作用についても副次的に検討する。


英語
The main purpose is to evaluate the effectiveness of continuous ingestion (6 g/day for 4 weeks) of quercetin-rich gold species onion powder on vascular endothelial function in a double-blind, placebo-controlled study. Additionally to evaluate the benefits of onion in reducing body fat, antihypertensive effect, lowering of blood lipids, hypoglycemic effect, platelet aggregation and blood coagulation inhibition, fatigue removal, sleep quality improvement and intestinal regulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
空腹時および糖負荷後FMD(血流依存性血管拡張反応)


英語
Fasting and post-prandial effect on FMD (flow-mediated vasodilation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体測定(体重、BMI、体脂肪率、腹囲、血圧)、血中脂質検査(T-CHO、TG、LDL-CHO、HDL-CHO、VLDL-CHO)、血糖検査(空腹時血糖値、HbA1c)、血液凝固系検査(血小板凝集能、PT、APTT、トロンボテスト)、高感度CRP(hsCRP)、VASアンケート(疲労感、睡眠、便通等)


英語
Body composition (weight, BMI, fat percentage, abdominal circumference, blood pressure), blood lipids (T-cho, TG, LDL-cho, HDL-cho, VLDL-cho) blood glucose (FBG, HbA1c), blood coagulation system (platelet aggregation, PT, APTT, thrombotest), high sensitivity CRP (hsCRP), VAS questionnaire (fatigue, sleep, defecation frequency etc.)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食1:ケルセチンを高含有するゴー
ルド種タマネギ粉末
摂取期間:4週間
摂取量:6 g/日


英語
Ingesting 6 g of quercetin-rich gold-species onion powder daily for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食2:オニオンパウダー
摂取期間:4週間
摂取量:6 g/日


英語
Ingesting 6 g of ordinary onion powder daily for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験の参加について文書にて同意を
得た者


英語
Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
(2) 血圧、血液検査、尿検査で著しい異常が認められる者
(3) 慢性疾患(特に、がん、心臓病、糖尿病、脂質異常症、高血圧症など)の治療を受けている者
(4) 常用薬(特に、血液凝固抑制薬、糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬、高血圧治療薬など)のある者
(5) 薬物または食品(特にタマネギ)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
(6) 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
(7) 重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患などに罹患している者
(8) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(9) 高度の貧血のある者
(10) 血液凝固線溶系の機能障害を有する者
(11) インフルエンザなどの急性感染症罹患の疑いのある者
(12) 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
(13) 他の臨床試験に参加している者
(14) その他、試験責任医師が不適格であると判断した者


英語
(1) Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the study.
(2) Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data, or abnormal urine test data.
(3) Subjects who are under medication or receive treatment for chronic ailments (especially cancer, cardiovascular disease, diabetes, dyslipidemia, hypertension etc.)
(4) Subjects who regularly use drugs (especially blood coagulation inhibitor, drugs to treat diabetes, drugs to treat dyslipidemia, antihypertensive drugs etc.)
(5) Subjects with a history of allergy to medicine and food, especially onions
(6) Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with irregular food habits.
(7) Subjects who are suffering from severe cardiac disease, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease etc.
(8) Subjects who have undergone major surgery such as gastrectomy, gastrointestinal suture surgery, intestinal resection or any majo surgery in the digestive system.
(9) Subjects with serious anemia.
(10) Subjects who have blood coagulation disorders.
(11) Subjects who are suspected of acute infectious disease morbidity such as influenza.
(12) Subjects who donate 400ml whole blood within 12 weeks or who donate 200ml whole blood within 4 weeks or who donate plasma or platelets within 2 weeks prior to this study.
(13) Subjects who are presently participating in other clinical trials.
(14) Subjects who are not eligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
教授 西平 順


英語

ミドルネーム
Prof. Jun Nishihira, M.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科


英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido Japan.

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
センター長 西平 順


英語

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学


英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター


英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2


英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, 069-8585, Hokkaido Japan.

電話/TEL

011-385-4411

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www01.do-johodai.ac.jp/shoku/

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道情報大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NOASTEC Foundation (Northern Advancement Center for Science and Technology)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 北海道科学技術総合振興センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
有限会社 食物育種研究所


英語
Okamoto Plant Breeding Co. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学 保健情報センター(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 08 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 07 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 08 27

最終更新日/Last modified on

2014 08 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017417


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名