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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015010
受付番号 R000017458
科学的試験名 インスリン抵抗性及び炎症のバイオマーカーとしての非コレステロールステロールの検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2016/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インスリン抵抗性及び炎症のバイオマーカーとしての非コレステロールステロールの検討 Examination of non-cholesterol sterols as the biomarkers for insulin resistance and inflammation
一般向け試験名略称/Acronym インスリン抵抗性及び炎症のバイオマーカーとしての非コレステロールステロールの検討 Non-cholesterol sterols as markers for insulin resistance and inflammation
科学的試験名/Scientific Title インスリン抵抗性及び炎症のバイオマーカーとしての非コレステロールステロールの検討 Examination of non-cholesterol sterols as the biomarkers for insulin resistance and inflammation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インスリン抵抗性及び炎症のバイオマーカーとしての非コレステロールステロールの検討 Non-cholesterol sterols as markers for insulin resistance and inflammation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病、正常人 type 2 diabetes, normal subject
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヒトの血中には、コレステロール以外に、カンペステロールやシトステロールといった植物ステロールや、胆汁から再吸収されたコレスタノール、あるいはコレステロール合成の中間産物であるラソステロールなど、様々なステロールが存在している。本研究では、動脈硬化性疾患残余リスクであるインスリン抵抗性や炎症と、非コレステロールステロールとの関連を検討して、これらステロールのインスリン抵抗性・炎症のバイオマーカーとしての可能性を模索することを目的とする。 There are several risk factors for atherosclerotic diseases. Among them, insulin resistance and inflammation are classified as the residual risk factors for atherosclerotic diseases. In the plasma, non-cholesterol sterols like sitosterol, campesterol, lathosterol and desmosterol exist. In this study, we elcidate the association of the plasma levels of non-cholesterol sterol and the insulin resistance and inflammation.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インスリン抵抗性の指標(HOMA-IR, アディポネクチン値、など)と炎症の指標(高感度CRP、TNFα、炎症関連リン脂質など)が、血中非コレステロールステロール値(絶対値、コレステロールとの比、非コレステロールステロール間での比など)とどのような関連を有するのかを検討する。 First, we measure the levels of several sterols with FPLC using human plasma samples. Then, we will analyze the association of these sterol values with the markers for insulin resistance (HOMA-IR, adiponectin levels, etc) and the markers for inflammation (high sensitive CRP, TNFa, bioactive phospholipids, etc).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脂質異常症治療薬を内服していない者。
インスリンでの血糖コントロールを行っていない者。
Those who are not taking anti-hyperlipidemic medicine.
Those who are not under insulin therapy.
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な基礎疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、悪性腫瘍など)有する者。
炎症性疾患(膠原病、過去2週間の急性感染症)を有する者。
妊娠中・授乳者、妊娠の可能性のある者。
血糖コントロールの不良なもの(HbA1c 7.5%以上)
Those who suffer from critical illness (liver diseases, kidney diseases, heart diseases, malignancies, etc.)
Those who suffer from collagen diseases.
Those who suffered from acute inflammatory diseases during the past 2 weeks.
Those who are pregnant, breast-feeding, or have the probability of pregnancy.
Those whose HbA1c values are more than 7.5%.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塚本 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Tsukamoto
所属組織/Organization 福島県立医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University, Aizu Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病・代謝・腎臓内科 Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima
電話/TEL 0242-75-2100
Email/Email kazut@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
塚本 和久

ミドルネーム
Kazuhisa Tsukamoto
組織名/Organization 福島県立医科大学 会津医療センター Fukushima Medical University, Aizu Medical Center
部署名/Division name 糖尿病・代謝・腎臓内科 Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima
電話/TEL 0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazut@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima Medical University, Aizu Medical Center
Department of Metabolism, Diabetes and Nephrology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学 会津医療センター
糖尿病・代謝・腎臓内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 富士通セミコンダクター 会津若松工場 Fujitsu Semiconductor Company, Aizuwakamatsu Factory
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information A.インスリン抵抗性関連指標(HOMA-IR,アディポネクチンなど)、B.炎症関連マーカー(高感度CRP、TNFαなど)、C.非コレステロールステロール血中濃度、を対象者の血清を用いて測定し、その関連を検討する。 Measurements of the following values will be performed: A. Markers associated with insulin resistance (HOMA-IR, adiponectin, etc.); B. Markers for inflammation (high sensitive CRP, TNFa, etc.); C: plasma levels of sterols. Afterwards, we will examine the association of these markers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 01
最終更新日/Last modified on
2016 03 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017458
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017458

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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