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一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中後上肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素と機能的電気刺激併用療法の有効性の検討

英語
The efficacy of combination of botulinum toxin A and functional electrical stimulation in the treatment of upper limb flexor spasticity after stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中後上肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素と機能的電気刺激併用療法の有効性の検討

英語
The efficacy of combination of botulinum toxin A and functional electrical stimulation in the treatment of upper limb flexor spasticity after stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中後上肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素と機能的電気刺激併用療法の有効性の検討

英語
The efficacy of combination of botulinum toxin A and functional electrical stimulation in the treatment of upper limb flexor spasticity after stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中後上肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素と機能的電気刺激併用療法の有効性の検討

英語
The efficacy of combination of botulinum toxin A and functional electrical stimulation in the treatment of upper limb flexor spasticity after stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中後上肢痙縮患者に対するA型ボツリヌス毒素と機能的電気刺激併用療法の有効性を検討する。

英語
To investigate the combined efficacy of botulinum toxin A and functional electrical stimulation with upper limb flexor spasticity after stroke

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugel-Meyer Assessment
Modified Ashworth Scale
手指・手・肘関節の可動域

英語
Fugel-Meyer Assessment
Modified Ashworth Scale
Range of motion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Motor Activity Log
ADL評価
QOL評価

英語
Motor Activity Log
Activity of daily living
Quality of life

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A型ボツリヌス毒素注射と機能的電気刺激の併用群

英語
The combination group of botulinum toxin A injection and functional electrical stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
A型ボツリヌス毒素注射のみのコントロール群

英語
Control group of only botulinum toxin A injection

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)神経内科外来通院患者で、上肢のA型ボツリヌス毒素加療中の患者。
2)患側上肢のA型ボツリヌス毒素投与量が200-240単位の患者。
3)そのうちの50単位以上が前腕に投与されている患者。
4)6ヶ月以上前に発症した片側脳卒中であること。
5)上肢痙縮があり痙縮の程度がModified Ashworth Scale(MAS)が3であること。
6)屈筋側の上肢痙縮であること。
7)多段階指示に従うことができること。
8)コントロールユニットが十分に読める視力があること。
9)機能的電気刺激装置の装着が可能なこと。
10)本人または家族が機能的電気刺激装置をつけることができること。
11)中間位で手指の完全伸展ができないこと。
12)同意を得られた患者。

英語
1)Neurology outpatinents who are treated with botulinum toxin A injection
2)Total injection volume of botulinum toxin A 200-240 units
3)Forearm injection of botulinum toxin A at least 50 units
4)Hemiplegia or monoplegia at least 6 months after stroke
5)Grade 3 as measured by the Modified Ashworth Scale
6)Upper limb flexor spasticity
7)Patients who can follow multi-step instructions
8)Patients who can read control unit
9)Patients who can fit FES instrument
10)Patients who can fit FES instrument by themselves or be fitted by family
11)Patients who can't extend complete fingers in a neutral position
12)Obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ペースメーカーまたはその他の電気的インプラントを埋め込んでいる患者。
2)電極装着部位に皮膚病変がある患者。
3)上肢の感染症、悪性腫瘍がある患者。
4)妊婦。
5)機能的電気刺激装置装着側の前腕・手に金属インプラントがある患者、血液透析のための動静脈瘻のある患者
6)痙攣発作の既往がある患者。
7)手関節・手指の著しい変形のある患者。
8)手指・手関節の骨折の既往等により、著明な可動域制限のある患者。
9)頚部・末梢神経由来の神経障害の既往がある患者。
10)A型ボツリヌス毒素加療の適応とならない患者。
11)同意を得られなかった患者。

英語
1)Implanted medical electrical equipment including pacemaker
2)Skin lesion at electrode attachment
3)Infection or malignant tumor within upper limb
4)Pregnant woman
5)Patients who have metal implant or arteriovenous shunt for dialysis in the affected forearm and hand
6)Past history of seizure
7)Severe deformity of wrist or fingers
8)Severe limitation of ROM because of past fracture
9)Past history of neurological deficit derived from cervical spine or peripheral nerve
10)No adaptation to botulinum toxin A
11)Not obtained informed consent

目標参加者数/Target sample size

26

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinsuke Katoh

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9313

Email/Email

skatoh@tokushimapu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Nori Sato

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima, 770-8503, Japan

電話/TEL

088-633-9313

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norih@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
France Bed Holdings Co. Ltd.
(Not research fund but free rent of functional electrical stimulation)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フランスベッド株式会社
（研究費提供では無く、機能的電気刺激装置の無償貸与）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

28

日

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