UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バーニングマウス症候群の病態解明に関する研究

英語
studies on the Pathogenesis of Burning Mouth Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BMS症候群の病態解明に関する研究

英語
Studies on the Pathogenesis of BMS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バーニングマウス症候群の病態解明に関する研究

英語
studies on the Pathogenesis of Burning Mouth Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BMS症候群の病態解明に関する研究

英語
Studies on the Pathogenesis of BMS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
舌痛症

英語
Burning Mouth Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology	麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バーニングマウス症候群の病態を解明するため

英語
Elucidate the pathogenesis of BMS

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
定量刺激に対する反応性

英語
Response to the quantitative stimuli

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
fMRIにて疼痛関連部位の特定
DTIにより脳内シグナルの拡散状態

英語
Specific pain-related sites with fMRI
Diffusion of brain signaling by DTI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMS患者の脳部位の体積測定

英語
Volumetry of brain structures in BMS patients

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
病態群に対し、期間は検査日のみ、40度と49度の熱刺激を右側手掌または右側下唇にそれぞれ4回与える。

英語
BMS group: Intervention is applied only on the examination date. Thermal stimuli of 49C and 40 are applied four times each on the right palm or right side of the lower lip.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較群に対し、期間は検査日のみ、病態群と同じ刺激を同じ回数、右側手掌または右側下唇に加える。

英語
Control group: Intervention is applied only on the examination date. The same stimulation to the BMS group is repeated same times at the right palm or right side of the lower lip.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

38

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

68

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
舌痛を有する
口腔内にピリピリとした痛みを感じる

英語
Sore tongue or mouth
Feel burning pain in the oral cavity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗不安薬、抗うつ薬を服用している。
脳疾患を有している。
脳手術を受けたことがある。
口腔内に炎症性疾患がある。

英語
Those who are taking anxiolytic drugs or antidepressants.
Those who are suffering from brain diseases.
Those who have inflammatory diseases in the oral cavity.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠﨑　貴弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Shinozaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔診断学講座

英語
Dept of Oral Diagnostic Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 kandasurugadai, chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3219-8089

Email/Email

shinozaki.takahiro@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠﨑　貴弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Shinozaki

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔診断学講座

英語
Dept of Oral Diagnostic Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13 kandasurugadai, chiyoda-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3219-8089

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinozaki.takahiro@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本大学医学部放射線学講座

英語
Department of Radiology,Nihon University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部板橋病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

08

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017449

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017449