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UMIN試験ID UMIN000015320
受付番号 R000017434
科学的試験名 局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/02
最終更新日 2014/10/02 14:25:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌


英語
Rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行直腸癌を対象とし、術前補助化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
R0切除率


英語
R0 resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SOX+bevacizumab 3コース
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
L-OHP 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/day day1(夕食後)-15(朝食後) 3週毎
SOX 1コース
L-OHP 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/day day1(夕食後)-15(朝食後) 3週1コース


英語
SOX+bevacizumab: 3 courses
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
L-OHP 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/day day1 (after dinner)-15(after breakfast) every 3 weeks
SOX: 1 course
L-OHP 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/day day1 (after dinner)-15(after breakfast)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に腺癌が証明されている初発直腸癌症例
2) 登録前画像・理学所見で、以下のすべてを満たす症例
i) 腫瘍の主占居部位がRa, Rb, P のいずれかである
ii) 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb~P)に存在する
(主占居部位がRSのものは除く)
3) 登録前所見(薄切CT ,MRIあるいは直腸内超音波検査)で、以下のいずれかを満たす症例
i) 癌が固有筋層をこえて直腸間膜内に浸潤している
※他臓器浸潤症例は除外とする。
ii) 直腸間膜リンパ節転移陽性(短径10mm以上)
※側方リンパ節腫大(短径5mm以上)例は除外とする。
4) Performance Status(ECOG)が0-1である症例
5) 20歳以上80歳以下の症例
6) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。
・白血球数   3,000/mm3以上12,000/mm3以下
・好中球数   1,500/mm3以上
・血小板数   100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
・総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
・AST      施設基準値上限の2.5倍以下
・ALT   施設基準値上限の2.5倍以下
・ALP 施設基準値上限の5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
・クレアチニンクリアランス 60 mL/min以上
・尿蛋白1+以下
・INR 1.5以下
7) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例


英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
2) Patients meet all the following criteria by radiological or physical examination before enrollment
i) Main part of the tumor is located in Ra, Rb, P (Rs should be excluded)
ii) Distal border of the tumor is located between peritoneal reflection and anal verge
3) Patients meet either of the following criteria by CT, MRI, or endorectal ultrasound
i) Tumors invade mesorectum beyond rectal muscularis propria
*Tumors which directly invade other organs should be excluded
ii) Lymph node metastases are in the mesorectum (>10 mm in short axis)
* Lymphadenopathy (>5 mm in short axis) in the lateral position should be excluded
4) ECOG Performance Status of 0-1
5) Age of 20 to 80 years
6) Adequate major organ functions within 2 weeks before enrollment, as defined below:
WBC count => 3,000/mm3, <= 12,000/mm3
Neutrophil count => 1,500/mm3
Platelet count => 100,000/mm3
Hemoglobin => 9.0 g/dL
Total bilirubin <= 1.5 x ULN
AST <= 2.5 x ULN
ALT <= 2.5 x ULN
ALP <= 5.0 x ULN
Creatinine <= 1.5 x ULN
CCr => 60 ml/min
urinary protein <= 1+
INR <= 1.5
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)遠隔転移を有する症例
2) 脳血管障害による神経症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する症例
3) 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版 Grade 2以上に該当する)を有する症例。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例
4) 画像上、癌性体腔液を有する症例
5) 悪性腫瘍に対して、全身化学療法あるいは骨盤内の照射/手術既往がある症例
6) 無病期間が5年未満の重複癌(大腸癌含む)を有する症例
7) 間質性肺炎、或いは肺線維症を有する症例
8) コントロール不能な感染症を有する症例
9) NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade2以上の末梢神経障害を有する症例
10) 腸閉塞を有する(diverting stoma造設症例は適格とする)症例
11) コントロール不能な下痢を有する症例
12) 妊婦、授乳婦、又は避妊する意思のない症例
13) Bevを使用するに当たり、投与禁忌事項のある症例
14) その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と考える症例


英語
1) Any distant metastases
2) Neurological disorder by cerebrovascular disorder within a year before enrollment
3) Symptomatic heart disease or heart disease requiring treatment. Cardiac infarction within a year before enrollment
4) Pleural, peritoneal and pericardial effusion
5) Prior systematic chemotherapy, pelvic irradiation and/or surgery for malignant tumor
6) Active double cancer. Asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less. (Including colorectal cancer)
7) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
8) Poorly controlled infection
9) Grade 2 or worse peripheral neuropathy
10) Bowel obstruction (Patients with diverting stoma are allowed for enrollment)
11) Poorly controlled diarrhea
12) Confirmed or possible pregnancy, lactation, willingness to become pregnant
(for women), or willingness to have a child (for men)
13) Contraindication of bevacizumab
14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古川 博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Furukawa

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二外科


英語
Division of Gastroenterologic and General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号


英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2503

Email/Email

f-hiro@asahikawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山田 理大


英語

ミドルネーム
Masahiro Yamada

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学


英語
Asahikawa Medical University

部署名/Division name

日本語
第二外科


英語
Division of Gastroenterologic and General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号


英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2503

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ridai@asahikawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
旭川医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 02

最終更新日/Last modified on

2014 10 02



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名