UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコール代謝効果確認試験

英語
A randomized controlled trial for effect of alcohol metabolism.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコール代謝効果確認試験

英語
A randomized controlled trial for effect of alcohol metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコール代謝効果確認試験

英語
A randomized controlled trial for effect of alcohol metabolism.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコール代謝効果確認試験

英語
A randomized controlled trial for effect of alcohol metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クルクミン含有製品の有効性の検討

英語
To investigate the effect of the product containing curcumin to alcohol metabolism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中アルコール濃度
血中アセトアルデヒド濃度

英語
Blood alcohol concentration
Blood acetaldehyde concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体測定・理学検査
血液検査
尿検査
呼気中アルコール濃度
自覚症状（体感アンケート）

英語
Physical examinations
Blood test
Urine test
Breath alcohol concentration
Questionnaires(bodily sensation)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウコン含有サプリメント（単回摂取）⇒ウォッシュアウト⇒プラセボ食品（単回摂取）

英語
Sequence:Turmeric containing supplements -wash out-placebo

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品（単回摂取）⇒ウォッシュアウト⇒ウコン含有サプリメント（単回摂取）

英語
Sequence:placebo-wash out-Turmeric containing supplements

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の男性
2)お酒の飲める者
3)事前に該当臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意がえられる者

英語
1)Subjects who is male and 20 years of age or older at the time of informed consent.
2)Subjects who is drinking possible.
3)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者

2)糖尿病、消化器、肝臓、膵臓、心臓及び腎臓などに重篤な疾病あるいは既往歴がある者

3)過去１ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者

4)事前アンケートや問診等により暴飲暴食や不規則な食生活が予測される者

5)試験食品の主成分含有食品及びアルコール代謝効果が期待されている医薬品、健康食品、サプリメントを常用している者 例:ウコン含有食品・飲料

6)アルコールを飲めない者

7)アルコール多量飲酒者

8)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者

9)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性

10)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性

11)医薬品を投与されている者及び試験期間中に新たな健康食品の摂取を予定している人

12)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy.

2)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., diabetes, digestive organ, liver, pancreas, heart and/or kidney).

3)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month.

4)Subjects who predicted gluttony and irregular eating habits by the pre-questionnaire and doctor's questions.

5)Subjects who constantly use supplements and/or functional foods affecting alcohol metabolism.(e.g. Turmeric-containing foods and beverages)

6)Subjects who can't drink alcohol.

7)Subjects who excessive alcohol intake.

8)Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study.

9)Subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.

10)Subjects who collected blood amount of blood sampling over 1200 mL within the last twelve months prior to the current study and this clinical trial's blood sampling.

11)Subjects who take medicines and plan to take new health foods.

12)Others who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野克久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa SAKANO

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5927-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto ICHINOHE

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F

英語
2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5927-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omnica Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オムニカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017441

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