UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015011
受付番号 R000017462
科学的試験名 「ヒシエキス」摂取による抗糖化作用および肌の改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/01
最終更新日 2016/04/18 12:51:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「ヒシエキス」摂取による抗糖化作用および肌の改善効果確認試験


英語
A randomized control trial of Trapa japonica extract intake on anti-glycation effect and improvement in skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「ヒシエキス」の肌への抗糖化作用確認試験


英語
Anti-glycation effect of "Trapa japonica extract" on human skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「ヒシエキス」摂取による抗糖化作用および肌の改善効果確認試験


英語
A randomized control trial of Trapa japonica extract intake on anti-glycation effect and improvement in skin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「ヒシエキス」の肌への抗糖化作用確認試験


英語
Anti-glycation effect of "Trapa japonica extract" on human skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な男女


英語
Healthy men and women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「ヒシエキス」を12週間連続で摂取したときの抗糖化作用および肌の改善効果を検証する。


英語
To elucidate the anti-glyaction effect ond skin inmrovement by 12-week oral treatment of Trapa japonica extract.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚粘弾性測定、角層CML、皮膚AGEs沈着量、空腹時血糖、HbA1c、グリコアルブミン、HDL-C、LDL-C、中性脂肪、問診


英語
Skin elasticity, corneum CML, skin AGEs accumulation, fasting plasma glucose, glycoalbumin, HDL-C, LDL-C, trglyceride, questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験品群
1日1回、100㎎のヒシエキスを含むカプセルを12週間、朝食前に摂取する。


英語
Test group
Oral intake of capsules with 100mg Trapa japonica extract before breakfast for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
1日1回、ヒシエキスを含まないカプセルを12週間、朝食前に摂取する。


英語
Control group
Oral intake of capsules without Trapa japonica extract before breakfast for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上70歳未満の健康的な日本人の男女


英語
Healthy Japanese men and women ages 20 or more and less than 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①抗糖化食品及び抗糖化化粧品をすでに常用されている方
②血糖値対策食品をすでに常用されている方
③重篤な肝障害、腎障害、心疾患既往歴のある方
④食物アレルギー、アレルギー性皮膚炎のある方
⑤消化管の手術を過去に受けたことがある方


英語
1) Users of anti-glycation materials
2) Users of medicines or supplements affecting blood glucose
3) Persons with severe dysfunction of liver, kidney or heart
4) Persons with food allergy or allergic dermatitis
5) Persons who received gastrointestinal surgery

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
米井 嘉一


英語

ミドルネーム
Yoshikazu Yonei

所属組織/Organization

日本語
同志社大学大学院生命医科学研究科


英語
Graduate School of Life and Medical Sciences, Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター


英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石岡 良香


英語

ミドルネーム
Yoshika Ishioka

組織名/Organization

日本語
同志社大学大学院生命医科学研究科


英語
Graduate School of Life and Medical Sciences, Doshisha University

部署名/Division name

日本語
アンチエイジングリサーチセンター


英語
Anti-Aging Medical Research Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara Miyakodani, Kyotanabe City, Kyoto

電話/TEL

0774-65-6382

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishiyoshi.2.13@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Anti-Aging Medical Research Center, Graduate School of Life and Medical Sciences, Doshisha University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
同志社大学大学院生命医科学研究科アンチエイジングリサーチセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hayashikane Sangyo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
林兼産業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 01

最終更新日/Last modified on

2016 04 18



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017462


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017462


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名