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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015003
受付番号 R000017448
科学的試験名 橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定術後の通院リハビリテーションの効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/31
最終更新日 2021/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定術後の通院リハビリテーションの効果についての検討 Efficacy of Occupational Therapy after Volar Locking Plate Fixation of the Distal Radius Fracture: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym 橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定術後の通院リハビリテーションの効果についての検討 Efficacy of OT after Operation of DRF
科学的試験名/Scientific Title 橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定術後の通院リハビリテーションの効果についての検討 Efficacy of Occupational Therapy after Volar Locking Plate Fixation of the Distal Radius Fracture: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 橈骨遠位端骨折患者に対する掌側ロッキングプレート固定術後の通院リハビリテーションの効果についての検討 Efficacy of OT after Operation of DRF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 橈骨遠位端骨折 Distal radius fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 橈骨遠位端骨折に対して掌側ロッキングプレート固定を受けた患者において、術後の作業療法の有効性について検証する。 To evaluate the effectiveness of occupationa therapy after volar locking plate fixation of distal radius fracture
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後6週におけるQuick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) score Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) score after 6 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手関節可動域、前腕可動域、握力、ピンチ力、PRWE、疼痛:Visual Analogue Scale(VAS) Range of motion of the wrist and the forearm, Grip strength, Pinch strength, Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE), Pain evaluated by Visual Analogue Scale(VAS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 作業療法(術後12週間、週2回)。
外来担当医が、通院のたびに、運動療法を指導する。
Occupational therapy (2 times/week, during the twelve weeks after surgery) and home exercise instruction by the attending doctor at every visit.
介入2/Interventions/Control_2 外来担当医が、通院のたびに、運動療法を指導する。 Home exercise instruction by the attending doctor at every visit.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 掌側ロッキングプレートで骨折観血的手術予定の橈骨遠位端骨折患者。
2) 同意取得時の年齢が、40歳以上である患者。
3) 参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1) Patients who have a distal radius fracture to open reduction and internal fixation with volar locking plate.
2) Patients 40 years of age or over at the time of providing consent.
3) Patients who could provide written consent for participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 橈骨遠位端骨折の既往がある患者。
2) 複合性局所疼痛症候群の既往がある患者。
3) 膠原病の患者。
4) その他主治医が不適当と判断した患者。
1) Patients with a history of a distal radius fracture.
2) Patients with complex regional pain syndrome.
3) Patients with a connective tissue disease.
4) Patients who are deemed unsuitable by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和重
ミドルネーム
蒲生 
Kazushige
ミドルネーム
Gamo
所属組織/Organization ベルランド総合病院  Bellland General Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 599-8247
住所/Address 大阪府堺市中区東山500番地の3 500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka 599-8247, Japan
電話/TEL 072-234-2001
Email/Email kaz-gamo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和重
ミドルネーム
蒲生 
Kazushige
ミドルネーム
Gamo
組織名/Organization ベルランド総合病院  Bellland General Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 599-8247
住所/Address 大阪府堺市中区東山500番地の3 500-3 Higashiyama, Naka-ku, Sakai-shi, Osaka 599-8247, Japan
電話/TEL 072-234-2001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaz-gamo@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bellland General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ベルランド総合病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ベルランド総合病院 臨床研究審査委員会 Bellland general hospital, IRB
住所/Address 大阪府堺市中区東山500番地の3 500-3 higashiyama, naka-ku, sakai, Osaka, Japan
電話/Tel 072-234-2001
Email/Email kaz-gamo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ベルランド総合病院 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jhandsurg.org/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jhandsurg.org/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 256
主な結果/Results QuickDASHスコアは、術後6週間のOTグループで有意に低かった(12.5対19.4)。 術後VAS疼痛スコアは、OT群で2、4、および6週間で有意に低かった(10.2対17.6)。 手首の屈曲-伸展アークのアクティブROMは2、4、6、および8週間、回内-回外アークのアクティブROMは6および8週間、手首の屈曲-伸展アークのパッシブROMは2、4、 そして8週間はOTグループで有意に長かった。 The QuickDASH scores were significantly lower in the OT group at 6 weeks post-surgery (12.5 vs. 19.4). The postoperative VAS pain scores were significantly lower in the OT group at 2, 4, and 6 weeks (10.2 vs. 17.6). The active ROM of the wrist flexion-extension arc at 2, 4, 6, and 8 weeks, active ROM of the pronation-supination arc at 6 and 8 weeks, and passive ROM of the wrist flexion-extension arc at 2, 4, and 8 weeks were significantly greater in the OT group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 09 05
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 橈骨遠位端骨折を患い、2014年9月から2018年5月の間に掌側プレート固定を受けた40歳以上の女性患者が、この前向き2アーム並行群間ランダム化比較試験に含まれました。 多発外傷、開放骨折、ulnar styloid骨折を除くulnarhead骨折、同側四肢骨折、反対側への現在または以前の骨折、複合性局所疼痛症候群の病歴、コラーゲン血管疾患、または認知能力の制限のある患者は除外されました。 Female patients older than 40 years with distal radius fracture and who underwent volar plate fixation between September 2014 and May 2018 were included in this prospective, two-arm, parallel-group, randomized controlled trial. Patients with polytrauma, open fracture, ulnar head fracture excluding ulnar styloid fracture, ipsilateral extremity fracture, present or previous fracture to the contralateral side, history of complex regional pain syndrome, collagen vascular disease, or limited cognitive capacity were excluded.
参加者の流れ/Participant flow 掌側プレート固定を受けた橈骨遠位端骨折と診断された57人の患者が前向きランダム化比較試験に登録されました。 患者は、OTグループと独立運動(IE)グループにランダム化され、それぞれOTの有無にかかわらず、外科医の指示の下で独立して運動しました。 主な結果は、6週間後にQuickDASH質問票を使用して測定された機能的結果でした。 二次アウトカムは、患者評価の手首評価質問票を使用して測定された機能的アウトカム、能動的および受動的運動範囲(ROM)、握力、キーピンチ強度、および視覚的アナログ尺度(VAS)で測定された痛みでした。 患者は外来で2、4、6、8週間、3、6ヶ月でフォローアップされました。 Fifty-seven patients diagnosed with distal radius fractures who had undergone volar plate fixation were enrolled in a prospective randomized controlled trial. Patients were randomised into the OT and independent exercise (IE) groups, in which they exercised independently under the surgeon's direction wit and without OT, respectively. The primary outcome was the functional outcome measured using the Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) questionnaire after 6 weeks. The secondary outcomes were functional outcomes measured using the Patient-rated Wrist Evaluation questionnaire, active and passive ranges of motion (ROMs), grip strength, key pinch strength, and pain measured on a visual analog scale (VAS). Patients were followed up in the outpatient department at 2, 4, 6, and 8 weeks and at 3 and 6 months.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 主なアウトカム指標は、6週間後にQuickDASHアンケートを使用して測定された機能的アウトカムでした。 二次的な結果は、患者評価のPRWE質問票、アクティブおよびパッシブROM、握力、キーピンチ強度、および視覚的アナログ尺度(VAS)で測定された痛みを使用して測定された機能的結果でした。 The main outcome measure was the functional outcome measured using the Quick Disability of Arm, Shoulder, and Hand (QuickDASH) questionnaire after 6 weeks. The secondary outcomes were functional outcomes measured using the Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE) questionnaire, active and passive ROMs, grip strength, key pinch strength, and pain measured on a visual analog scale (VAS).
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 31
最終更新日/Last modified on
2021 09 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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