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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014964
受付番号 R000017420
科学的試験名 抗VEGF薬の硝子体内投与時における抗菌点眼薬の効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/27
最終更新日 2014/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗VEGF薬の硝子体内投与時における抗菌点眼薬の効果に関する臨床研究 Effects of topical antibiotics after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor
一般向け試験名略称/Acronym 抗VEGF薬の硝子体内投与時における抗菌点眼薬の効果に関する臨床研究 Effects of topical antibiotics after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor
科学的試験名/Scientific Title 抗VEGF薬の硝子体内投与時における抗菌点眼薬の効果に関する臨床研究 Effects of topical antibiotics after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗VEGF薬の硝子体内投与時における抗菌点眼薬の効果に関する臨床研究 Effects of topical antibiotics after intravitreal injection of anti-vascular endothelial growth factor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 加齢黄斑変性又は網膜静脈閉塞症 AMD and RVO
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硝子体内投与時に減菌化目的で使用される抗菌点眼薬の効果に関する知見を得る。 To examine the effects of topical antibiotics for disinfection after intravitreal injection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 減菌化率、薬剤感受性(0ヵ月, 2ヵ月, 3ヵ月,6ヵ月)
減菌化率及び薬剤感受性の推移(0ヵ月, 2ヵ月, 3ヵ月,6ヵ月)
眼内炎発現率
Disinfection rate and drug sensitivity (0 month, 2 month, 3 month and 6 month)
Changes in disinfection rate and drug sensitivity (0 month, 2 month, 3 month and 6 month)
Incidence of postoperative endophthalmitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボフロキサシン点眼液1.5%を投与 Levofloxacin eye drop 1.5%
介入2/Interventions/Control_2 レボフロキサシン点眼液1.5%と眼科用セフメノキシム塩酸塩0.5%を交互に投与 Levofloxacin eye drop 1.5% and Cefmenoxime hydrochloride eye drop 0.5% in turn
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)少なくとも1ヵ月間おき、3回連続での硝子体内投与(抗VEGF療法)による治療を予定
2)20歳以上
1)Patients scheduled for intravitreal injection consecutive 3 times every 1 month
2)20 years of age or more
除外基準/Key exclusion criteria 1)使用予定の薬剤に対する過敏症または重篤な副作用の既往を有する
2)硝子体内投与の治療歴を有する
3)試験開始前3ヵ月以内に投与経路に関わらず抗菌薬の投与を受けた
4)試験開始前6ヵ月以内に眼手術を施行した
5)重度の免疫不全、アトピー性皮膚炎、糖尿病を有する
6)涙道検査の結果が不良である
7)担当医が試験対象として不適当と判断したもの
1)Patients with history of hypersensitivity or severe side effects on drugs using this study
2)Patients with history of intravitreal injection
3)Patients with history of antibiotics treatment within 3 months
4)Patients with history of ocular surgery within 6 months
5)Patients with heavy immune deficiency, atopic dermatitis, and diabetes
6)Patients with lacrimal duct obstruction
7)Patients whom investigators estimate are not eligible
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
若林 美宏

ミドルネーム
Yoshihiro Wakabayashi
所属組織/Organization 東京医科大学病院 Tokyo medical university hospital
所属部署/Division name 眼科学講座 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email wbaki@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
若林 美宏

ミドルネーム
Yoshihiro Wakabayashi
組織名/Organization 東京医科大学病院 Tokyo medical university hospital
部署名/Division name 眼科学講座 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wbaki@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of ophthalmology,Tokyo medical university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学病院眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen pharmaceutical company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 27
最終更新日/Last modified on
2014 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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