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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000015001
受付番号 R000017447
科学的試験名 塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2019/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療 Convection enhanced delivery using ACNU and oral temozolomide therapy to treat recurrent spinal anstrocytoma
一般向け試験名略称/Acronym ACNU CEDによる脊髄再発神経膠腫の治療 ACNU CED for recurrent spinal astrocytoma
科学的試験名/Scientific Title 塩酸ニムスチン(ACNU)を用いたconvection enhanced delivery法とテモゾロミド(TMZ)内服による脊髄再発神経膠腫の治療 Convection enhanced delivery using ACNU and oral temozolomide therapy to treat recurrent spinal anstrocytoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACNU CEDによる脊髄再発神経膠腫の治療 ACNU CED for recurrent spinal astrocytoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄神経膠腫 spinal cord astrocytoma
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄再発神経膠腫に対するnimustine hydrochloride (ACNU)のConvection-enhanced Delivery法による投与とテモゾロミド(TMZ)化学療法を併用した治療法の安全性を検証する。 Examine whether ACNU CED treatment is safe for recurrent spinal astrocytoma
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ACNUのMaximum tolerable concentration (MTC)の決定
Determine maximum tolerable concentration of ACNU
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効割合、6ヶ月生存率、全生存期間
Effectiveness, survival rate of 6 months, and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 脊髄手術によるカテーテル留置 (day1)
ACNU (0.25 mg/ml or lower)+ Gd-DOTA(1mM)混合溶液持続注入 (day1-2)
TMZ (200mg/m2) p.o. (day1-5)
Catheter implantation (day1)
ACNU (0.25 mg/ml or lower)+ Gd-DOTA(1mM) infusion (day1-2) and TMZ (200mg/m2) p.o. (day1-5)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的に脊髄再発神経膠腫と考えられる症例。そのうち追加手術による腫瘍摘出が困難であるもの。対象には脊髄原発のもの、あるいは頭蓋内原発の悪性神経膠腫が脊髄再発をきたした症例を含む。
2) 標準的治療(可及的腫瘍摘出術、放射線療法、TMZ化学療法)の施行後にもかかわらず腫瘍増大を示す症例。
3) 本研究の治療開始日以前の4週間以内に他の治療が施行されていない症例。
4) 適切な臓器機能を有する。
5) 試験参加について被験者本人から同意文書(コンセント)が得られている。
1) For those who suffer recurrent spinal cord astrocytoma and surgical treatment is not indicated. Cases include spinal cord originated tumors and disseminated lesion from intracranial astrocytoma.
2) For those who suffered recurrence after standard treatments including surgical removal, radiotherapy and chemotherapy.
3) For those who did not undertake any of the above mentioned treatment during the previous 4 weeks.
4) For those who have normal laboratory checkup.
5) For those who gave consent to be included in the exam.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する
2) 治療が必要な髄膜炎または肺炎を合併
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
4) 活動性の炎症所見が存在する (CRP>2.0)
5) 重篤な肝機能障害が存在する (GOT>100 IU/l もしくは GPT>100 IU/l)
6) 骨髄機能不全が存在する白血球(<3,000/mm3), ヘモグロビン(<8.0 g/dl), 血小板(<10x104/mm3)
7) 腎不全が存在するクレアチニン(>1.5 mg/dl)
8) 出血素因を有するか抗凝固薬あるいは抗血小板薬を内服している
9) 精神病あるいは精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
10) コントロール不良の糖尿病を合併
11) 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有する
12) 肺繊維症または間質性肺炎の既往を有する
1) For those suffering other cancer
2) For those suffering meningitis or pneumonia
3) Pregnant or Lactating women
4) For those suffering inflammation
5) For those suffering liver dysfunction
6) For those suffering myelo -suppression
7) For those suffering kidney dysfunction
8) For those having bleeding tendency or undertaking anti-coagulation or anti-platelet therapy
9) For those suffering psychiatric disorder
10) For those suffering uncontrolled Diabetes mellius
11) For those who have history of cardiac infarction in the last three months, or suffering angina pectoralis
12) For those having history of Idiopathic pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
冨永悌二

ミドルネーム
Teiji Tominaga
所属組織/Organization 東北大学 大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経外科学分野 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo Aoba Sendai Japan
電話/TEL 022-717-7230
Email/Email profTT@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠藤俊毅

ミドルネーム
Toshiki Endo
組織名/Organization 東北大学 大学院 医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 神経外科学分野 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo Aoba Sendai Japan
電話/TEL 022-717-7230
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.nsg.med.tohoku.ac.jp/medical/id=55
Email/Email endo@nsg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University, Graduate school of medicine, Department of Neurosurgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科神経外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 09 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 30
最終更新日/Last modified on
2019 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017447

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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