UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定術後の通院リハビリテーションの効果についての検討

英語
Efficacy of Occupational Therapy after Volar Locking Plate Fixation of the Distal Radius Fracture: A Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定術後の通院リハビリテーションの効果についての検討

英語
Efficacy of OT after Operation of DRF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定術後の通院リハビリテーションの効果についての検討

英語
Efficacy of Occupational Therapy after Volar Locking Plate Fixation of the Distal Radius Fracture: A Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定術後の通院リハビリテーションの効果についての検討

英語
Efficacy of OT after Operation of DRF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
橈骨遠位端骨折

英語
Distal radius fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
橈骨遠位端骨折に対して掌側ロッキングプレート固定を受けた患者において、術後の作業療法の有効性について検証する。

英語
To evaluate the effectiveness of occupationa therapy after volar locking plate fixation of distal radius fracture

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後6週におけるQuick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) score

英語
Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) score after 6 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手関節可動域、前腕可動域、握力、ピンチ力、PRWE、疼痛：Visual Analogue Scale(VAS)

英語
Range of motion of the wrist and the forearm, Grip strength, Pinch strength, Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE), Pain evaluated by Visual Analogue Scale(VAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
作業療法（術後12週間、週2回）。
外来担当医が、通院のたびに、運動療法を指導する。

英語
Occupational therapy (2 times/week, during the twelve weeks after surgery) and home exercise instruction by the attending doctor at every visit.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
外来担当医が、通院のたびに、運動療法を指導する。

英語
Home exercise instruction by the attending doctor at every visit.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 掌側ロッキングプレートで骨折観血的手術予定の橈骨遠位端骨折患者。
2) 同意取得時の年齢が、40歳以上である患者。
3) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1) Patients who have a distal radius fracture to open reduction and internal fixation with volar locking plate.
2) Patients 40 years of age or over at the time of providing consent.
3) Patients who could provide written consent for participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 橈骨遠位端骨折の既往がある患者。
2) 複合性局所疼痛症候群の既往がある患者。
3) 膠原病の患者。
4) その他主治医が不適当と判断した患者。

英語
1) Patients with a history of a distal radius fracture.
2) Patients with complex regional pain syndrome.
3) Patients with a connective tissue disease.
4) Patients who are deemed unsuitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和重
ミドルネーム
姓	蒲生

英語

名	Kazushige
ミドルネーム
姓	Gamo

所属組織/Organization

日本語
ベルランド総合病院　

英語
Bellland General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka 599-8247, Japan

電話/TEL

072-234-2001

Email/Email

kaz-gamo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和重
ミドルネーム
姓	蒲生

英語

名	Kazushige
ミドルネーム
姓	Gamo

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院　

英語
Bellland General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

599-8247

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka 599-8247, Japan

電話/TEL

072-234-2001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaz-gamo@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bellland General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ベルランド総合病院　

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ベルランド総合病院　臨床研究審査委員会

英語
Bellland general hospital, IRB

住所/Address

日本語
大阪府堺市中区東山500番地の3

英語
500-3 higashiyama, naka-ku, sakai, Osaka, Japan

電話/Tel

072-234-2001

Email/Email

kaz-gamo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ベルランド総合病院　

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jhandsurg.org/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jhandsurg.org/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

256

主な結果/Results

日本語
QuickDASHスコアは、術後6週間のOTグループで有意に低かった（12.5対19.4）。 術後VAS疼痛スコアは、OT群で2、4、および6週間で有意に低かった（10.2対17.6）。 手首の屈曲-伸展アークのアクティブROMは2、4、6、および8週間、回内-回外アークのアクティブROMは6および8週間、手首の屈曲-伸展アークのパッシブROMは2、4、 そして8週間はOTグループで有意に長かった。

英語
The QuickDASH scores were significantly lower in the OT group at 6 weeks post-surgery (12.5 vs. 19.4). The postoperative VAS pain scores were significantly lower in the OT group at 2, 4, and 6 weeks (10.2 vs. 17.6). The active ROM of the wrist flexion-extension arc at 2, 4, 6, and 8 weeks, active ROM of the pronation-supination arc at 6 and 8 weeks, and passive ROM of the wrist flexion-extension arc at 2, 4, and 8 weeks were significantly greater in the OT group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
橈骨遠位端骨折を患い、2014年9月から2018年5月の間に掌側プレート固定を受けた40歳以上の女性患者が、この前向き2アーム並行群間ランダム化比較試験に含まれました。 多発外傷、開放骨折、ulnar styloid骨折を除くulnarhead骨折、同側四肢骨折、反対側への現在または以前の骨折、複合性局所疼痛症候群の病歴、コラーゲン血管疾患、または認知能力の制限のある患者は除外されました。

英語
Female patients older than 40 years with distal radius fracture and who underwent volar plate fixation between September 2014 and May 2018 were included in this prospective, two-arm, parallel-group, randomized controlled trial. Patients with polytrauma, open fracture, ulnar head fracture excluding ulnar styloid fracture, ipsilateral extremity fracture, present or previous fracture to the contralateral side, history of complex regional pain syndrome, collagen vascular disease, or limited cognitive capacity were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
掌側プレート固定を受けた橈骨遠位端骨折と診断された57人の患者が前向きランダム化比較試験に登録されました。 患者は、OTグループと独立運動（IE）グループにランダム化され、それぞれOTの有無にかかわらず、外科医の指示の下で独立して運動しました。 主な結果は、6週間後にQuickDASH質問票を使用して測定された機能的結果でした。 二次アウトカムは、患者評価の手首評価質問票を使用して測定された機能的アウトカム、能動的および受動的運動範囲（ROM）、握力、キーピンチ強度、および視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された痛みでした。 患者は外来で2、4、6、8週間、3、6ヶ月でフォローアップされました。

英語
Fifty-seven patients diagnosed with distal radius fractures who had undergone volar plate fixation were enrolled in a prospective randomized controlled trial. Patients were randomised into the OT and independent exercise (IE) groups, in which they exercised independently under the surgeon's direction wit and without OT, respectively. The primary outcome was the functional outcome measured using the Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) questionnaire after 6 weeks. The secondary outcomes were functional outcomes measured using the Patient-rated Wrist Evaluation questionnaire, active and passive ranges of motion (ROMs), grip strength, key pinch strength, and pain measured on a visual analog scale (VAS). Patients were followed up in the outpatient department at 2, 4, 6, and 8 weeks and at 3 and 6 months.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主なアウトカム指標は、6週間後にQuickDASHアンケートを使用して測定された機能的アウトカムでした。 二次的な結果は、患者評価のPRWE質問票、アクティブおよびパッシブROM、握力、キーピンチ強度、および視覚的アナログ尺度（VAS）で測定された痛みを使用して測定された機能的結果でした。

英語
The main outcome measure was the functional outcome measured using the Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) questionnaire after 6 weeks. The secondary outcomes were functional outcomes measured using the Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE) questionnaire, active and passive ROMs, grip strength, key pinch strength, and pain measured on a visual analog scale (VAS).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

05

日

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