UMIN試験ID | UMIN000015320 |
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受付番号 | R000017434 |
科学的試験名 | 局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/02 |
最終更新日 | 2014/10/02 14:25:48 |
日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer
日本語
局所進行直腸癌に対する術前化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer
日本/Japan |
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直腸癌
英語
Rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行直腸癌を対象とし、術前補助化学療法としてのSOX+bevacizumab療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate efficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy with SOX + bevacizumab in patients with locally advanced rectal cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SOX+bevacizumab 3コース
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
L-OHP 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/day day1(夕食後)-15(朝食後) 3週毎
SOX 1コース
L-OHP 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/day day1(夕食後)-15(朝食後) 3週1コース
英語
SOX+bevacizumab: 3 courses
Bevacizumab 7.5mg/kg day1
L-OHP 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/day day1 (after dinner)-15(after breakfast) every 3 weeks
SOX: 1 course
L-OHP 130mg/m2 day1
S-1 80-120mg/day day1 (after dinner)-15(after breakfast)
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に腺癌が証明されている初発直腸癌症例
2) 登録前画像・理学所見で、以下のすべてを満たす症例
i) 腫瘍の主占居部位がRa, Rb, P のいずれかである
ii) 腫瘍下縁が腹膜翻転部と肛門縁の間(Rb~P)に存在する
(主占居部位がRSのものは除く)
3) 登録前所見(薄切CT ,MRIあるいは直腸内超音波検査)で、以下のいずれかを満たす症例
i) 癌が固有筋層をこえて直腸間膜内に浸潤している
※他臓器浸潤症例は除外とする。
ii) 直腸間膜リンパ節転移陽性(短径10mm以上)
※側方リンパ節腫大(短径5mm以上)例は除外とする。
4) Performance Status(ECOG)が0-1である症例
5) 20歳以上80歳以下の症例
6) 登録前2週間以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている症例。
・白血球数 3,000/mm3以上12,000/mm3以下
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板数 100,000/mm3以上
・ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
・総ビリルビン 施設基準値上限の1.5倍以下
・AST 施設基準値上限の2.5倍以下
・ALT 施設基準値上限の2.5倍以下
・ALP 施設基準値上限の5倍以下
・血清クレアチニン 施設基準値上限の1.5倍以下
・クレアチニンクリアランス 60 mL/min以上
・尿蛋白1+以下
・INR 1.5以下
7) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the rectum
2) Patients meet all the following criteria by radiological or physical examination before enrollment
i) Main part of the tumor is located in Ra, Rb, P (Rs should be excluded)
ii) Distal border of the tumor is located between peritoneal reflection and anal verge
3) Patients meet either of the following criteria by CT, MRI, or endorectal ultrasound
i) Tumors invade mesorectum beyond rectal muscularis propria
*Tumors which directly invade other organs should be excluded
ii) Lymph node metastases are in the mesorectum (>10 mm in short axis)
* Lymphadenopathy (>5 mm in short axis) in the lateral position should be excluded
4) ECOG Performance Status of 0-1
5) Age of 20 to 80 years
6) Adequate major organ functions within 2 weeks before enrollment, as defined below:
WBC count => 3,000/mm3, <= 12,000/mm3
Neutrophil count => 1,500/mm3
Platelet count => 100,000/mm3
Hemoglobin => 9.0 g/dL
Total bilirubin <= 1.5 x ULN
AST <= 2.5 x ULN
ALT <= 2.5 x ULN
ALP <= 5.0 x ULN
Creatinine <= 1.5 x ULN
CCr => 60 ml/min
urinary protein <= 1+
INR <= 1.5
7) Written informed consent
日本語
1)遠隔転移を有する症例
2) 脳血管障害による神経症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する症例
3) 登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版 Grade 2以上に該当する)を有する症例。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例
4) 画像上、癌性体腔液を有する症例
5) 悪性腫瘍に対して、全身化学療法あるいは骨盤内の照射/手術既往がある症例
6) 無病期間が5年未満の重複癌(大腸癌含む)を有する症例
7) 間質性肺炎、或いは肺線維症を有する症例
8) コントロール不能な感染症を有する症例
9) NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳JCOG/JSCO版でGrade2以上の末梢神経障害を有する症例
10) 腸閉塞を有する(diverting stoma造設症例は適格とする)症例
11) コントロール不能な下痢を有する症例
12) 妊婦、授乳婦、又は避妊する意思のない症例
13) Bevを使用するに当たり、投与禁忌事項のある症例
14) その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と考える症例
英語
1) Any distant metastases
2) Neurological disorder by cerebrovascular disorder within a year before enrollment
3) Symptomatic heart disease or heart disease requiring treatment. Cardiac infarction within a year before enrollment
4) Pleural, peritoneal and pericardial effusion
5) Prior systematic chemotherapy, pelvic irradiation and/or surgery for malignant tumor
6) Active double cancer. Asynchronous double cancer with disease-free duration of 5 years or less. (Including colorectal cancer)
7) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
8) Poorly controlled infection
9) Grade 2 or worse peripheral neuropathy
10) Bowel obstruction (Patients with diverting stoma are allowed for enrollment)
11) Poorly controlled diarrhea
12) Confirmed or possible pregnancy, lactation, willingness to become pregnant
(for women), or willingness to have a child (for men)
13) Contraindication of bevacizumab
14) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古川 博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Furukawa |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
第二外科
英語
Division of Gastroenterologic and General Surgery
日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2503
f-hiro@asahikawa-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 理大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Yamada |
日本語
旭川医科大学
英語
Asahikawa Medical University
日本語
第二外科
英語
Division of Gastroenterologic and General Surgery
日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号
英語
2-1-1-1 Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido, Japan
0166-68-2503
ridai@asahikawa-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Asahikawa Medical University
日本語
旭川医科大学
日本語
日本語
英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017434
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017434
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |